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健康な日本人男女を対象としたASP8062の安全性と忍容性を評価する研究

2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP8062第1相試験 ～非高齢の健康な日本人男女を対象としたプラセボ対照の単回および複数回漸増経口用量試験～

この研究の目的は、非高齢の日本人男性および女性被験者におけるASP8062の単回および複数回漸増経口投与の安全性および忍容性を評価し、薬物動態を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Sumida、Tokyo、日本
        • Site JP00001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の体重：雄50.0kg以上80.0kg未満、雌40.0kg以上70.0kg未満。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI): ≥ 17.6 kg/m^2 かつ < 26.4 kg/m^2 [BMI = 体重 (kg) ÷ {身長 (m)^2}]。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後28日間、2つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意しなければなりません。
  • 女性被験者は、インフォームドコンセントから臨床研究期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
  • 男性被験者および妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、男性被験者に精管切除術が行われない場合、臨床研究期間中および最終治験薬投与後90日間、コンドームと非常に効果的な避妊法の1つを使用し、インフォームドコンセントを開始する必要があります。
  • 男性被験者は、インフォームドコンセントから臨床研究期間中、および治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング検査前またはスクリーニング検査から入院（2日目）までの120日以内に臨床試験または市販後研究に参加した、または参加する予定の被験者。
  • 入院前7日以内に何らかの薬剤（市販薬を含む）を投与された、または投与予定である。
  • スクリーニング時または入院日（-1日目）の血圧、脈拍、体温、または定期的な12誘導ECGの正常範囲からの逸脱。
  • スクリーニング時または入院日（2日目）の臨床検査の基準のいずれかを満たしている被験者。
  • スクリーニング時の日常の 12 誘導 ECG の正常範囲からの逸脱。
  • 薬物アレルギーの合併症または既往歴のある被験者。
  • 入院前7日以内に上部消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛等）が現れた者。
  • 虫垂炎を除く消化管切除の既往歴のある者。
  • 肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、悪性腫瘍の合併症または既往歴のある者。
  • 以前にASP8062を受けた被験者。
  • 対象には自殺未遂または自殺行動の関連歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP8062の低用量
被験者は、1日目にASP8062の単回投与を受け、その後5日間の休薬期間（2～6日目）を経て、同じ用量レベルで1日1回連続14日間（7～20日目）投与されます。
薬：ASP8062
ASP8062は経口投与されます。
実験的：ASP8062中用量
被験者は、1日目にASP8062の単回投与を受け、その後5日間の休薬期間（2～6日目）を経て、同じ用量レベルで1日1回連続14日間（7～20日目）投与されます。
薬：ASP8062
ASP8062は経口投与されます。
実験的：ASP8062の高用量
被験者は、1日目にASP8062の単回投与を受け、その後5日間の休薬期間（2～6日目）を経て、同じ用量レベルで1日1回連続14日間（7～20日目）投与されます。
薬：ASP8062
ASP8062は経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1日目にプラセボを単回投与され、その後5日間の休薬期間（2～6日目）を経て、同じ用量レベルで1日1回連続14日間（7～20日目）投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：38日目まで
有害事象 (AE) は、規制活動用医療辞書 (MedDRA) を使用してコード化されます。
38日目まで
バイタルサインによって安全性を評価: 仰臥位血圧
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性の変数の基準としてバイタルサインを評価する。
38日目まで
バイタルサインによって安全性を評価: 仰臥位の脈拍数
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性の変数の基準としてバイタルサインを評価する。
38日目まで
安全性はバイタルサインによって評価されます: 腋窩体温
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性の変数の基準としてバイタルサインを評価する。
38日目まで
起立性負荷テスト
時間枠：20日目まで
安全性と耐容性の変数の基準として起立負荷テストを評価する。
20日目まで
臨床検査によって安全性を評価: 血液学
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性変数の基準として血液学を評価する。
38日目まで
安全性は臨床検査によって評価されます: 生化学
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性の変数の基準として生化学を評価する。
38日目まで
安全性は臨床検査によって評価されます: 尿検査
時間枠：38日目まで
安全性と忍容性の変数の基準として尿検査を評価する。
38日目まで
12誘導心電図による安全性評価
時間枠：21日目まで
安全性および耐容性の変数の基準として機能する心血管系を評価する。
21日目まで
コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：20日目まで
自殺リスクを評価するには
20日目まで
体重で安全性を評価
時間枠：38日目まで
安全性および耐容性変数の基準として体重を評価する。
38日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP8062 の薬物動態 (PK) パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 1 回または複数回の血管外投与後の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 投与時から投与後 24 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC24)
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
6日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 投与時から無限大まで外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
6日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 投与時から最後の測定可能な濃度までの AUC (AUClast)
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
6日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 最初の測定可能な (ゼロ以外の) 濃度 (tlag) に対応する時点より前の時点
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
6日目まで
ASP8062 の PK パラメータ: 単回血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
6日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 投与時から次の投与間隔の開始までの AUC (AUCtau)
時間枠：7日目から38日目まで
複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
7日目から38日目まで
ASP8062のPKパラメータ：複数回投与時の投与直前の濃度（Ctrough）
時間枠：7日目から20日目まで
複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
7日目から20日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 外挿によって推定される AUCinf の割合 (AUCinf (%extrap))
時間枠：6日目まで
単回投与部分における ASP8062 の PK を評価するには
6日目まで
ASP8062 の PK パラメータ: 末端除去速度定数 (Lambda z)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
ASP8062 の PK パラメーター: 最後の測定可能な濃度の時間 (tlast)
時間枠：38日目まで
単回投与部分および複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
38日目まで
Cmaxの累積率(Rac)
時間枠：7日目から38日目まで
複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
7日目から38日目まで
AUCのラック
時間枠：7日目から38日目まで
複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
7日目から38日目まで
複数回投与部分における最後の投与のピークトラフ比
時間枠：20日目と21日目
複数回投与部分における ASP8062 の PK を評価するため。
20日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2017年10月6日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8062-CL-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。 アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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