Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ASP8062 em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critérios de inclusão:

• Peso corporal na triagem: ≥ 50,0 kg e < 80,0 kg para homens, ≥ 40,0 kg e < 70,0 kg para mulheres.
• Índice de Massa Corporal (IMC) na triagem: ≥ 17,6 kg/m^2 e < 26,4 kg/m^2 [IMC = Peso corporal (kg) ÷ {Altura corporal (m)^2}].
• As mulheres devem concordar em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes, começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• As mulheres não devem doar óvulos a partir do consentimento informado e durante todo o período do estudo clínico e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e esposas/parceiras com potencial para engravidar devem usar preservativo e um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes iniciando o consentimento informado durante todo o período do estudo clínico e por 90 dias após o medicamento final do estudo, se a vasectomia não for realizada para indivíduos do sexo masculino.
• Os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma a partir do consentimento informado e durante todo o período do estudo clínico, e por 90 dias após a administração do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos que participaram ou estão programados para participar de quaisquer ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes do teste de triagem ou durante o teste de triagem até a admissão hospitalar (Dia -2).
• Indivíduos que receberam ou estão programados para receber quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre) no prazo de sete dias antes da admissão hospitalar.
• Qualquer desvio da faixa normal de pressão arterial, pulso, temperatura corporal ou ECG de rotina de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1).
• Sujeitos que atendem a algum dos critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -2).
• Qualquer desvio da faixa normal do ECG de rotina de 12 derivações na triagem.
• Indivíduos com complicação ou histórico de alergia a medicamentos.
• Indivíduos que desenvolveram sintomas gastrointestinais superiores (náuseas, vômitos, dor de estômago, etc.) nos sete dias anteriores à internação hospitalar.
• Indivíduos com história de ressecção gastrointestinal, exceto apendicite.
• Indivíduos com complicação ou história de doença hepática, doença cardíaca, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença renal, doença endócrina, doença cerebrovascular ou tumor maligno.
• Indivíduos que receberam ASP8062 anteriormente.
• O sujeito tem um histórico relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida.