Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ASP8062 hos sunne japanske menn og kvinnelige forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

• Kroppsvekt ved screening: ≥ 50,0 kg og < 80,0 kg for menn, ≥ 40,0 kg og < 70,0 kg for kvinner.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening: ≥ 17,6 kg/m^2 og < 26,4 kg/m^2 [BMI = Kroppsvekt (kg) ÷ {Kroppshøyde (m)^2}].
• Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra informert samtykke og gjennom hele den kliniske studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder, må bruke kondom og en av de svært effektive prevensjonene som starter informert samtykke gjennom hele den kliniske studieperioden og i 90 dager etter siste studiemedikament, hvis vasektomi ikke utføres for mannlige forsøkspersoner.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med informert samtykke og gjennom hele den kliniske studieperioden, og i 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som deltok eller er planlagt å delta i kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screeningtest eller under screeningtest til sykehusinnleggelse (dag -2).
• Forsøkspersoner som mottok eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie legemidler) innen syv dager før sykehusinnleggelsen.
• Ethvert avvik fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller rutinemessig 12-avlednings EKG ved screening eller på sykehusinnleggelsesdagen (dag -1).
• Forsøkspersoner som oppfyller noen av kriteriene for laboratorieprøver ved screening eller på sykehusinnleggelsesdagen (Dag -2).
• Eventuelle avvik fra normalområdet for rutinemessig 12-avlednings-EKG ved screening.
• Personer med en komplikasjon eller historie med legemiddelallergi.
• Personer som utviklet øvre gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, etc.) innen syv dager før sykehusinnleggelsen.
• Personer med en historie med gastrointestinal reseksjon bortsett fra blindtarmbetennelse.
• Personer med en komplikasjon eller historie med leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, endokrin sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller ondartet svulst.
• Forsøkspersoner som mottok ASP8062 tidligere.
• Personen har en relevant historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd.