여성의 라이프스타일 밸런스 연구 (LB)
2018년 10월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
당뇨병 전증 및 대사증후군에 대한 여성의 생활습관과 수면중재
이 파일럿 연구는 기존 생활 습관 개선 프로그램에 수면 연장 및 수면 위생 개입을 추가하면 당뇨병 및 심혈관 질환 위험이 있는 사람들의 체중 감량 효과가 개선되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자의 절반은 질병 통제 센터의 표준 PreventT2 프로그램을 받게 되며 참가자의 절반은 추가 수면 개입이 포함된 동일한 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목표는 수면 연장 및 수면 위생 개입을 추가하여 기존 라이프스타일 개선 프로그램의 효능을 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
수면 개선은 두 가지 가능한 경로를 통해 체중 감소를 개선할 수 있습니다. 피로 감소는 신체 활동(PA)을 강화할 수 있고 식욕 감소는 식단 개선을 강화할 수 있습니다.
24-30명의 여성 샘플이 질병 통제 센터(CDC)의 표준 PreventT2 프로그램 또는 추가 통합 수면 개입이 포함된 동일한 프로그램에 배정됩니다.
두 프로그램 모두 3개월에 걸쳐 8개의 그룹 세션을 포함하며 모든 여성은 총 6개월 동안 추적됩니다.
1차 결과는 체중 감소이고 2차 결과에는 수면의 질과 지속 시간, 신체 활동, 칼로리 섭취, 심혈관 및 당뇨병 위험의 생리학적 지표(HbA1c, HOMA-IR, 지질, 혈압)가 포함됩니다.
결합된 프로그램은 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD) 위험이 있는 사람들의 체중 감소를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0606
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성(또는 여성으로 스스로 식별)
- 30~70세
- BMI 25-38(또는 아시아인 또는 기타 태평양 섬 주민의 경우 23-38)
- 취침 시간 <= 일반적인 평일 밤 7시간
- 당뇨병 전단계 및/또는 대사 증후군에 대한 진단 기준 충족
제외 기준:
- 전화나 이메일에 정기적으로 액세스할 수 없습니다(연락 유지를 위해).
- 스마트폰, 태블릿 또는 노트북 컴퓨터(Fitbit 사용용)에 액세스할 수 없습니다.
- 빠르게 걷기와 같은 신체 활동을 제한하는 상태를 가짐;
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 이전에 당뇨병 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 1년 동안 심장 질환 또는 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 체중 감소를 방해하는 대사 상태를 가짐;
- 야간 근무 (자정 ~ 오전 4시)
- 기본 평가를 완료할 수 없음(REDCap 설문조사 및 7일 동안 Fitbit의 활동, 식단 및 수면 추적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
활성 제어 그룹의 참가자는 CDC의 PreventT2 프로그램의 8개 그룹 세션을 받게 됩니다.
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PreventT2 프로그램에는 3개월에 걸쳐 8개의 그룹 세션이 포함됩니다.
영양 섭취를 개선하고 신체 활동을 늘려 체중 감량을 달성하는 데 중점을 둔 행동 개입입니다.
또한 6개월 동안 개별 격주 전화 통화도 포함됩니다.
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실험적: 실험적
실험 그룹의 참가자는 수면을 연장하고 개선하도록 설계된 수면 콘텐츠가 추가된 CDC의 PreventT2 프로그램의 8개 그룹 세션을 받게 됩니다.
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수면 콘텐츠가 추가된 CDC의 PreventT2 프로그램에는 3개월 동안 관리되는 8개의 그룹 세션이 포함됩니다.
수면의 질과 영양 섭취를 개선하고 수면 시간과 신체 활동을 늘려 체중 감량을 달성하는 데 초점을 맞춘 행동 개입입니다.
또한 6개월 동안 개별 격주 전화 통화도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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체질량 지수는 참가자의 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간의 변화(객관적)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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야간 수면 시간은 Fitbit 모니터를 사용하여 7일 동안 객관적으로 평가됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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수면의 질 변화(자가 보고)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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신체 활동의 변화(객관적)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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Fitbit 모니터를 사용한 7일 동안의 일일 걸음 수
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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신체 활동의 변화(자기 보고)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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7일 동안 섭취한 일일 칼로리 및 Fitbit 모니터를 사용하여 기록
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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자가보고식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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'대화 시작하기'는 자가 보고식 섭취량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3개월 및 6개월
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HbA1c 혈액 검사는 평균 혈당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 3개월 및 6개월
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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FPG는 현재 혈당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주
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HOMA-IR은 공복 혈장 포도당과 인슐린 수치에서 계산되며 인슐린 저항성을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주
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렙틴 수치의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주
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렙틴 수치는 포만감을 조절하는 호르몬을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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표준 지질 패널은 심혈관 위험 요인을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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혈압은 심혈관 위험의 척도로 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6개월
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허리 둘레는 심혈관 위험 지표인 중심 지방량을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6개월
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자가 평가 일반 건강의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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Promis 일반 건강 측정은 참가자의 일반 건강에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 중재 시작 후 6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CDC의 PreventT2 프로그램에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병비만 | 신체 활동 | 당뇨병 전증 상태 | 사회적 지원 | 생활 양식 | 개입 연구미국
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한