Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ASP8062 у здоровых японских мужчин и женщин

18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование ASP8062 фазы 1 — плацебо-контролируемое исследование однократного и многократного перорального приема с участием здоровых японских субъектов мужского и женского пола не пожилого возраста —

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также оценка фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз ASP8062 у японских мужчин и женщин не пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Япония
        • Site JP00001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при скрининге: ≥ 50,0 кг и < 80,0 кг для мужчин, ≥ 40,0 кг и < 70,0 кг для женщин.
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: ≥ 17,6 кг/м^2 и < 26,4 кг/м^2 [ИМТ = масса тела (кг) ÷ {Рост тела (м)^2}].
  • Субъекты женского пола должны согласиться последовательно использовать 2 формы высокоэффективного контроля над рождаемостью, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъекты женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная с информированного согласия, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола и супруги/партнеры женского пола, обладающие детородным потенциалом, должны использовать презервативы и один из высокоэффективных противозачаточных средств, начиная с информированного согласия, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 90 дней после последнего исследуемого препарата, если вазэктомия не проводится субъектам мужского пола.
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму с момента получения информированного согласия, на протяжении всего периода клинического исследования и в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые участвовали или должны были участвовать в каких-либо клинических исследованиях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скринингового теста или во время скринингового теста до госпитализации (День -2).
  • Субъекты, которые получали или планируется получать какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение семи дней до госпитализации.
  • Любое отклонение от нормального диапазона артериального давления, пульса, температуры тела или обычной ЭКГ с 12 отведениями при скрининге или в день госпитализации (День -1).
  • Субъекты, которые соответствуют любому критерию лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации (День -2).
  • Любое отклонение от нормального диапазона обычной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Субъекты с осложнением или историей лекарственной аллергии.
  • Субъекты, у которых в течение семи дней до госпитализации появились симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе и т. д.).
  • Субъекты, перенесшие резекцию желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендицита.
  • Субъекты с осложнением или в анамнезе заболевания печени, сердечного заболевания, респираторного заболевания, желудочно-кишечного заболевания, заболевания почек, эндокринного заболевания, цереброваскулярного заболевания или злокачественной опухоли.
  • Субъекты, ранее получившие ASP8062.
  • Субъект имеет соответствующую историю попыток самоубийства или суицидального поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP8062 более низкая доза
Субъекты получат однократную дозу ASP8062 в день 1, после чего последуют 5 дней отмывания (дни 2-6) и прием препарата один раз в день в течение 14 дней подряд (дни 7-20) на том же уровне дозы.
Лекарство: АСП8062
ASP8062 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: ASP8062 средняя доза
Субъекты получат однократную дозу ASP8062 в день 1, после чего последуют 5 дней отмывания (дни 2-6) и прием препарата один раз в день в течение 14 дней подряд (дни 7-20) на том же уровне дозы.
Лекарство: АСП8062
ASP8062 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: ASP8062 более высокая доза
Субъекты получат однократную дозу ASP8062 в день 1, после чего последуют 5 дней отмывания (дни 2-6) и прием препарата один раз в день в течение 14 дней подряд (дни 7-20) на том же уровне дозы.
Лекарство: АСП8062
ASP8062 будет вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат однократную дозу плацебо в день 1, после чего последуют 5 дней отмывания (дни 2-6) и прием препарата один раз в день в течение 14 дней подряд (дни 7-20) на том же уровне дозы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 38-го дня
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA).
До 38-го дня
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: артериальному давлению в положении лежа.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить жизненные показатели как критерии безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: частоте пульса в положении лежа.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить жизненные показатели как критерии безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: подмышечной температуре тела.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить жизненные показатели как критерии безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Ортостатические пробы
Временное ограничение: До 20-го дня
Оценить ортостатические пробы как критерий переменных безопасности и переносимости.
До 20-го дня
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями: гематология.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить гематологию как критерии безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями: биохимия.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить биохимию как критерии безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями: анализ мочи.
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить анализ мочи как критерий безопасности и переменных переносимости.
До 38-го дня
Безопасность оценивается с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 21 дня
Оценить функционирование сердечно-сосудистой системы как критерий переменных безопасности и переносимости.
До 21 дня
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: До 20-го дня
Оценить риск самоубийства
До 20-го дня
Безопасность оценивается по массе тела
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить массу тела как критерий безопасности и переменную переносимости.
До 38-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) для ASP8062: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
Параметр PK для ASP8062: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
Параметр PK для ASP8062: период полувыведения терминала (t1/2).
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
ФК-параметр для ASP8062: кажущийся общий системный клиренс после однократного или многократного внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
РК-параметр для ASP8062: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента введения до 24 часов после введения (AUC24).
Временное ограничение: До 6-го дня
Оценить ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
Параметр PK для ASP8062: AUC от момента введения, экстраполированная до бесконечности (AUCinf).
Временное ограничение: До 6-го дня
Оценить ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
РК-параметр для ASP8062: AUC от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast).
Временное ограничение: До 6-го дня
Оценить ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
Параметр PK для ASP8062: момент времени, предшествующий моменту времени, соответствующему первой измеримой (ненулевой) концентрации (tlag).
Временное ограничение: До 6-го дня
Оценить ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
ФК-параметр для ASP8062: кажущийся объем распределения во время конечной фазы выведения после однократного внесосудистого введения (Vz/F).
Временное ограничение: До 6-го дня
Оценить ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
Параметр PK для ASP8062: AUC от момента введения дозы до начала следующего интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: С 7-го по 38-й день
Оценить ФК ASP8062 в составе многократных доз.
С 7-го по 38-й день
Параметр PK для ASP8062: Концентрация непосредственно перед дозированием при многократном дозировании (Ctrough).
Временное ограничение: С 7-го по 20-й день
Оценить ФК ASP8062 в составе многократных доз.
С 7-го по 20-й день
Параметр PK для ASP8062: процент AUCinf, рассчитанный путем экстраполяции (AUCinf (%extrap))
Временное ограничение: До 6-го дня
Для оценки ФК ASP8062 в разовой дозе.
До 6-го дня
Параметр PK для ASP8062: константа скорости устранения терминала (Lambda z)
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
Параметр PK для ASP8062: время последней измеряемой концентрации (tlast)
Временное ограничение: До 38-го дня
Оценить ФК ASP8062 в части однократной дозы и части многократной дозы.
До 38-го дня
Коэффициент накопления (Rac) Cmax
Временное ограничение: С 7-го по 38-й день
Оценить ФК ASP8062 в составе многократных доз.
С 7-го по 38-й день
Рак АУК
Временное ограничение: С 7-го по 38-й день
Оценить ФК ASP8062 в составе многократных доз.
С 7-го по 38-й день
Отношение пика к минимуму для последней дозы в многодозовой части
Временное ограничение: День 20 и День 21
Оценить ФК ASP8062 в составе многократных доз.
День 20 и День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8062-CL-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АСП8062

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться