Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet af elektrisk stimulering og fysioterapi ved patellofemoralt smertesyndrom

28. november 2024 opdateret af: Leon Popovitz, Northwell Health

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultatet af elektrisk stimulering af Vastus Medialis Obliquus muskel og fysioterapi vs kun fysioterapi, men ingen elektrisk stimulering hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den elektriske muskelstimuleringsanordning (EMS) hos patienter med patellofemoral smerte kendt som anterior knæsmerter. Normal behandling for det er fysioterapi (PT). Vi ønsker at evaluere og se, om tilføjelse af den elektriske muskelstimulering vil fremme restitutionen og forbedret resultat i patellofemoralt smertesyndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage EMS og PT, mens den anden halvdel kun vil modtage PT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det patellofemorale smertesyndrom, også kendt som forreste knæsmerter, er en almindelig enhed hos unge atletisk befolkning. Ved patellofemoralt knæsyndrom er en af ​​teorierne, at musklen vastus medialis obliquus er svag. For at styrke musklen bruges der almindeligvis fysioterapiøvelser. Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​den elektriske muskelstimuleringsenhed. Den elektriske muskelstimuleringsenhed "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en FDA-godkendt enhed og er blevet brugt i knæ til andre tilstande som behandling af svaghed forbundet med knæskader eller efter knæoperationer. Det har vist sig at forbedre resultaterne under ovennævnte forhold. Dets effektivitet er blevet testet ved patellofemoralt smertesyndrom, men i mindre prøvestørrelser. Vi har til hensigt at teste det i en større prøvestørrelse patientpopulation.

Bily et al (2008) (reference #1) offentliggjorde deres resultater om patellofemoralt smertesyndrom, hvor de sammenlignede EMS +PT kun med PT og fandt, at samlet signifikant forbedring i resultatscore hos alle patienter, men sammenlignet mellem grupperne var der ingen forskel. Men prøvestørrelsen var 19 patienter i hver gruppe. Lille stikprøvestørrelse var en af ​​begrænsningerne ved deres undersøgelse. Vi har til hensigt at samle 46 patienter i hver gruppe for at finde signifikant forskel baseret på effektanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilaterale/ensidige anteriore knæsmerter i mere end 3 måneder
  • Patientens alder 18 til 40 år
  • Mindst 3 af de 4 følgende kriterier er til stede: smerter i forbindelse med langvarig siddende med knæbøjninger, smerter ved at gå ned, knælende og hugsiddende eller sportsaktiviteter
  • Ingen h/o skade
  • Ingen h/o operation i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • H/o patelladislokation eller subluksation
  • Associeret bursitis, tendinitis i periartikulært område
  • Ligamentøse problemer
  • Intraartikulær patologi
  • Graviditet (patientrapporteret graviditet, i tvivlstilfælde vil patienten blive henvist til deres OBG/GYN-læge for at udelukke graviditeten)
  • H/o knæoperation
  • Oral eller intraartikulær administration af steroidmedicin inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med implanterede enheder som pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMS og PT
Gruppe 1: Elektrisk muskelstimulering (EMS) og Fysioterapi (PT).
Enhed: EMS
EMS-enheden Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en neuromuskulær stimulator. Det er godkendt af FDA. Den elektriske muskelstimulering (EMS) anvendt på vastus medialis obliquus (VMO) muskel i 20 minutter, 3 gange dagligt, og det ville være 5 gange om ugen i 12 uger ved 40 Hz. Pulsvarigheden vil være 0,26 ms, ved 5 sekunder tændt og 10 sekunder slukket.
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapiøvelser
Aktiv komparator: Kun PT
Gruppe 2: Kun Fysioterapi (PT).
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapiøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala patellofemoral score.
Tidsramme: 2 år. Samlet studietid er to år. Men hver patient vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter indskrivning. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år. Så den samlede studietid er 2 år.

Vurdering vil blive udført ved hvert besøg (før-behandling, post-start behandling 3 uger,, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder) baseret på Kujala patellofemoral score. Kujala-scoren vurderer følgende punkter: Halte, støtte, gå, trapper, hug, løb, hop, forlænge siddetid med bøjet knæ, smerter, hævelse, unormale smertefulde knæskallebevægelser, atrofi af lår og fleksionsmangel. Lineære regressionsmodeller med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til knæfunktion, smertescore og muskelstyrke fra baseline til 12 måneder.

Samlet studietid er to år. Vi agter at afslutte indskrivningen af ​​92 patienter inden udgangen af ​​et år efter studiestart. Men hver patient vil blive fulgt i en samlet periode på 12 måneder. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år.
2 år. Samlet studietid er to år. Men hver patient vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter indskrivning. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år. Så den samlede studietid er 2 år.
Visuel analog smerteskala (VAS) smerteskala under livets aktiviteter
Tidsramme: 2 år
VAS skala fra 1-10 vil blive brugt til at evaluere knæsmerter. 1 er mild og 10 er værst.
2 år
Isometrisk styrkemåling af knæ
Tidsramme: 2 år
Isometrisk styrke vil blive målt ved hjælp af dynamo-meter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål ville være, hvor mange der vender tilbage til sportsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
Sekundær udfaldsvurdering vil være at se, hvor mange i EMS+PT-gruppen og hvor mange i PT-gruppen, der vendte tilbage til deres tidligere aktivitetsniveau af sport uden smerter efter endt behandling.
2 år
På hvilket tidspunkt vendte de tilbage til deres sportsaktiviteter
Tidsramme: 2 år
Det vil også blive noteret og sammenlignet mellem grupperne på hvilket tidspunkt efter behandlingens start de vendte tilbage til deres almindelige sportsaktiviteter. Vi antager, at EMS-gruppen kan vende tilbage tidligt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen patientdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med EMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner