Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners livsstilsbalansestudie (LB)

24. oktober 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kvinners livsstil og søvnintervensjon for prediabetes og metabolsk syndrom

Denne pilotstudien tar sikte på å finne ut om å legge til en søvnforlengelse og søvnhygieneintervensjon til et eksisterende livsstilsforbedringsprogram forbedrer dets effektivitet for vekttap hos personer med risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom. Halvparten av deltakerne vil motta Centers for Disease Controls standard PreventT2-program og halvparten av deltakerne vil motta det samme programmet med en ekstra søvnintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om effekten av et eksisterende livsstilsforbedringsprogram kan økes ved å legge til en søvnforlengelse og søvnhygienisk intervensjon. Forbedret søvn kan forbedre vekttap gjennom to mulige veier: å redusere tretthet kan potensere fysisk aktivitet (PA), og redusert appetitt kan potensere kostholdsforbedringer. Et utvalg på 24-30 kvinner vil bli tildelt enten Centers for Disease Controls (CDCs) standard PreventT2-program eller det samme programmet med en ekstra integrert søvnintervensjon. Begge programmene vil involvere 8 gruppesesjoner administrert over 3 måneder, og alle kvinner vil bli fulgt i totalt 6 måneder. Det primære resultatet er vekttap, og sekundære utfall inkluderer søvnkvalitet og varighet, fysisk aktivitet, kaloriinntak og fysiologiske indikatorer for kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtrykk). Det kombinerte programmet har potensial til å forbedre vekttapet betydelig hos de som er i risikosonen for diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (eller identifiser deg selv som kvinne)
  • Alder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 hvis asiatisk eller annen stillehavsøyboer)
  • Tid i sengen <= 7 timer på en vanlig ukekveld
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for prediabetes og/eller metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen regelmessig tilgang til telefon eller e-post (for å opprettholde kontakt);
  • Ingen tilgang til smarttelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin (for bruk av Fitbit);
  • Å ha en tilstand som begrenser fysisk aktivitet, for eksempel rask gange;
  • Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes eller tidligere blitt behandlet med diabetesmedisiner;
  • Har hatt en hjertehendelse eller hjerteoperasjon det siste året;
  • Å ha en metabolsk tilstand som forhindrer vekttap;
  • Jobber nattskift (midnatt - 04:00)
  • Manglende evne til å fullføre grunnlinjevurderingen (REDCap-undersøkelse og Fitbit-sporing av aktivitet, kosthold og søvn i 7 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta 8 gruppesesjoner av CDCs PreventT2-program.
Atferdsmessig: CDCs PreventT2-program
PreventT2-programmet vil involvere 8 gruppesesjoner administrert over 3 måneder. Det er en atferdsintervensjon fokusert på å oppnå vekttap ved å forbedre næringsinntaket og øke fysisk aktivitet. Det vil også inkludere individuelle telefonsamtaler annenhver uke i 6 måneder.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta 8 gruppeøkter av CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold designet for å utvide og forbedre søvnen.
Atferdsmessig: CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold
CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold vil involvere 8 gruppeøkter administrert over 3 måneder. Det er en atferdsintervensjon fokusert på å oppnå vekttap ved å forbedre søvnkvaliteten og næringsinntaket og øke søvnvarigheten og fysisk aktivitet. Det vil også inkludere individuelle telefonsamtaler annenhver uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Kroppsmasseindeksen beregnes som deltakerens kroppsvekt delt på kvadratet av høyden.
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Nattesøvnvarigheten vil bli objektivt vurdert over 7 dager ved hjelp av en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Daglige trinn teller over 7 dager ved bruk av en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Daglige kalorier forbrukt over 7 dager og registrert med en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i selvrapportert kostinntak
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
"Starte samtalen" vil bli brukt til å vurdere selvrapportert kostinntak
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter start av intervensjon
HbA1c-blodprøver vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig blodsukkernivå.
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
FPG vil bli brukt til å måle gjeldende blodsukkernivåer
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
HOMA-IR beregnes fra fastende plasmaglukose- og insulinnivåer og vil bli brukt til å måle insulinresistens.
Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Leptinnivået vil bli brukt til å måle hormonet som regulerer metthetsfølelsen
Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Endring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Et standard lipidpanel vil bli brukt for å måle kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Blodtrykk vil bli brukt som et mål på kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter start av intervensjon
Midjeomkrets vil bli brukt til å måle sentral fett, en indikator på kardiovaskulær risiko.
Baseline og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i selvvurdert generell helse
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Promis General Health-målet vil bli brukt til å vurdere deltakerens oppfatning av sin generelle helse
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDCs PreventT2-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere