女性のライフスタイルバランス研究 (LB)
2018年10月24日 更新者：University of California, San Francisco
前糖尿病およびメタボリックシンドロームに対する女性のライフスタイルと睡眠介入
このパイロット研究は、既存のライフスタイル改善プログラムに睡眠延長と睡眠衛生介入を追加することで、糖尿病や心血管疾患のリスクがある人々の減量効果が向上するかどうかを判断することを目的としています.
参加者の半数は疾病管理センターの標準的な PreventT2 プログラムを受け、参加者の半数は追加の睡眠介入を伴う同じプログラムを受けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、睡眠延長と睡眠衛生介入を追加することで、既存のライフスタイル改善プログラムの有効性を高めることができるかどうかを判断することです。
睡眠の改善は、2 つの可能なルートを通じて減量を改善することができます。疲労の軽減は身体活動 (PA) を増強する可能性があり、食欲の減少は食事の改善を増強する可能性があります。
24 ～ 30 人の女性のサンプルが、米国疾病対策センター (CDC) の標準的な PreventT2 プログラム、または統合された睡眠介入を追加した同じプログラムのいずれかに割り当てられます。
どちらのプログラムも 8 つのグループ セッションが 3 か月にわたって行われ、すべての女性が合計 6 か月間追跡されます。
主な結果は体重減少であり、副次的な結果には、睡眠の質と持続時間、身体活動、カロリー摂取量、心血管および糖尿病リスクの生理学的指標 (HbA1c、HOMA-IR、脂質、血圧) が含まれます。
組み合わせたプログラムは、糖尿病や心血管疾患 (CVD) のリスクがある人々の減量を大幅に改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性（または女性であると自認する）
- 年齢 30～70歳
- BMI 25-38 (アジア人または他の太平洋諸島人の場合は 23-38)
- 就寝時間 <= 典型的な平日の 7 時間
- 前糖尿病および/またはメタボリックシンドロームの診断基準を満たす
除外基準:
- (連絡を維持するための) 電話または電子メールへの定期的なアクセスがない。
- スマートフォン、タブレット、またはラップトップ コンピューター (Fitbit を使用するため) へのアクセスなし。
- 活発な歩行など、身体活動を制限する状態にある;
- 1型または2型糖尿病と診断されているか、以前に糖尿病薬で治療された;
- 過去 1 年間に心臓イベントまたは心臓手術を受けた。
- 減量を妨げる代謝状態を有する;
- 夜勤（深夜～午前4時）
- ベースライン評価を完了できない (REDCap 調査と 7 日間のアクティビティ、食事、睡眠の Fitbit 追跡)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
アクティブ コントロール グループの参加者は、CDC の PreventT2 プログラムの 8 つのグループ セッションを受け取ります。
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PreventT2 プログラムには、3 か月にわたって実施される 8 つのグループ セッションが含まれます。
これは、栄養摂取量を改善し、身体活動を増やすことによって減量を達成することに焦点を当てた行動介入です.
また、6 か月間の隔週の個別電話も含まれます。
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実験的：実験的
実験グループの参加者は、CDC の PreventT2 プログラムの 8 つのグループ セッションを受け取り、睡眠を延長および改善するように設計された追加の睡眠コンテンツを使用します。
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睡眠コンテンツが追加された CDC の PreventT2 プログラムには、3 か月にわたって行われる 8 つのグループ セッションが含まれます。
これは、睡眠の質と栄養摂取量を改善し、睡眠時間と身体活動を増やすことによって減量を達成することに焦点を当てた行動介入です.
また、6 か月間の隔週の個別電話も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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体格指数は、参加者の体重を身長の 2 乗で割った値として計算されます。
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時間の変化（客観的）
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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夜間の睡眠時間は、Fitbit モニターを使用して 7 日間にわたって客観的に評価されます
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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睡眠の質の変化（自己申告）
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動の変化（目的）
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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Fitbit モニターを使用した 7 日間の毎日の歩数
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動の変化（自己申告）
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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摂取カロリーの変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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7 日間にわたって消費され、Fitbit モニターを使用して記録された 1 日のカロリー
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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自己申告による食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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「会話を始める」は、自己申告による食事摂取量を評価するために使用されます
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと介入開始後3ヶ月、6ヶ月
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HbA1c 血液検査は、平均血糖値を測定するために使用されます。
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ベースラインと介入開始後3ヶ月、6ヶ月
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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FPGは、現在の血糖値を測定するために使用されます
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠：ベースラインと介入開始から6週間後
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HOMA-IR は、空腹時血漿グルコースとインスリン レベルから計算され、インスリン抵抗性の測定に使用されます。
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ベースラインと介入開始から6週間後
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レプチンレベルの変化
時間枠：ベースラインと介入開始から6週間後
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レプチンレベルは、満腹感を調節するホルモンを測定するために使用されます
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ベースラインと介入開始から6週間後
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脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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標準的な脂質パネルを使用して、心血管リスク要因を測定します
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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血圧は、心血管リスクの尺度として使用されます
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後 6 か月
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胴囲は、心血管リスクの指標である中心脂肪を測定するために使用されます。
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ベースラインと介入開始後 6 か月
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自己評価された一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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プロミスの一般的な健康指標は、参加者の一般的な健康状態に対する認識を評価するために使用されます。
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ベースラインと介入開始後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Chesla, RN, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDC の PreventT2 プログラムの臨床試験
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない