Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ASP8062 hos friska japanska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt vid screening: ≥ 50,0 kg och < 80,0 kg för män, ≥ 40,0 kg och < 70,0 kg för kvinnor.
• Body Mass Index (BMI) vid screening: ≥ 17,6 kg/m^2 och < 26,4 kg/m^2 [BMI = Kroppsvikt (kg) ÷ {Kroppslängd (m)^2}].
• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel med början vid screening och under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med informerat samtycke och under hela den kliniska studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner och kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda kondom och en av de mycket effektiva preventivmedel som startar informerat samtycke under hela den kliniska studieperioden och i 90 dagar efter det sista studieläkemedlet, om vasektomi inte utförs för manliga försökspersoner.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med informerat samtycke och under hela den kliniska studieperioden och under 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som deltog eller är planerade att delta i några kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screeningtestet eller under screeningtestet till sjukhusinläggningen (dag -2).
• Försökspersoner som fått eller är planerad att få några mediciner (inklusive receptfria läkemedel) inom sju dagar före sjukhusinläggningen.
• Varje avvikelse från det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller rutinmässigt 12-avlednings-EKG vid screening eller dagen för sjukhusinläggning (dag -1).
• Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna för laboratorietester vid screening eller på sjukhusinläggningsdagen (Dag -2).
• Alla avvikelser från det normala intervallet för rutinmässigt 12-avlednings-EKG vid screening.
• Försökspersoner med en komplikation eller historia av läkemedelsallergier.
• Försökspersoner som utvecklade övre gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, magont, etc.) inom sju dagar före sjukhusinläggningen.
• Försökspersoner med en historia av gastrointestinal resektion förutom blindtarmsinflammation.
• Personer med en komplikation eller historia av leversjukdom, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, mag-tarmsjukdom, njursjukdom, endokrin sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller maligna tumörer.
• Försökspersoner som fått ASP8062 tidigare.
• Försökspersonen har en relevant historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende.