Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten elämäntyylien tasapainotutkimus (LB)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Naisten elämäntapa ja unihäiriöt esidiabetekseen ja metaboliseen oireyhtymään

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako unenpidennyksen ja unihygienian lisääminen olemassa olevaan elämäntapaparannusohjelmaan sen tehoa painonpudotukseen niillä, joilla on riski sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Puolet osallistujista saa Centers for Disease Controlin standardin PreventT2-ohjelman ja puolet osallistujista saman ohjelman ylimääräisellä unitoimenpiteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko olemassa olevan elämäntapaparannusohjelman tehokkuutta lisätä lisäämällä unenpidennystä ja unihygieniaa. Parempi uni voi parantaa painonpudotusta kahdella mahdollisella tavalla: väsymyksen vähentäminen voi tehostaa fyysistä aktiivisuutta (PA) ja vähentynyt ruokahalu voi tehostaa ruokavalion parannuksia. 24–30 naisen näyte määrätään joko Centers for Disease Controlin (CDC:n) vakiomuotoiseen PreventT2-ohjelmaan tai samaan ohjelmaan, jossa on lisäintegroitu unihoito. Molemmat ohjelmat sisältävät 8 ryhmäistuntoa 3 kuukauden aikana ja kaikkia naisia ​​seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on laihtuminen, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat unen laatu ja kesto, fyysinen aktiivisuus, kalorien saanti sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskin fysiologiset indikaattorit (HbA1c, HOMA-IR, lipidit, verenpaine). Yhdistetyllä ohjelmalla on potentiaalia parantaa merkittävästi painonpudotusta niillä, joilla on diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen (tai tunnistaa itsensä naiseksi)
  • Ikä 30-70 vuotta
  • BMI 25-38 (tai 23-38, jos aasialainen tai muu Tyynenmeren saaristolainen)
  • Aika sängyssä <= 7 tuntia tyypillisenä arki-iltana
  • Täyttää esidiabeteksen ja/tai metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei säännöllistä pääsyä puhelimeen tai sähköpostiin (yhteydenpitoon);
  • Ei pääsyä älypuhelimeen, tablettiin tai kannettavaan tietokoneeseen (Fitbitin käyttöä varten);
  • Fyysistä aktiivisuutta rajoittava tila, kuten reipas kävely;
  • Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aiemmin hoidettu diabeteslääkkeillä;
  • sinulla on sydäntapahtuma tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana;
  • Aineenvaihduntatila, joka estää painonpudotuksen;
  • Yövuorotyö (keskiyö - 4:00)
  • Kyvyttömyys suorittaa perusarviointia (REDCap-tutkimus ja Fitbitin aktiivisuuden, ruokavalion ja unen seuranta 7 päivän ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat 8 CDC:n PreventT2-ohjelman ryhmäistuntoa.
Käyttäytyminen: CDC:n PreventT2-ohjelma
PreventT2-ohjelma sisältää 8 ryhmäistuntoa kolmen kuukauden aikana. Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka keskittyy painonpudotukseen parantamalla ravintoaineiden saantia ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta. Se sisältää myös yksittäiset puhelut joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmän osallistujat saavat 8 CDC:n PreventT2-ohjelman ryhmäistuntoa, joissa on lisätty unisisältöä, joka on suunniteltu pidentämään ja parantamaan unta.
Käyttäytyminen: CDC:n PreventT2-ohjelma lisätyllä unisisällöllä
CDC:n PreventT2-ohjelma, johon on lisätty unisisältöä, sisältää 8 ryhmäistuntoa kolmen kuukauden aikana. Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka keskittyy painonpudotukseen parantamalla unen laatua ja ravinnonsaantia sekä lisäämällä unen kestoa ja fyysistä aktiivisuutta. Se sisältää myös yksittäiset puhelut joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Painoindeksi lasketaan jaettuna osallistujan painon neliöllä pituuden.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen kestossa (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Yöunen kesto arvioidaan objektiivisesti 7 päivän ajalta Fitbit-näytön avulla
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos unen laadussa (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Päivittäiset askelmäärät 7 päivän ajalta Fitbit-näytön avulla
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (omaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
7 päivän aikana kulutetut päivittäiset kalorit, jotka on tallennettu Fitbit-näytöllä
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
"Keskustelun aloittaminen" -toimintoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa ravinnonsaantia
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
HbA1c-verikokeita käytetään keskimääräisten verensokeriarvojen mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
FPG:tä käytetään nykyisen verensokeritason mittaamiseen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
HOMA-IR lasketaan plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoista, ja sitä käytetään insuliiniresistenssin mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Leptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Leptiinitasoja käytetään kylläisyyden tunnetta säätelevän hormonin mittaamiseen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Normaalia lipidipaneelia käytetään kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittaamiseen
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Verenpainetta käytetään kardiovaskulaarisen riskin mittana
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Vyötärön ympärysmittaa käytetään keskusrasvaisuuden mittaamiseen, mikä on sydän- ja verisuoniriskin indikaattori.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Promis General Health -mittarilla arvioidaan osallistujan käsitystä yleisestä terveydestään
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDC:n PreventT2-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa