Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса женского образа жизни (LB)

24 октября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Вмешательство в образ жизни и сон женщин при предиабете и метаболическом синдроме

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, повышает ли добавление продления сна и вмешательства в гигиену сна к существующей программе улучшения образа жизни ее эффективность для снижения веса у людей с риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Половина участников получит стандартную программу PreventT2 Центров по контролю за заболеваниями, а половина участников получит ту же программу с дополнительным вмешательством в сон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, можно ли повысить эффективность существующей программы улучшения образа жизни за счет добавления продления сна и вмешательства в гигиену сна. Улучшение сна может улучшить потерю веса двумя возможными путями: уменьшение усталости может потенцировать физическую активность (ФА), а снижение аппетита может потенцировать улучшение диеты. Выборка из 24–30 женщин будет направлена ​​либо на стандартную программу PreventT2 Центров по контролю за заболеваниями (CDC), либо на ту же программу с дополнительным интегрированным вмешательством в сон. Обе программы будут включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев, и все женщины будут наблюдаться в общей сложности в течение 6 месяцев. Первичным результатом является потеря веса, а вторичными результатами являются качество и продолжительность сна, физическая активность, потребление калорий и физиологические показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета (HbA1c, HOMA-IR, липиды, артериальное давление). Комбинированная программа может значительно улучшить потерю веса у людей с риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина (или идентифицирует себя как женщина)
  • Возраст 30-70 лет
  • ИМТ 25-38 (или 23-38, если азиат или житель других островов Тихого океана)
  • Время в постели <= 7 часов в обычный будний день
  • Соответствует диагностическим критериям предиабета и/или метаболического синдрома

Критерий исключения:

  • Нет регулярного доступа к телефону или электронной почте (для поддержания контакта);
  • Нет доступа к смартфону, планшету или ноутбуку (для использования Fitbit);
  • Наличие состояния, которое ограничивает физическую активность, например быструю ходьбу;
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа или ранее лечившиеся лекарствами от диабета;
  • Наличие сердечного события или операции на сердце в прошлом году;
  • Имея метаболическое состояние, препятствующее потере веса;
  • Работа в ночную смену (с полуночи до 4 утра)
  • Невозможность пройти базовую оценку (опрос REDCap и отслеживание Fitbit активности, диеты и сна в течение 7 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный контроль
Участники группы активного контроля получат 8 групповых занятий по программе CDC PreventT2.
Поведенческий: Программа CDC PreventT2
Программа PreventT2 будет включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев. Это поведенческое вмешательство, направленное на снижение веса за счет улучшения питания и увеличения физической активности. Он также будет включать индивидуальные телефонные звонки раз в две недели в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы получат 8 групповых занятий по программе CDC PreventT2 с добавленным контентом для сна, предназначенным для продления и улучшения сна.
Поведенческий: Программа CDC PreventT2 с добавленным контентом для сна
Программа CDC PreventT2 с дополнительным содержанием сна будет включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев. Это поведенческое вмешательство, направленное на достижение потери веса за счет улучшения качества сна и потребления питательных веществ, а также увеличения продолжительности сна и физической активности. Он также будет включать индивидуальные телефонные звонки раз в две недели в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Индекс массы тела рассчитывается как масса тела участника, деленная на квадрат его роста.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Продолжительность ночного сна будет объективно оцениваться в течение 7 дней с помощью монитора Fitbit.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение качества сна (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение физической активности (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Ежедневный подсчет шагов в течение 7 дней с использованием монитора Fitbit
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение физической активности (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Ежедневные калории, потребляемые в течение 7 дней и регистрируемые с помощью монитора Fitbit.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение в самоотчетах о потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
«Начало разговора» будет использоваться для оценки потребления пищи, о котором сообщают сами пациенты.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства
Анализы крови на HbA1c будут использоваться для измерения среднего уровня глюкозы в крови.
Исходный уровень и через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
FPG будет использоваться для измерения текущего уровня глюкозы в крови.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
HOMA-IR рассчитывается на основе уровней глюкозы в плазме крови и инсулина натощак и будет использоваться для измерения резистентности к инсулину.
Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Уровень лептина будет использоваться для измерения гормона, регулирующего чувство сытости.
Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Стандартная липидная панель будет использоваться для измерения сердечно-сосудистых факторов риска.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Артериальное давление будет использоваться как мера сердечно-сосудистого риска
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала вмешательства
Окружность талии будет использоваться для измерения центрального ожирения, показателя сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение самооценки общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Измерение Promis General Health будет использоваться для оценки восприятия участником своего общего состояния здоровья.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа CDC PreventT2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться