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Estudio sobre el equilibrio del estilo de vida de las mujeres (LB)

24 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Estilo de vida de la mujer e intervención del sueño para la prediabetes y el síndrome metabólico

Este estudio piloto tiene como objetivo determinar si agregar una extensión del sueño y una intervención de higiene del sueño a un programa existente de mejora del estilo de vida mejora su eficacia para la pérdida de peso en personas con riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. La mitad de los participantes recibirán el programa PreventT2 estándar de los Centros para el Control de Enfermedades y la mitad de los participantes recibirán el mismo programa con una intervención de sueño adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar si la eficacia de un programa existente de mejora del estilo de vida se puede aumentar agregando una extensión del sueño y una intervención de higiene del sueño. La mejora del sueño puede mejorar la pérdida de peso a través de dos vías posibles: la disminución de la fatiga puede potenciar la actividad física (AF) y la disminución del apetito puede potenciar las mejoras en la dieta. Se asignará una muestra de 24 a 30 mujeres al programa estándar PreventT2 de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o al mismo programa con una intervención de sueño integrada adicional. Ambos programas incluirán 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses, y todas las mujeres serán seguidas por un total de 6 meses. El resultado primario es la pérdida de peso y los resultados secundarios incluyen la calidad y duración del sueño, la actividad física, la ingesta calórica y los indicadores fisiológicos de riesgo cardiovascular y diabetes (HbA1c, HOMA-IR, lípidos, presión arterial). El programa combinado tiene el potencial de mejorar significativamente la pérdida de peso en personas con riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer (o autoidentificarse como mujer)
  • Edad 30-70 años
  • IMC 25-38 (o 23-38 si es asiático u otro isleño del Pacífico)
  • Tiempo en la cama <= 7 horas en una noche típica entre semana
  • Cumple con los criterios diagnósticos de prediabetes y/o síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso regular al teléfono o correo electrónico (para mantener el contacto);
  • Sin acceso a teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles (para usar Fitbit);
  • Tener una condición que limite la actividad física, como caminar a paso ligero;
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o haber sido tratado previamente con medicamentos para la diabetes;
  • Tener un evento cardíaco o una cirugía cardíaca en el último año;
  • Tener una condición metabólica que impide la pérdida de peso;
  • Turno de trabajo nocturno (Medianoche - 4 AM)
  • Incapacidad para completar la evaluación de referencia (encuesta REDCap y seguimiento de actividad, dieta y sueño de Fitbit durante 7 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo recibirán 8 sesiones grupales del programa PreventT2 de los CDC.
Conductual: Programa PreventT2 de los CDC
El programa PreventT2 constará de 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses. Es una intervención conductual enfocada a lograr la pérdida de peso mejorando la ingesta nutricional y aumentando la actividad física. También incluirá llamadas telefónicas individuales quincenales durante 6 meses.
Experimental: Experimental
Los participantes en el grupo experimental recibirán 8 sesiones grupales del programa PreventT2 de los CDC con contenido agregado para dormir diseñado para extender y mejorar el sueño.
Conductual: Programa PreventT2 de los CDC con contenido agregado sobre el sueño
El programa PreventT2 de los CDC con contenido adicional sobre el sueño incluirá 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses. Es una intervención conductual centrada en lograr la pérdida de peso mejorando la calidad del sueño y la ingesta nutricional y aumentando la duración del sueño y la actividad física. También incluirá llamadas telefónicas individuales quincenales durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal del participante por el cuadrado de su altura.
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La duración del sueño nocturno se evaluará objetivamente durante 7 días utilizando un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la calidad del sueño (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Recuento de pasos diarios durante 7 días con un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Calorías diarias consumidas durante 7 días y registradas con un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
'Comenzar la conversación' se utilizará para evaluar la ingesta dietética autoinformada
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después del inicio de la intervención
Los análisis de sangre HbA1c se utilizarán para medir los niveles promedio de glucosa en sangre.
Línea de base y 3 meses, y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
FPG se utilizará para medir los niveles actuales de glucosa en sangre
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
HOMA-IR se calcula a partir de los niveles de glucosa e insulina en plasma en ayunas y se utilizará para medir la resistencia a la insulina.
Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Los niveles de leptina se utilizarán para medir la hormona que regula la saciedad
Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en el perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Se utilizará un panel de lípidos estándar para medir los factores de riesgo cardiovascular
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La presión arterial se utilizará como medida de riesgo cardiovascular.
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
La circunferencia de la cintura se utilizará para medir la adiposidad central, un indicador de riesgo cardiovascular.
Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la salud general autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La medida Salud General de Promis se utilizará para evaluar la percepción del participante sobre su salud general
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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