Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi stylu życia kobiet (LB)

24 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Styl życia kobiet i interwencja dotycząca snu w przypadku stanu przedcukrzycowego i zespołu metabolicznego

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy dodanie wydłużenia snu i interwencji w zakresie higieny snu do istniejącego programu poprawy stylu życia poprawia jego skuteczność w utracie wagi u osób zagrożonych cukrzycą i chorobami układu krążenia. Połowa uczestników otrzyma standardowy program Centers for Disease Control PreventionT2, a połowa uczestników otrzyma ten sam program z dodatkową interwencją dotyczącą snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy skuteczność istniejącego programu poprawy stylu życia można zwiększyć, dodając wydłużenie snu i interwencje w zakresie higieny snu. Lepszy sen może przyspieszyć utratę wagi na dwa możliwe sposoby: zmniejszenie zmęczenia może zwiększyć aktywność fizyczną (PA), a zmniejszenie apetytu może wzmocnić poprawę diety. Próbka 24-30 kobiet zostanie przydzielona albo do standardowego programu PreventT2 Centers for Disease Control (CDC), albo do tego samego programu z dodatkową zintegrowaną interwencją dotyczącą snu. Oba programy obejmą 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące, a wszystkie kobiety będą obserwowane łącznie przez 6 miesięcy. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała, a drugorzędnymi wynikami są jakość i długość snu, aktywność fizyczna, spożycie kalorii oraz fizjologiczne wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy (HbA1c, HOMA-IR, lipidy, ciśnienie krwi). Połączony program może znacznie poprawić utratę wagi u osób zagrożonych cukrzycą i chorobami układu krążenia (CVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta (lub identyfikuje się jako kobieta)
  • Wiek 30-70 lat
  • BMI 25-38 (lub 23-38 w przypadku mieszkańców Azji lub innych wysp Pacyfiku)
  • Czas spędzony w łóżku <= 7 godzin w typową noc powszednią
  • Spełnia kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego i/lub zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałego dostępu do telefonu lub poczty elektronicznej (w celu podtrzymania kontaktu);
  • Brak dostępu do smartfona, tabletu lub laptopa (do korzystania z Fitbit);
  • Posiadanie stanu, który ogranicza aktywność fizyczną, na przykład szybki marsz;
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub wcześniej leczonych lekami przeciwcukrzycowymi;
  • Przebyty incydent kardiologiczny lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatniego roku;
  • Posiadanie stanu metabolicznego, który uniemożliwia utratę wagi;
  • Praca na nocną zmianę (od północy do 4 rano)
  • Niemożność ukończenia oceny podstawowej (ankieta REDCap i śledzenie aktywności, diety i snu przez Fitbit przez 7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają 8 sesji grupowych programu CDC PreventT2.
Behawioralne: Program CDC PreventT2
Program PreventT2 obejmie 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące. Jest to interwencja behawioralna skoncentrowana na osiągnięciu utraty wagi poprzez poprawę spożycia składników odżywczych i zwiększenie aktywności fizycznej. Obejmuje również indywidualne rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 8 sesji grupowych programu CDC PreventT2 z dodatkową zawartością snu, mającą na celu wydłużenie i poprawę snu.
Behawioralne: Program CDC PreventT2 z dodatkową zawartością do spania
Program CDC PreventT2 z dodatkową zawartością snu będzie obejmował 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące. Jest to interwencja behawioralna skoncentrowana na osiągnięciu utraty wagi poprzez poprawę jakości snu i spożycia składników odżywczych oraz wydłużenie czasu snu i aktywności fizycznej. Obejmuje również indywidualne rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik masy ciała jest obliczany jako masa ciała uczestnika podzielona przez kwadrat jego wzrostu.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu (obiektywna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czas snu nocnego zostanie obiektywnie oceniony na przestrzeni 7 dni za pomocą monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości snu (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Codzienne liczenie kroków przez 7 dni przy użyciu monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dzienne kalorie spożywane przez 7 dni i rejestrowane za pomocą monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w samoopisowym spożyciu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
„Rozpoczęcie rozmowy” zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie spożycia pokarmu
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Badania krwi HbA1c zostaną wykorzystane do pomiaru średniego poziomu glukozy we krwi.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
FPG będzie używany do pomiaru aktualnego poziomu glukozy we krwi
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
HOMA-IR jest obliczany na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo i będzie używany do pomiaru insulinooporności.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Poziom leptyny zostanie wykorzystany do pomiaru hormonu regulującego uczucie sytości
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do pomiaru czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystany standardowy panel lipidowy
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi będzie używane jako miara ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Obwód talii zostanie wykorzystany do pomiaru centralnej tkanki tłuszczowej, wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana samooceny ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Miara ogólnego stanu zdrowia Promis zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez uczestnika jego ogólnego stanu zdrowia
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program CDC PreventT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj