Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP8062 bij gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP8062 Fase 1-onderzoek - Een placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij niet-oudere, gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen -

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het evalueren van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses ASP8062 bij niet-oudere Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht bij screening: ≥ 50,0 kg en < 80,0 kg voor mannen, ≥ 40,0 kg en < 70,0 kg voor vrouwen.
  • Body Mass Index (BMI) bij screening: ≥ 17,6 kg/m^2 en < 26,4 kg/m^2 [BMI = lichaamsgewicht (kg) ÷ {lichaamslengte (m)^2}].
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen bij de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger kunnen worden, moeten condooms en een van de zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken vanaf geïnformeerde toestemming gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na het definitieve onderzoeksgeneesmiddel, als bij mannelijke proefpersonen geen vasectomie wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en gedurende de gehele klinische onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die hebben deelgenomen of volgens de planning zullen deelnemen aan klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screeningstest of tijdens de screeningstest tot aan de ziekenhuisopname (dag -2).
  • Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname medicijnen (inclusief zelfzorggeneesmiddelen) hebben gekregen of zullen krijgen.
  • Elke afwijking van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of routinematig 12-afleidingen ECG bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -1).
  • Proefpersonen die voldoen aan een van de criteria voor laboratoriumtests bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -2).
  • Elke afwijking van het normale bereik van een routine-ECG met 12 afleidingen bij screening.
  • Onderwerpen met een complicatie of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën.
  • Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname symptomen van het bovenste maagdarmkanaal ontwikkelden (misselijkheid, braken, buikpijn, enz.).
  • Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie, behalve appendicitis.
  • Personen met een complicatie of een voorgeschiedenis van leverziekte, hartziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, endocriene ziekte, cerebrovasculaire ziekte of kwaadaardige tumor.
  • Proefpersonen die eerder ASP8062 ontvingen.
  • Betrokkene heeft een relevante voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP8062 lagere dosis
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP8062, gevolgd door 5 dagen wash-out (dag 2-6) en een eenmaaldaagse dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 7-20) met hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: ASP8062
ASP8062 zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: ASP8062 middelste dosis
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP8062, gevolgd door 5 dagen wash-out (dag 2-6) en een eenmaaldaagse dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 7-20) met hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: ASP8062
ASP8062 zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: ASP8062 hogere dosis
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP8062, gevolgd door 5 dagen wash-out (dag 2-6) en een eenmaaldaagse dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 7-20) met hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: ASP8062
ASP8062 zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele dosis Placebo, gevolgd door 5 dagen wash-out (dag 2-6) en een eenmaaldaagse dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen (dag 7-20) met hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 38
Bijwerkingen (AE's) zullen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA).
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: bloeddruk in liggende positie
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de vitale functies te beoordelen als een criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: hartslag in rugligging
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de vitale functies te beoordelen als een criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: oksellichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de vitale functies te beoordelen als een criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Orthostatische uitdagingstesten
Tijdsspanne: Tot dag 20
Het beoordelen van de orthostatische uitdagingstests als criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 20
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: Hematologie
Tijdsspanne: Tot dag 38
Hematologie beoordelen als een criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: biochemie
Tijdsspanne: Tot dag 38
Beoordelen van biochemie als criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om urineonderzoek te beoordelen als een criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38
Veiligheid beoordeeld door een elektrocardiogram met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
Beoordelen van de werking van het cardiovasculaire systeem als criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 21
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot dag 20
Om het zelfmoordrisico in te schatten
Tot dag 20
Veiligheid beoordeeld op basis van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om het lichaamsgewicht te beoordelen als criterium voor veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen.
Tot dag 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter voor ASP8062: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het moment van dosering tot 24 uur na dosering (AUC24)
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen.
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: AUC vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen.
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: AUC vanaf het moment van toediening tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen.
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: Tijdspunt vóór het tijdstip dat overeenkomt met de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (tlag)
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen.
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na eenmalige extravasculaire dosering (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen.
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: AUC vanaf het tijdstip van toediening tot het begin van het volgende doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met meerdere doses.
Van dag 7 tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Concentratie onmiddellijk voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Cdal)
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 20
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met meerdere doses.
Van dag 7 tot dag 20
PK-parameter voor ASP8062: Percentage AUCinf dat geschat wordt door extrapolatie (AUCinf (%extrap))
Tijdsspanne: Tot dag 6
Om de PK van ASP8062 in een enkelvoudige dosis te beoordelen
Tot dag 6
PK-parameter voor ASP8062: terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
PK-parameter voor ASP8062: Tijdstip van de laatste meetbare concentratie (tlast)
Tijdsspanne: Tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Tot dag 38
Accumulatieverhouding (Rac) van Cmax
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met meerdere doses.
Van dag 7 tot dag 38
Rac van AUC
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 38
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met meerdere doses.
Van dag 7 tot dag 38
Piek-dalverhouding voor de laatste dosering in een deel met meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 20 en dag 21
Om de PK van ASP8062 te beoordelen in een deel met meerdere doses.
Dag 20 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8062-CL-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau. Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ASP8062

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren