Étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP8062 chez des sujets japonais en bonne santé, hommes et femmes

Critères d'intégration :

• Poids corporel au moment du dépistage : ≥ 50,0 kg et < 80,0 kg pour les hommes, ≥ 40,0 kg et < 70,0 kg pour les femmes.
• Indice de masse corporelle (IMC) au moment du dépistage : ≥ 17,6 kg/m^2 et < 26,4 kg/m^2 [IMC = poids corporel (kg) ÷ {taille corporelle (m)^2}].
• Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception hautement efficace à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Les sujets féminins ne doivent pas donner d'ovules à partir du consentement éclairé et tout au long de la période d'étude clinique, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins et les épouses/partenaires en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et l'un des contraceptifs hautement efficaces commençant le consentement éclairé tout au long de la période d'étude clinique et pendant 90 jours après le médicament final à l'étude, si la vasectomie n'est pas réalisée pour les sujets masculins.
• Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir du consentement éclairé et tout au long de la période d'étude clinique, et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant participé ou devant participer à des essais cliniques ou à des études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le test de dépistage ou pendant le test de dépistage jusqu'à l'admission à l'hôpital (jour -2).
• Sujets ayant reçu ou devant recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) dans les sept jours précédant l'admission à l'hôpital.
• Tout écart par rapport à la plage normale de tension artérielle, de pouls, de température corporelle ou d'ECG de routine à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1).
• Sujets qui répondent à l'un des critères des tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -2).
• Tout écart par rapport à la plage normale de l'ECG de routine à 12 dérivations lors du dépistage.
• Sujets présentant une complication ou des antécédents d'allergies médicamenteuses.
• Sujets ayant développé des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (nausées, vomissements, maux d'estomac, etc.) dans les sept jours précédant l'admission à l'hôpital.
• Sujets ayant des antécédents de résection gastro-intestinale sauf appendicite.
• Sujets présentant une complication ou des antécédents de maladie hépatique, de maladie cardiaque, de maladie respiratoire, de maladie gastro-intestinale, de maladie rénale, de maladie endocrinienne, de maladie cérébrovasculaire ou de tumeur maligne.
• Sujets ayant déjà reçu ASP8062.
• Le sujet a des antécédents pertinents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire.