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Studio sull'equilibrio dello stile di vita delle donne (LB)

24 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Stile di vita delle donne e intervento sul sonno per il prediabete e la sindrome metabolica

Questo studio pilota mira a determinare se l'aggiunta di un'estensione del sonno e di un intervento di igiene del sonno a un programma di miglioramento dello stile di vita esistente migliora la sua efficacia per la perdita di peso nei soggetti a rischio di diabete e malattie cardiovascolari. La metà dei partecipanti riceverà il programma PreventT2 standard dei Centers for Disease Control e la metà dei partecipanti riceverà lo stesso programma con un ulteriore intervento sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se l'efficacia di un programma di miglioramento dello stile di vita esistente può essere aumentata aggiungendo un'estensione del sonno e un intervento sull'igiene del sonno. Il miglioramento del sonno può migliorare la perdita di peso attraverso due possibili percorsi: la riduzione dell'affaticamento può potenziare l'attività fisica (PA) e la diminuzione dell'appetito può potenziare i miglioramenti della dieta. Un campione di 24-30 donne verrà assegnato al programma PreventT2 standard dei Centers for Disease Control (CDC) o allo stesso programma con un ulteriore intervento integrato sul sonno. Entrambi i programmi prevederanno 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi e tutte le donne saranno seguite per un totale di 6 mesi. L'esito primario è la perdita di peso e gli esiti secondari includono la qualità e la durata del sonno, l'attività fisica, l'apporto calorico e gli indicatori fisiologici del rischio cardiovascolare e del diabete (HbA1c, HOMA-IR, lipidi, pressione sanguigna). Il programma combinato ha il potenziale per migliorare significativamente la perdita di peso nei soggetti a rischio di diabete e malattie cardiovascolari (CVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina (o identificarsi come femmina)
  • Età 30-70 anni
  • BMI 25-38 (o 23-38 se asiatico o altro isolano del Pacifico)
  • Tempo a letto <= 7 ore in una tipica notte infrasettimanale
  • Soddisfa i criteri diagnostici per prediabete e/o sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso regolare al telefono o alla posta elettronica (per mantenere i contatti);
  • Nessun accesso a smartphone, tablet o laptop (per l'utilizzo di Fitbit);
  • Avere una condizione che limita l'attività fisica, come la camminata veloce;
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o essere stato precedentemente trattato con farmaci per il diabete;
  • Avere un evento cardiaco o cardiochirurgia nell'ultimo anno;
  • Avere una condizione metabolica che impedisce la perdita di peso;
  • Turno di lavoro notturno (mezzanotte - 4:00)
  • Impossibilità di completare la valutazione di base (sondaggio REDCap e monitoraggio Fitbit di attività, dieta e sonno per 7 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno 8 sessioni di gruppo del programma PreventT2 del CDC.
Comportamentale: Programma PreventT2 di CDC
Il programma PreventT2 comporterà 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi. È un intervento comportamentale incentrato sul raggiungimento della perdita di peso migliorando l'apporto nutrizionale e aumentando l'attività fisica. Comprenderà anche telefonate individuali bisettimanali per 6 mesi.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 8 sessioni di gruppo del programma PreventT2 del CDC con contenuti del sonno aggiunti progettati per estendere e migliorare il sonno.
Comportamentale: Programma PreventT2 di CDC con contenuto di sonno aggiunto
Il programma PreventT2 del CDC con l'aggiunta del contenuto del sonno comporterà 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi. È un intervento comportamentale incentrato sul raggiungimento della perdita di peso migliorando la qualità del sonno e l'apporto nutrizionale e aumentando la durata del sonno e l'attività fisica. Comprenderà anche telefonate individuali bisettimanali per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'indice di massa corporea viene calcolato come il peso corporeo del partecipante diviso per il quadrato della sua altezza.
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La durata del sonno notturno sarà valutata oggettivamente su 7 giorni utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della qualità del sonno (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conta passi giornalieri per 7 giorni utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Calorie giornaliere consumate in 7 giorni e registrate utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'assunzione dietetica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
"Iniziare la conversazione" verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica auto-riportata
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Gli esami del sangue HbA1c verranno utilizzati per misurare i livelli medi di glucosio nel sangue.
Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
FPG verrà utilizzato per misurare i livelli attuali di glucosio nel sangue
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
HOMA-IR è calcolato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dai livelli di insulina e sarà utilizzato per misurare la resistenza all'insulina.
Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I livelli di leptina saranno utilizzati per misurare l'ormone che regola la sazietà
Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Verrà utilizzato un pannello lipidico standard per misurare i fattori di rischio cardiovascolare
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sarà utilizzata come misura del rischio cardiovascolare
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La circonferenza della vita sarà utilizzata per misurare l'adiposità centrale, un indicatore di rischio cardiovascolare.
Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della salute generale autovalutata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La misura Promis General Health verrà utilizzata per valutare la percezione del partecipante della propria salute generale
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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