Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders livsstilsbalanceundersøgelse (LB)

24. oktober 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Kvinders livsstil og søvnintervention for prædiabetes og metabolisk syndrom

Denne pilotundersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelse af en søvnforlængelse og søvnhygiejneintervention til et eksisterende livsstilsforbedringsprogram forbedrer dets effektivitet til vægttab hos personer med risiko for diabetes og kardiovaskulær sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Centers for Disease Controls standard PreventT2-program, og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det samme program med en ekstra søvnintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om effektiviteten af ​​et eksisterende livsstilsforbedringsprogram kan øges ved at tilføje en søvnforlængelse og søvnhygiejneintervention. Forbedret søvn kan forbedre vægttabet gennem to mulige veje: mindskelse af træthed kan forstærke fysisk aktivitet (PA), og faldende appetit kan forstærke diætforbedringer. En prøve på 24-30 kvinder vil blive tildelt enten Centers for Disease Controls (CDC's) standard PreventT2-program eller det samme program med en ekstra integreret søvnintervention. Begge programmer vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder, og alle kvinder vil blive fulgt i i alt 6 måneder. Det primære resultat er vægttab, og sekundære resultater omfatter søvnkvalitet og varighed, fysisk aktivitet, kalorieindtag og fysiologiske indikatorer for kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtryk). Det kombinerede program har potentialet til væsentligt at forbedre vægttabet hos personer med risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (eller selvidentificere som kvinde)
  • Alder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 hvis asiatisk eller anden stillehavsøboer)
  • Tid i sengen <= 7 timer på en typisk ugenat
  • Opfylder diagnostiske kriterier for prædiabetes og/eller metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen regelmæssig adgang til telefon eller e-mail (for at opretholde kontakt);
  • Ingen adgang til smartphone, tablet eller bærbar computer (til brug af Fitbit);
  • At have en tilstand, der begrænser fysisk aktivitet, såsom rask gang;
  • At have en diagnose af type 1- eller type 2-diabetes eller tidligere været behandlet med diabetesmedicin;
  • Har haft en hjertebegivenhed eller hjerteoperation inden for det seneste år;
  • At have en metabolisk tilstand, der forhindrer vægttab;
  • Arbejder nathold (midnat - 04:00)
  • Manglende evne til at gennemføre baseline-vurderingen (REDCap-undersøgelse og Fitbit-sporing af aktivitet, kost og søvn i 7 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage 8 gruppesessioner af CDC's PreventT2-program.
Adfærdsmæssigt: CDC's PreventT2-program
PreventT2-programmet vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder. Det er en adfærdsmæssig intervention med fokus på at opnå vægttab ved at forbedre ernæringsindtaget og øge den fysiske aktivitet. Det vil også omfatte individuelle telefonopkald hver anden uge i 6 måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage 8 gruppesessioner af CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold designet til at udvide og forbedre søvnen.
Adfærdsmæssigt: CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold
CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder. Det er en adfærdsmæssig intervention med fokus på at opnå vægttab ved at forbedre søvnkvaliteten og ernæringsindtaget og øge søvnvarigheden og fysisk aktivitet. Det vil også omfatte individuelle telefonopkald hver anden uge i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Body mass index beregnes som deltagerens kropsvægt divideret med kvadratet af deres højde.
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Nattesøvnens varighed vil blive objektivt vurderet over 7 dage ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Daglige skridttæller over 7 dage ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Daglige kalorier forbrugt over 7 dage og registreret ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i selvrapporteret kostindtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
'Starting the Conversation' vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret diætindtag
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
HbA1c-blodprøver vil blive brugt til at måle gennemsnitlige blodsukkerniveauer.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
FPG vil blive brugt til at måle aktuelle blodsukkerniveauer
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af intervention
HOMA-IR beregnes ud fra fastende plasmaglukose- og insulinniveauer og vil blive brugt til at måle insulinresistens.
Baseline og 6 uger efter start af intervention
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af intervention
Leptinniveauer vil blive brugt til at måle det hormon, der regulerer mæthed
Baseline og 6 uger efter start af intervention
Ændring i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Et standard lipidpanel vil blive brugt til at måle kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Blodtryk vil blive brugt som et mål for kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter start af intervention
Taljeomkreds vil blive brugt til at måle central fedt, en indikator for kardiovaskulær risiko.
Baseline og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i selvvurderet generel sundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Promis General Health-målet vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af deres generelle helbred
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDC's PreventT2-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner