Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP8062 hos raske japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt ved screening: ≥ 50,0 kg og < 80,0 kg for mænd, ≥ 40,0 kg og < 70,0 kg for kvinder.
• Body Mass Index (BMI) ved screening: ≥ 17,6 kg/m^2 og < 26,4 kg/m^2 [BMI = Kropsvægt (kg) ÷ {Kropshøjde (m)^2}].
• Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere konsekvent at bruge 2 former for højeffektiv prævention, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere æg begyndende med informeret samtykke og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge kondom og en af ​​de yderst effektive præventionsmidler, der starter informeret samtykke i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter det sidste forsøgslægemiddel, hvis der ikke udføres vasektomi for mandlige forsøgspersoner.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd begyndende med informeret samtykke og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter indgivelse af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltog eller er planlagt til at deltage i kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screeningtesten eller under screeningtesten til hospitalsindlæggelsen (dag -2).
• Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsen.
• Enhver afvigelse fra normalområdet for blodtryk, puls, kropstemperatur eller rutinemæssigt 12-aflednings-EKG ved screening eller på hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1).
• Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af kriterierne for laboratorieundersøgelser ved screening eller på indlæggelsesdagen (dag -2).
• Enhver afvigelse fra det normale område for rutinemæssigt 12-aflednings EKG ved screening.
• Personer med en komplikation eller historie med lægemiddelallergi.
• Forsøgspersoner, der udviklede øvre mave-tarmsymptomer (kvalme, opkastning, mavepine osv.) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsen.
• Personer med en anamnese med gastrointestinal resektion bortset fra blindtarmsbetændelse.
• Personer med en komplikation eller historie med leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, endokrin sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller ondartet tumor.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ASP8062.
• Forsøgspersonen har en relevant historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd.