Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizione supina contro posizione inclinata laterale sinistra durante il parto cesareo

5 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effetti emodinamici della posizione supina rispetto alla posizione inclinata laterale sinistra durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato.

In questo studio, analizzeremo l'effetto della piastrellatura laterale sinistra eseguita dopo il blocco spinale sull'emodinamica materna rispetto alla normale posizione supina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD). La compressione aortocavale è uno dei meccanismi teorici che precipitano per l'ipotensione post-spinale (PSH) per CD. Il posizionamento dei pazienti nella posizione inclinata laterale sinistra dopo aver preformato il blocco spinale è stato spesso considerato un protocollo standard per ridurre al minimo la compressione aortocavale e migliorare l'emodinamica materna durante il CD; tuttavia, l'ultima revisione del database Cochrane ha riportato che non ci sono prove adeguate a supporto di alcun protocollo di posizionamento per la prevenzione della PSH. Inoltre, un recente studio è stato condotto su donne in gravidanza a termine che non hanno riportato alcun miglioramento della gittata cardiaca con l'inclinazione laterale sinistra. In questo studio, l'effetto della piastrellatura laterale sinistra eseguita dopo il blocco spinale sull'emodinamica materna sarà confrontato con la normale posizione supina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • termine completo
  • donne in gravidanza single
  • programmato per il parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Morbilità cardiache
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • sanguinamento periparto
  • pressione arteriosa sistolica basale (SBP) < 100 mmHg
  • indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: posizione supina
il paziente riceverà l'anestesia spinale da Bupivacaine; poi verrà messa in posizione supina
Altro: posizione supina
il paziente verrà posto in posizione supina regolare dopo l'anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà 10 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Posizione inclinata laterale sinistra
il paziente riceverà l'anestesia spinale da Bupivacaine; quindi verrà posizionata in posizione inclinata laterale sinistra
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà 10 mg di bupivacaina per l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Marcaine
Altro: posizione inclinata laterale sinistra
il paziente verrà posto in posizione inclinata laterale sinistra dopo l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione diastolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
60 minuti dopo il blocco spinale
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
60 minuti dopo il blocco spinale
consumo di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di efedrina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi)
60 minuti dopo il blocco spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
1 minuto dopo la consegna
Ipotensione post-parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale dopo il parto del feto e l'inizio dell'infusione di ossitocina
10 minuti dopo la consegna
Consumo di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di atropina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi
60 minuti dopo il blocco spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
10 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-52-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su posizione supina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi