Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASP8062 en sujetos masculinos y femeninos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal en el momento del cribado: ≥ 50,0 kg y < 80,0 kg para hombres, ≥ 40,0 kg y < 70,0 kg para mujeres.
• Índice de masa corporal (IMC) en el momento de la selección: ≥ 17,6 kg/m^2 y < 26,4 kg/m^2 [IMC = peso corporal (kg) ÷ {altura corporal (m)^2}].
• Las mujeres deben aceptar utilizar constantemente 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces comenzando en el momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir del consentimiento informado y durante todo el período del estudio clínico, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas en edad fértil deben usar condón y uno de los anticonceptivos altamente eficaces comenzando con el consentimiento informado durante todo el período del estudio clínico y durante 90 días después del fármaco final del estudio, si no se realiza la vasectomía en sujetos masculinos.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma a partir del consentimiento informado y durante todo el período del estudio clínico, y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que participaron o están programados para participar en cualquier ensayo clínico o estudio poscomercialización dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección o durante la prueba de detección hasta el ingreso hospitalario (Día -2).
• Sujetos que recibieron o están programados para recibir algún medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los siete días anteriores al ingreso hospitalario.
• Cualquier desviación del rango normal de presión arterial, pulso, temperatura corporal o ECG de rutina de 12 derivaciones en el momento de la selección o el día del ingreso hospitalario (Día -1).
• Sujetos que cumplan alguno de los criterios para las pruebas de laboratorio en el momento de la selección o el día del ingreso hospitalario (Día -2).
• Cualquier desviación del rango normal del ECG de 12 derivaciones de rutina en el momento de la selección.
• Sujetos con alguna complicación o antecedentes de alergias a medicamentos.
• Sujetos que desarrollaron síntomas gastrointestinales superiores (náuseas, vómitos, dolor de estómago, etc.) dentro de los siete días anteriores al ingreso hospitalario.
• Sujetos con antecedentes de resección gastrointestinal excepto apendicitis.
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad endocrina, enfermedad cerebrovascular o tumor maligno.
• Sujetos que recibieron ASP8062 previamente.
• El sujeto tiene antecedentes relevantes de intento de suicidio o conducta suicida.