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女性生活方式平衡研究 (LB)

2018年10月24日 更新者：University of California, San Francisco

糖尿病前期和代谢综合征的女性生活方式和睡眠干预

这项试点研究旨在确定在现有的生活方式改善计划中增加睡眠延长和睡眠卫生干预是否会提高其对有糖尿病和心血管疾病风险的人的减肥效果。 一半的参与者将接受疾病控制中心的标准 PreventT2 计划，一半的参与者将接受相同的计划并进行额外的睡眠干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究的目的是确定是否可以通过增加睡眠延长和睡眠卫生干预来提高现有生活方式改善计划的效果。 改善睡眠可以通过两种可能的途径改善体重减轻：减轻疲劳可能会加强身体活动 (PA)，减少食欲可能会加强饮食改善。 24-30 名女性的样本将被分配到疾病控制中心 (CDC) 的标准 PreventT2 计划或具有额外综合睡眠干预的同一计划。 这两个项目都将涉及 8 个小组会议，为期 3 个月，所有女性将被跟踪总共 6 个月。 主要结果是体重减轻，次要结果包括睡眠质量和持续时间、身体活动、热量摄入以及心血管和糖尿病风险的生理指标（HbA1c、HOMA-IR、血脂、血压）。 联合计划有可能显着改善那些有糖尿病和心血管疾病 (CVD) 风险的人的体重减轻。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-0606
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性（或自称女性）
  • 年龄 30-70 岁
  • BMI 25-38（如果是亚洲人或其他太平洋岛民，则为 23-38）
  • 一个典型的工作日晚上在床上的时间 <= 7 小时
  • 符合糖尿病前期和/或代谢综合征的诊断标准

排除标准：

  • 不能经常使用电话或电子邮件（以保持联系）；
  • 无法使用智能手机、平板电脑或笔记本电脑（用于使用 Fitbit）；
  • 身体活动受限，例如快走；
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病或之前接受过糖尿病药物治疗；
  • 在过去一年中发生过心脏事件或心脏手术；
  • 具有阻止体重减轻的代谢状况；
  • 夜班工作（午夜 - 凌晨 4 点）
  • 无法完成基线评估（REDCap 调查和 Fitbit 跟踪 7 天的活动、饮食和睡眠）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动控制
主动控制组的参与者将接受 8 次 CDC PreventT2 计划的小组会议。
行为的：CDC 的 PreventT2 计划
PreventT2 计划将涉及 8 个小组会议，为期 3 个月。 它是一种行为干预，旨在通过改善营养摄入和增加身体活动来减轻体重。 它还将包括 6 个月内每两周一次的个人电话。
实验性的：实验性的
实验组的参与者将接受 CDC 的 PreventT2 计划的 8 次小组会议，其中增加了旨在延长和改善睡眠的睡眠内容。
行为的：CDC 的 PreventT2 计划增加了睡眠内容
CDC 的 PreventT2 计划增加了睡眠内容，将涉及 8 个小组会议，为期 3 个月。 它是一种行为干预，旨在通过改善睡眠质量和营养摄入以及增加睡眠时间和身体活动来实现减肥。 它还将包括 6 个月内每两周一次的个人电话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
体重指数的计算方法是参与者的体重除以身高的平方。
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时间的变化（客观）
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
将使用 Fitbit 监测器在 7 天内客观评估夜间睡眠持续时间
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
睡眠质量的变化（自我报告）
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
身体活动的变化（客观）
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
使用 Fitbit 监测器计算 7 天内的每日步数
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
身体活动的变化（自我报告）
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
国际身体活动问卷 (IPAQ)
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
热量摄入的变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
7 天内消耗的每日卡路里，并使用 Fitbit 监测器记录
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
自我报告的饮食摄入量变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
“开始对话”将用于评估自我报告的饮食摄入量
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
HbA1c 的变化
大体时间：基线和干预开始后 3 个月和 6 个月
HbA1c 血液测试将用于测量平均血糖水平。
基线和干预开始后 3 个月和 6 个月
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
FPG 将用于测量当前的血糖水平
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：基线和干预开始后 6 周
HOMA-IR 是根据空腹血糖和胰岛素水平计算得出的，将用于测量胰岛素抵抗。
基线和干预开始后 6 周
瘦素水平的变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周
瘦素水平将用于测量调节饱腹感的激素
基线和干预开始后 6 周
血脂变化（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯）
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
将使用标准脂质面板来测量心血管危险因素
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
血压变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
血压将用作衡量心血管风险的指标
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
腰围变化
大体时间：基线和干预开始后 6 个月
腰围将用于测量中心性肥胖，这是心血管风险的一个指标。
基线和干预开始后 6 个月
自评总体健康状况的变化
大体时间：基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月
Promis General Health 措施将用于评估参与者对其总体健康状况的看法
基线和干预开始后 6 周、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Catherine Chesla, RN, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月24日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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