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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP8062 in soggetti maschi e femmine giapponesi sani

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio ASP8062 di fase 1 - Studio controllato con placebo, con dose orale singola e multipla ascendente in soggetti maschi e femmine giapponesi sani non anziani -

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e valutare la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di ASP8062 in soggetti maschi e femmine giapponesi non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Giappone
        • Site JP00001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo allo screening: ≥ 50,0 kg e < 80,0 kg per i maschi, ≥ 40,0 kg e < 70,0 kg per le femmine.
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening: ≥ 17,6 kg/m^2 e < 26,4 kg/m^2 [BMI = peso corporeo (kg) ÷ {altezza corporea (m)^2}].
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare costantemente 2 forme di controllo delle nascite altamente efficaci a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dal consenso informato e per tutto il periodo dello studio clinico e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile e le coniugi/partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare il preservativo e uno dei metodi contraccettivi più efficaci a partire dal consenso informato per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio, se la vasectomia non viene eseguita per soggetti di sesso maschile.
  • I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma a partire dal consenso informato e per tutto il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato o è prevista la partecipazione a studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima del test di screening o durante il test di screening fino al ricovero ospedaliero (Giorno -2).
  • Soggetti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere farmaci (compresi i farmaci da banco) entro sette giorni prima del ricovero in ospedale.
  • Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale di pressione sanguigna, polso, temperatura corporea o ECG di routine a 12 derivazioni allo screening o il giorno del ricovero ospedaliero (giorno -1).
  • Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio allo screening o il giorno del ricovero ospedaliero (giorno -2).
  • Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale dell'ECG di routine a 12 derivazioni allo screening.
  • Soggetti con complicanze o storia di allergie ai farmaci.
  • Soggetti che hanno sviluppato sintomi del tratto gastrointestinale superiore (nausea, vomito, mal di stomaco, ecc.) entro sette giorni prima del ricovero ospedaliero.
  • Soggetti con una storia di resezione gastrointestinale ad eccezione dell'appendicite.
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia epatica, malattia cardiaca, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia renale, malattia endocrina, malattia cerebrovascolare o tumore maligno.
  • Soggetti che hanno ricevuto ASP8062 in precedenza.
  • Il soggetto ha una storia rilevante di tentativi di suicidio o comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP8062 dose più bassa
I soggetti riceveranno una singola dose di ASP8062 il giorno 1, seguita da 5 giorni di washout (giorni 2-6) e una dose giornaliera per 14 giorni consecutivi (giorni 7-20) allo stesso livello di dose.
Droga: ASP8062
ASP8062 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: ASP8062 dose media
I soggetti riceveranno una singola dose di ASP8062 il giorno 1, seguita da 5 giorni di washout (giorni 2-6) e una dose giornaliera per 14 giorni consecutivi (giorni 7-20) allo stesso livello di dose.
Droga: ASP8062
ASP8062 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: ASP8062 dose più alta
I soggetti riceveranno una singola dose di ASP8062 il giorno 1, seguita da 5 giorni di washout (giorni 2-6) e una dose giornaliera per 14 giorni consecutivi (giorni 7-20) allo stesso livello di dose.
Droga: ASP8062
ASP8062 verrà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di Placebo il Giorno 1, seguita da 5 giorni di washout (Giorni 2-6) e una dose una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (Giorni 7-20) allo stesso livello di dose.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Gli eventi avversi (EA) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA).
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata dai segni vitali: pressione sanguigna in posizione supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare i segni vitali come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata dai segni vitali: frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare i segni vitali come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata dai segni vitali: temperatura corporea ascellare
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare i segni vitali come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Test di provocazione ortostatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Valutare i test di provocazione ortostatica come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 20
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare l'ematologia come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: Biochimica
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la biochimica come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare l'analisi delle urine come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Valutare il funzionamento del sistema cardiovascolare come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 21
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Per valutare il rischio di suicidio
Fino al giorno 20
Sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare il peso corporeo come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Fino al giorno 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) per ASP8062: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: Clearance sistemica totale apparente dopo dosaggio extravascolare singolo o multiplo (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola.
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: AUC dal momento del dosaggio estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola.
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola.
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: punto temporale precedente al punto temporale corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (tlag)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola.
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: volume di distribuzione apparente durante la fase di eliminazione terminale dopo una singola dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola.
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: AUC dal momento del dosaggio all'inizio del successivo intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose multipla.
Dal giorno 7 al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: Concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 20
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose multipla.
Dal giorno 7 al giorno 20
Parametro PK per ASP8062: percentuale di AUCinf stimata mediante estrapolazione (AUCinf (%extrap))
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Per valutare la farmacocinetica di ASP8062 in dose singola
Fino al giorno 6
Parametro PK per ASP8062: costante di velocità di eliminazione terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Parametro PK per ASP8062: ora dell'ultima concentrazione misurabile (tlast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose singola e nella parte a dose multipla.
Fino al giorno 38
Rapporto di accumulo (Rac) di Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose multipla.
Dal giorno 7 al giorno 38
Rac dell'AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 38
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose multipla.
Dal giorno 7 al giorno 38
Rapporto picco-valle per l'ultimo dosaggio nella parte a dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 20 e Giorno 21
Valutare la farmacocinetica di ASP8062 nella parte a dose multipla.
Giorno 20 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8062-CL-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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