Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors livsstilsbalansstudie (LB)

24 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kvinnors livsstil och sömnintervention för prediabetes och metabolt syndrom

Denna pilotstudie syftar till att avgöra huruvida lägga till en sömnförlängning och sömnhygienintervention till ett befintligt livsstilsförbättringsprogram förbättrar dess effektivitet för viktminskning hos personer med risk för diabetes och kardiovaskulär sjukdom. Hälften av deltagarna kommer att få Centers for Disease Controls standardprogram PreventT2 och hälften av deltagarna kommer att få samma program med en extra sömnintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie är att avgöra om effektiviteten av ett befintligt livsstilsförbättringsprogram kan ökas genom att lägga till en sömnförlängning och sömnhygienintervention. Förbättrad sömn kan förbättra viktminskningen genom två möjliga vägar: minskad trötthet kan förstärka fysisk aktivitet (PA), och minskad aptit kan potentiera kostförbättringar. Ett urval av 24-30 kvinnor kommer att tilldelas antingen Centers for Disease Controls (CDCs) standard PreventT2-program eller samma program med en extra integrerad sömnintervention. Båda programmen kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader, och alla kvinnor kommer att följas i totalt 6 månader. Det primära resultatet är viktminskning, och sekundära utfall inkluderar sömnkvalitet och varaktighet, fysisk aktivitet, kaloriintag och fysiologiska indikatorer på kardiovaskulär risk och diabetesrisk (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtryck). Det kombinerade programmet har potential att avsevärt förbättra viktminskningen hos personer som löper risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna (eller självidentifiera sig som kvinna)
  • Ålder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 om asiatisk eller annan Stillahavsöbor)
  • Tid i sängen <= 7 timmar en vanlig veckokväll
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för prediabetes och/eller metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • Ingen regelbunden tillgång till telefon eller e-post (för att upprätthålla kontakt);
  • Ingen tillgång till smartphone, surfplatta eller bärbar dator (för att använda Fitbit);
  • Att ha ett tillstånd som begränsar fysisk aktivitet, såsom snabb promenad;
  • Att ha en diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes eller tidigare behandlats med diabetesläkemedel;
  • Har haft en hjärthändelse eller hjärtoperation under det senaste året;
  • Att ha ett metabolt tillstånd som förhindrar viktminskning;
  • Jobbar nattskift (midnatt - 04:00)
  • Oförmåga att slutföra baslinjebedömningen (REDCap-undersökning och Fitbit-spårning av aktivitet, kost och sömn i 7 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att få 8 gruppsessioner av CDC:s PreventT2-program.
Beteende: CDC:s PreventT2-program
PreventT2-programmet kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader. Det är en beteendemässig intervention inriktad på att uppnå viktminskning genom att förbättra näringsintaget och öka fysisk aktivitet. Det kommer också att omfatta individuella telefonsamtal varannan vecka under 6 månader.
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 8 gruppsessioner av CDC:s PreventT2-program med tillagt sömninnehåll utformat för att utöka och förbättra sömnen.
Beteende: CDC:s PreventT2-program med extra sömninnehåll
CDC:s PreventT2-program med extra sömninnehåll kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader. Det är en beteendeinriktad intervention inriktad på att uppnå viktminskning genom att förbättra sömnkvaliteten och näringsintaget och öka sömnlängden och fysisk aktivitet. Det kommer också att omfatta individuella telefonsamtal varannan vecka under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Body mass index beräknas som deltagarens kroppsvikt dividerat med kvadraten på deras längd.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlängd (mål)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas objektivt över 7 dagar med hjälp av en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i sömnkvalitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Dagliga steg räknas över 7 dagar med en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Dagliga kalorier förbrukade under 7 dagar och registrerade med en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i självrapporterat kostintag
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
"Starta samtalet" kommer att användas för att bedöma självrapporterat kostintag
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
HbA1c-blodprov kommer att användas för att mäta genomsnittliga blodsockernivåer.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
FPG kommer att användas för att mäta aktuella blodsockernivåer
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
HOMA-IR beräknas från fastande plasmaglukos- och insulinnivåer och kommer att användas för att mäta insulinresistens.
Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Förändringar i leptinnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Leptinnivåer kommer att användas för att mäta hormonet som reglerar mättnad
Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
En standard lipidpanel kommer att användas för att mäta kardiovaskulära riskfaktorer
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Blodtryck kommer att användas som ett mått på kardiovaskulär risk
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter påbörjad intervention
Midjemåttet kommer att användas för att mäta central fetthalt, en indikator på kardiovaskulär risk.
Baslinje och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i självbedömd allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Promis General Health-måttet kommer att användas för att bedöma deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CDC:s PreventT2-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera