Tutkimus ASP8062:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Sisällön kriteerit:

• Ruumiinpaino seulonnassa: ≥ 50,0 kg ja < 80,0 kg miehillä, ≥ 40,0 kg ja < 70,0 kg naisilla.
• Body Mass Index (BMI) seulonnassa: ≥ 17,6 kg/m^2 ja < 26,4 kg/m^2 [BMI = ruumiinpaino (kg) ÷ {kehon pituus (m)^2}].
• Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jatkuvasti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja tietoisesta suostumuksesta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden ja naispuolisten puolison/kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia ja jotakin erittäin tehokasta ehkäisyä aloittava tietoinen suostumus koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen, jos vasektomiaa ei tehdä miespuolisille koehenkilöille.
• Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tietoisesta suostumuksesta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuivat tai joiden on määrä osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai markkinoille tulon jälkeisiin tutkimuksiin 120 päivän sisällä ennen seulontatestiä tai seulontatestin aikana sairaalaan pääsyä varten (päivä -2).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada lääkkeitä (myös reseptivapaat lääkkeet) seitsemän päivän sisällä ennen sairaalahoitoa.
• Mikä tahansa poikkeama verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n normaalista vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalaan tulopäivänä (päivä -1).
• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin laboratoriotutkimuksen kriteeristä seulonnassa tai sairaalaan tulopäivänä (päivä -2).
• Mikä tahansa poikkeama rutiininomaisen 12-kytkentäisen EKG:n normaalialueelta seulonnassa.
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita.
• Koehenkilöt, joille kehittyi ylemmän maha-suolikanavan oireita (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua jne.) seitsemän päivän sisällä ennen sairaalahoitoa.
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio, paitsi umpilisäkkeen tulehdus.
• Kohteet, joilla on komplikaatioita tai anamneesissa maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus, aivoverenkiertosairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ASP8062:n aiemmin.
• Tutkittavalla on asiaankuuluva historia itsemurhayrityksestä tai itsemurhakäyttäytymisestä.