Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8062 bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Probanden

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP8062-Phase-1-Studie – Eine placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende orale Dosisstudie an nicht älteren, gesunden japanischen männlichen und weiblichen Probanden –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Pharmakokinetik einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von ASP8062 bei nicht älteren japanischen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht beim Screening: ≥ 50,0 kg und < 80,0 kg für Männer, ≥ 40,0 kg und < 70,0 kg für Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: ≥ 17,6 kg/m^2 und < 26,4 kg/m^2 [BMI = Körpergewicht (kg) ÷ {Körpergröße (m)^2}].
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Weibliche Probanden dürfen ab der Einverständniserklärung und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und weibliche Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab Beginn der informierten Einwilligung während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der endgültigen Studienmedikation Kondome und eines der hochwirksamen Verhütungsmittel verwenden, wenn bei männlichen Probanden keine Vasektomie durchgeführt wird.
  • Männliche Probanden dürfen ab der Einverständniserklärung und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Test oder während des Screening-Tests bis zur Krankenhauseinweisung (Tag -2) an klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen sollen.
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Jede Abweichung vom Normalbereich von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder routinemäßigem 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1).
  • Probanden, die eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -2) erfüllen.
  • Jede Abweichung vom normalen Bereich des routinemäßigen 12-Kanal-EKGs beim Screening.
  • Personen mit einer Komplikation oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  • Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen usw.) auftraten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen, mit Ausnahme einer Blinddarmentzündung.
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, endokriner Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder bösartigem Tumor.
  • Probanden, die zuvor ASP8062 erhalten haben.
  • Die Person hat eine relevante Vorgeschichte von Suizidversuchen oder suizidalem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP8062 niedrigere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Experimental: ASP8062 mittlere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Experimental: ASP8062 höhere Dosis
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ASP8062, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ASP8062
ASP8062 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo, gefolgt von 5 Tagen Auswaschen (Tage 2–6) und einer einmal täglichen Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 7–20) mit der gleichen Dosisstufe.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 38
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand von Vitalparametern beurteilt: Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand der Vitalparameter beurteilt: Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit anhand von Vitalparametern beurteilt: axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Orthostatische Belastungstests
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bewertung der orthostatischen Belastungstests als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis zum 20. Tag
Sicherheit durch Labortests bewertet: Hämatologie
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung der Hämatologie als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit durch Labortests bewertet: Biochemie
Zeitfenster: Bis Tag 38
Bewertung der Biochemie als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Sicherheit durch Labortests bewertet: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 38
Bewertung der Urinanalyse als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38
Die Sicherheit wurde durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Beurteilung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis zum 21. Tag
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Zur Einschätzung des Suizidrisikos
Bis zum 20. Tag
Sicherheit anhand des Körpergewichts beurteilt
Zeitfenster: Bis Tag 38
Beurteilung des Körpergewichts als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Bis Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) für ASP8062: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Scheinbare systemische Gesamtclearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt, der der ersten messbaren Konzentration (nicht Null) (tlag) entspricht.
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach einmaliger extravaskulärer Dosierung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil.
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 20
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 20
PK-Parameter für ASP8062: Prozentsatz von AUCinf, der durch Extrapolation geschätzt wird (AUCinf (%extrap))
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil
Bis zum 6. Tag
PK-Parameter für ASP8062: Konstante der terminalen Eliminierungsrate (Lambda z)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
PK-Parameter für ASP8062: Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Einzeldosisteil und im Mehrfachdosisteil.
Bis Tag 38
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Cmax
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
Rac von AUC
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 38
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Von Tag 7 bis Tag 38
Peak-Tal-Verhältnis für die letzte Dosierung im Mehrfachdosisteil
Zeitfenster: Tag 20 und Tag 21
Zur Beurteilung der PK von ASP8062 im Mehrfachdosisteil.
Tag 20 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8062-CL-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur ASP8062

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren