Tanulmány az ASP8062 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg a szűréskor: ≥ 50,0 kg és < 80,0 kg férfiaknál, ≥ 40,0 kg és < 70,0 kg nőknél.
• Testtömeg-index (BMI) a szűréskor: ≥ 17,6 kg/m^2 és < 26,4 kg/m^2 [BMI = testtömeg (kg) ÷ {testmagasság (m)^2}].
• A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy következetesen alkalmazzák a rendkívül hatékony születésszabályozás két formáját a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
• A női alanyok nem adományozhatnak petesejteket a tájékozott beleegyezés alapján és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
• A fogamzóképes korban lévő férfi alanyoknak és női házastársaknak/partnereknek óvszert és a rendkívül hatékony fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a klinikai vizsgálati időszak alatt és a végső vizsgálati gyógyszer után 90 napig, ha nem végeznek vazektómiát férfi alanyoknál.
• Férfi alanyok nem adományozhatnak spermát a tájékozott beleegyezés alapján és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik részt vettek vagy részt kívánnak venni bármely klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban a szűrővizsgálat előtti 120 napon belül vagy a szűrővizsgálat során a kórházi felvételig (-2. nap).
• Azok az alanyok, akik a kórházi felvétel előtt hét napon belül kaptak vagy kapnak bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
• Bármilyen eltérés a normál vérnyomás-, pulzus-, testhőmérséklet-tartománytól vagy a rutin 12 elvezetéses EKG-tól a szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-1. nap).
• Azok az alanyok, akik a szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-2. nap) megfelelnek a laboratóriumi vizsgálatok bármely kritériumának.
• Bármilyen eltérés a rutin 12 elvezetéses EKG normál tartományától a szűréskor.
• Olyan alanyok, akiknél szövődmény vagy gyógyszerallergia szerepel a kórtörténetben.
• Azok az alanyok, akiknél a kórházi felvételt megelőző hét napon belül felső gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, gyomorfájás stb.) jelentkeztek.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri reszekció szerepel, kivéve a vakbélgyulladást.
• Olyan alanyok, akiknek szövődménye vagy anamnézisében májbetegség, szívbetegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, endokrin betegség, agyi érbetegség vagy rosszindulatú daganat szerepel.
• Azok az alanyok, akik korábban ASP8062-t kaptak.
• Az alanynak van releváns öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos viselkedése.