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膝蓋大腿痛症候群における電気刺激と理学療法の結果の比較

2024年11月28日 更新者：Leon Popovitz、Northwell Health

膝蓋大腿痛症候群患者における内側広筋斜筋の電気刺激および理学療法と理学療法のみの結果を比較する前向き無作為研究

研究の目的は、前膝痛として知られている膝蓋大腿痛を持つ患者における電気的筋肉刺激 (EMS) デバイスの有効性を評価することです。 通常の治療は理学療法（PT）です。 電気的筋肉刺激を追加することで、膝蓋大腿痛症候群の回復が早まり、結果が改善されるかどうかを評価して確認したいと考えています。 参加者の半分は EMS と PT を受け取り、残りの半分は PT のみを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝蓋大腿痛症候群は、膝の前部痛としても知られ、若いスポーツ選手によく見られる症状です。 膝蓋大腿膝関節症では、内側広筋斜筋が弱いという説があります。 筋肉を強化するために、理学療法の練習が一般的に使用されます。 この研究では、電気的筋肉刺激装置の追加を評価します。電気的筋肉刺激装置「Flex MT Plus」（Electrostim Medical Services Inc. フロリダ州タンパ) は FDA 承認済みのデバイスであり、膝の怪我や膝の手術後の衰弱の治療など、他の状態の膝に使用されています。 上記の条件で結果を改善することが示されています。 その有効性は、膝蓋大腿痛症候群でテストされていますが、サンプルサイズは小さくなっています。 より大きなサンプルサイズの患者集団でテストする予定です。

Bily et al (2008) (参照番号 1) は、EMS + PT と PT のみを比較した膝蓋大腿痛症候群の結果を発表し、すべての患者で転帰スコアの全体的な有意な改善が見られましたが、グループ間で比較した場合、差はありませんでした。 しかし、サンプルサイズは各グループで19人の患者でした. サンプルサイズが小さいことは、彼らの研究の限界の 1 つでした。 検出力分析に基づいて有意差を見つけるために、各グループに46人の患者を収集する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • New York Bone and Joint Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上の両側/片側の前膝痛
  • 患者の年齢 18 ～ 40 歳
  • 次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する: 膝を曲げて長時間座っていることに伴う痛み、階段を降りる、ひざまずいてしゃがむ、またはスポーツ活動に伴う痛み
  • いいえ h/o 傷害
  • 膝へのH / O手術なし

除外基準:

  • H/o 膝蓋骨脱臼または亜脱臼
  • 関連する滑液包炎、関節周囲領域の腱炎
  • 靭帯の問題
  • 関節内病理学
  • 妊娠（患者は妊娠を報告しました。疑いがある場合、患者は妊娠を除外するためにOBG / GYN医師に紹介されます）
  • ホーロー膝の手術
  • -過去3か月以内のステロイド薬の経口または関節内投与
  • ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMSとPT
グループ 1: 電気筋肉刺激 (EMS) および理学療法 (PT)。
デバイス：EMS
EMS 装置 Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. フロリダ州タンパ) は、神経筋刺激剤です。 それはFDAによって承認されています。 内側広筋斜筋 (VMO) に電気的筋肉刺激 (EMS) を 20 分間、1 日 3 回、週 5 回、40 Hz で 12 週間適用します。 パルス持続時間は 0.26ms で、5 秒オン、10 秒オフです。
他の：理学療法
標準的な理学療法の演習
アクティブコンパレータ：PTのみ
グループ 2: 理学療法 (PT) のみ。
他の：理学療法
標準的な理学療法の演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クジャラ膝蓋大腿スコア.
時間枠：2年。総修業年限は2年です。ただし、各患者は、登録後合計 12 か月間追跡されます。研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。したがって、全修業年限は2年です。

評価は、クジャラ膝蓋大腿スコアに基づいて、各訪問時に行われます (治療前、治療開始後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月)。 Kujala スコアは、足を引きずる、支える、歩く、階段を上る、しゃがむ、走る、跳ぶ、膝を曲げたまま長時間座る、痛み、腫れ、異常な痛みを伴う膝蓋骨の動き、大腿部の萎縮、および屈曲不全を評価します。 反復測定線形回帰モデルを使用して、ベースラインから 12 か月までの膝機能、疼痛スコア、および筋力に関して 2 つの治療群を比較します。

総修業年限は2年です。 研究開始から1年後までに92名の登録を終了する予定です。 ただし、各患者は合計12か月間追跡されます。 研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。
2年。総修業年限は2年です。ただし、各患者は、登録後合計 12 か月間追跡されます。研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。したがって、全修業年限は2年です。
Visual Analog Pain Scale (VAS) 生活活動中の痛みの尺度
時間枠：2年
膝の痛みを評価するために、1〜10のVASスケールが使用されます。 1 は軽度、10 は最悪です。
2年
膝の等尺性筋力測定
時間枠：2年
ダイナモメーターを使用して等尺性強度を測定します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な結果の尺度は、スポーツ活動に戻った人の数です。
時間枠：2年
副次的な結果の評価は、EMS+PT グループの何人、および PT グループの何人が、治療の完了後に痛みを伴わずにスポーツの以前の活動レベルに戻ったかを確認することです。
2年
どの時点でスポーツ活動に復帰したか
時間枠：2年
また、治療開始後どのくらいの期間で通常のスポーツ活動に戻ったかを記録し、グループ間で比較します。 EMSグループが早期に復帰する可能性があるという仮説を立てています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Leon Popovitz, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿痛症候群の臨床試験

  • Bingol University
    Ataturk University
    まだ募集していません
    周術期過程におけるドラマベースの塗り絵絵本が子供の恐怖、不安、疼痛管理に及ぼす影響：「アリジャンの勇気の旅」
    術前不安 | 恐れ | PAİN
  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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