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Estudo de Equilíbrio do Estilo de Vida Feminino (LB)

24 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Estilo de vida feminino e intervenção do sono para pré-diabetes e síndrome metabólica

Este estudo piloto tem como objetivo determinar se a adição de uma intervenção de extensão do sono e higiene do sono a um programa de melhoria de estilo de vida existente melhora sua eficácia para perda de peso em pessoas com risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Metade dos participantes receberá o programa padrão PreventT2 do Centers for Disease Control e metade dos participantes receberá o mesmo programa com uma intervenção adicional no sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a eficácia de um programa de melhoria de estilo de vida existente pode ser aumentada adicionando uma extensão do sono e uma intervenção de higiene do sono. A melhora do sono pode melhorar a perda de peso por duas vias possíveis: diminuir a fadiga pode potencializar a atividade física (AF) e diminuir o apetite pode potencializar melhorias na dieta. Uma amostra de 24 a 30 mulheres será designada para o programa padrão PreventT2 dos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou para o mesmo programa com uma intervenção de sono integrada adicional. Ambos os programas envolverão 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses, e todas as mulheres serão acompanhadas por um total de 6 meses. O desfecho primário é a perda de peso e os desfechos secundários incluem qualidade e duração do sono, atividade física, ingestão calórica e indicadores fisiológicos de risco cardiovascular e de diabetes (HbA1c, HOMA-IR, lipídios, pressão arterial). O programa combinado tem o potencial de melhorar significativamente a perda de peso em pessoas com risco de diabetes e doenças cardiovasculares (DCV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino (ou autoidentificado como feminino)
  • Idade 30-70 anos
  • IMC 25-38 (ou 23-38 se for asiático ou de outra ilha do Pacífico)
  • Tempo na cama <= 7 horas em uma noite típica da semana
  • Atende aos critérios diagnósticos para pré-diabetes e/ou síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • Sem acesso regular a telefone ou e-mail (para manter contato);
  • Sem acesso a smartphone, tablet ou laptop (para usar o Fitbit);
  • Ter uma condição que limita a atividade física, como caminhada rápida;
  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou tratamento prévio com medicamentos para diabetes;
  • Ter sofrido um evento cardíaco ou cirurgia cardíaca no último ano;
  • Ter uma condição metabólica que impeça a perda de peso;
  • Trabalho noturno (Meia-noite - 4h)
  • Incapacidade de concluir a avaliação inicial (pesquisa REDCap e rastreamento Fitbit de atividade, dieta e sono por 7 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes do grupo de controle ativo receberão 8 sessões em grupo do programa PreventT2 do CDC.
Comportamental: Programa PreventT2 do CDC
O programa PreventT2 envolverá 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses. É uma intervenção comportamental focada em alcançar a perda de peso, melhorando a ingestão nutricional e aumentando a atividade física. Também incluirá chamadas telefônicas quinzenais individuais por 6 meses.
Experimental: Experimental
Os participantes do grupo experimental receberão 8 sessões em grupo do programa PreventT2 do CDC com conteúdo de sono adicionado, projetado para estender e melhorar o sono.
Comportamental: Programa PreventT2 do CDC com conteúdo de sono adicionado
O programa PreventT2 do CDC com conteúdo adicional de sono envolverá 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses. É uma intervenção comportamental focada em alcançar a perda de peso, melhorando a qualidade do sono e a ingestão nutricional e aumentando a duração do sono e a atividade física. Também incluirá chamadas telefônicas quinzenais individuais por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
O índice de massa corporal é calculado como o peso corporal do participante dividido pelo quadrado de sua altura.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono (objetivo)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A duração do sono noturno será avaliada objetivamente ao longo de 7 dias usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na qualidade do sono (auto-relato)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na atividade física (objetivo)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Contagem diária de passos durante 7 dias usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na atividade física (auto-relato)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na ingestão calórica
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Calorias diárias consumidas durante 7 dias e registradas usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na ingestão alimentar autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
'Iniciando a conversa' será usado para avaliar a ingestão alimentar auto-relatada
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Os exames de sangue HbA1c serão usados ​​para medir os níveis médios de glicose no sangue.
Linha de base e 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
FPG será usado para medir os níveis atuais de glicose no sangue
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
O HOMA-IR é calculado a partir dos níveis de glicose e insulina no plasma em jejum e será usado para medir a resistência à insulina.
Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Os níveis de leptina serão usados ​​para medir o hormônio que regula a saciedade
Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Alteração do perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Um painel lipídico padrão será usado para medir os fatores de risco cardiovascular
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A pressão arterial será usada como medida de risco cardiovascular
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
A circunferência da cintura será usada para medir a adiposidade central, um indicador de risco cardiovascular.
Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na saúde geral autoavaliada
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A medida Promis General Health será usada para avaliar a percepção do participante sobre sua saúde geral
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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