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评估 ASP8062 在健康日本男性和女性受试者中的安全性和耐受性的研究

2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP8062 1 期研究 - 在非老年健康日本男性和女性受试者中进行的安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究 -

本研究的目的是评估日本非老年男性和女性受试者单次和多次递增口服剂量 ASP8062 的安全性和耐受性，并评估其药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Sumida、Tokyo、日本
        • Site JP00001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时体重：男性≥50.0公斤且<80.0公斤，女性≥40.0公斤且<70.0公斤。
  • 筛选时的体重指数 (BMI)：≥ 17.6 kg/m^2 且 < 26.4 kg/m^2 [BMI = 体重 (kg) ÷ {身高 (m)^2}]。
  • 女性受试者必须同意从筛选开始、整个研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内持续使用 2 种高效节育措施。
  • 从知情同意开始、整个临床研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内，女性受试者不得捐献卵子。
  • 如果未对男性受试者进行输精管结扎术，则具有生育能力的男性受试者和女性配偶/伴侣必须在整个临床研究期间以及在最终研究药物后 90 天内使用避孕套和一种高效节育措施。
  • 从知情同意开始、整个临床研究期间以及研究药物给药后 90 天内，男性受试者不得捐献精子。

排除标准：

  • 筛选试验前或筛选试验期间至入院（第-2天）120天内参加或计划参加任何临床试验或上市后研究的受试者。
  • 入院前 7 天内接受或计划接受任何药物（包括非处方药）的受试者。
  • 筛选时或入院当天（第 -1 天）血压、脉搏、体温或常规 12 导联心电图正常范围的任何偏差。
  • 在筛选时或入院当天（第-2天）满足任何实验室测试标准的受试者。
  • 筛查时常规 12 导联心电图正常范围的任何偏差。
  • 有并发症或药物过敏史的受试者。
  • 入院前7天内出现上消化道症状（恶心、呕吐、腹痛等）的受试者。
  • 有胃肠道切除史（阑尾炎除外）的受试者。
  • 有肝病、心脏病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肾病、内分泌疾病、脑血管疾病或恶性肿瘤的并发症或病史的受试者。
  • 之前接受过 ASP8062 的受试者。
  • 对象有相关的自杀企图或自杀行为史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP8062较低剂量
受试者将在第 1 天接受单剂 ASP8062，随后进行 5 天的清除（第 2-6 天），并以相同剂量水平连续 14 天（第 7-20 天）每天给药一次。
药品：ASP8062
ASP8062 将口服给药。
实验性的：ASP8062中剂量
受试者将在第 1 天接受单剂 ASP8062，随后进行 5 天的清除（第 2-6 天），并以相同剂量水平连续 14 天（第 7-20 天）每天给药一次。
药品：ASP8062
ASP8062 将口服给药。
实验性的：ASP8062更高剂量
受试者将在第 1 天接受单剂 ASP8062，随后进行 5 天的清除（第 2-6 天），并以相同剂量水平连续 14 天（第 7-20 天）每天给药一次。
药品：ASP8062
ASP8062 将口服给药。
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在第 1 天接受单剂安慰剂，然后进行 5 天的清除（第 2-6 天），并以相同剂量水平连续 14 天（第 7-20 天）每天给药一次。
药品：安慰剂
将口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：截至第 38 天
不良事件 (AE) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
截至第 38 天
通过生命体征评估安全性：仰卧血压
大体时间：截至第 38 天
评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
通过生命体征评估安全性：仰卧脉搏率
大体时间：截至第 38 天
评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
通过生命体征评估安全性：腋窝体温
大体时间：截至第 38 天
评估生命体征作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
直立挑战测试
大体时间：截至第 20 天
评估直立挑战测试作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 20 天
通过实验室测试评估安全性：血液学
大体时间：截至第 38 天
评估血液学作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
通过实验室测试评估安全性：生物化学
大体时间：截至第 38 天
评估生物化学作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
通过实验室测试评估安全性：尿液分析
大体时间：截至第 38 天
评估尿液分析作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天
通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间：截至第 21 天
评估心血管系统功能，作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 21 天
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：截至第 20 天
评估自杀风险
截至第 20 天
通过体重评估安全性
大体时间：截至第 38 天
评估体重作为安全性和耐受性变量的标准。
截至第 38 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASP8062 的药代动力学 (PK) 参数：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
ASP8062 的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
ASP8062 的 PK 参数：末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
ASP8062 的 PK 参数：单次或多次血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
ASP8062的PK参数：从给药时到给药后24小时的浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC24）
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK。
截至第 6 天
ASP8062 的 PK 参数：从给药时间推断到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK。
截至第 6 天
ASP8062的PK参数：从给药时间到最后可测量浓度的AUC（AUClast）
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK。
截至第 6 天
ASP8062的PK参数：第一个可测量（非零）浓度（tlag）对应的时间点之前的时间点
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK。
截至第 6 天
ASP8062 的 PK 参数：单次血管外给药后末期消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK。
截至第 6 天
ASP8062的PK参数：从给药时间到下一个给药间隔开始的AUC（AUCtau）
大体时间：从第 7 天到第 38 天
评估 ASP8062 在多剂量部分的 PK。
从第 7 天到第 38 天
ASP8062 的 PK 参数：多次给药时给药前的浓度 (Ctrough)
大体时间：从第 7 天到第 20 天
评估 ASP8062 在多剂量部分的 PK。
从第 7 天到第 20 天
ASP8062 的 PK 参数：通过外推法估计的 AUCinf 百分比 (AUCinf (%extrap))
大体时间：截至第 6 天
评估 ASP8062 单剂量部分的 PK
截至第 6 天
ASP8062 的 PK 参数：末端消除速率常数 (Lambda z)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
ASP8062 的 PK 参数：最后可测量浓度的时间 (tlast)
大体时间：截至第 38 天
评估ASP8062在单剂量部分和多剂量部分的PK。
截至第 38 天
Cmax 累积率 (Rac)
大体时间：从第 7 天到第 38 天
评估 ASP8062 在多剂量部分的 PK。
从第 7 天到第 38 天
AUC 的 Rac
大体时间：从第 7 天到第 38 天
评估 ASP8062 在多剂量部分的 PK。
从第 7 天到第 38 天
多剂量部分最后一次给药的峰谷比
大体时间：第 20 天和第 21 天
评估 ASP8062 在多剂量部分的 PK。
第 20 天和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2017年10月6日

研究完成 (实际的)

2017年10月6日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8062-CL-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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