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Confronto tra i risultati della stimolazione elettrica e della terapia fisica nella sindrome del dolore femoro-rotuleo

28 novembre 2024 aggiornato da: Leon Popovitz, Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'esito della stimolazione elettrica del muscolo vasto mediale obliquo e della terapia fisica rispetto alla sola terapia fisica ma senza stimolazione elettrica nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo di stimolazione muscolare elettrica (EMS) in pazienti con dolore femoro-rotuleo noto come dolore al ginocchio anteriore. Il trattamento abituale è la terapia fisica (PT). Vogliamo valutare e vedere se l'aggiunta della stimolazione muscolare elettrica accelererà il recupero e migliorerà l'esito nella sindrome del dolore femoro-rotuleo. La metà dei partecipanti riceverà EMS e PT mentre l'altra metà riceverà solo PT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore femoro-rotuleo, nota anche come dolore al ginocchio anteriore, è un'entità comune nella popolazione giovane atletica. Nella sindrome del ginocchio femoro-rotuleo, una delle teorie è che il muscolo vasto mediale obliquo sia debole. Per rafforzare il muscolo, vengono comunemente usati esercizi di terapia fisica. Questo studio valuta l'aggiunta del dispositivo di stimolazione muscolare elettrica. Il dispositivo di stimolazione muscolare elettrica "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) è un dispositivo approvato dalla FDA ed è stato utilizzato nel ginocchio per altre condizioni come il trattamento della debolezza associata a lesioni al ginocchio o dopo interventi chirurgici al ginocchio. Ha dimostrato di migliorare i risultati nelle condizioni sopra menzionate. La sua efficacia è stata testata nella sindrome del dolore femoro-rotuleo, ma in campioni di dimensioni inferiori. Intendiamo testarlo in una popolazione di pazienti di dimensioni maggiori.

Bily et al (2008) (riferimento n. 1) hanno pubblicato i loro risultati sulla sindrome del dolore femoro-rotuleo confrontando solo EMS + PT con PT e hanno riscontrato un miglioramento complessivo significativo del punteggio dell'esito in tutti i pazienti, ma rispetto ai gruppi non vi era alcuna differenza. Ma la dimensione del campione era di 19 pazienti in ciascun gruppo. La piccola dimensione del campione era uno dei limiti del loro studio. Intendiamo raccogliere 46 pazienti in ciascun gruppo per trovare differenze significative basate sull'analisi della potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio anteriore bilaterale/unilaterale per più di 3 mesi
  • Età del paziente da 18 a 40 anni
  • Sono presenti almeno 3 dei 4 seguenti criteri: dolore associato a una posizione seduta prolungata con le ginocchia piegate, dolore durante la discesa delle scale, inginocchiarsi e accovacciarsi o attività sportive
  • Nessun infortunio h/o
  • Nessun intervento h/o al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • H/o lussazione o sublussazione rotulea
  • Borsite associata, tendinite nell'area periarticolare
  • Problemi legamentosi
  • Patologia intrarticolare
  • Gravidanza (la paziente ha riportato una gravidanza, in caso di dubbio la paziente sarà indirizzata al proprio medico OBG/GYN per escludere la gravidanza)
  • H/o chirurgia del ginocchio
  • Somministrazione orale o intraarticolare di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con dispositivi impiantati come pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMS e PT
Gruppo 1: stimolazione muscolare elettrica (EMS) e terapia fisica (PT).
Dispositivo: SME
Il dispositivo EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) è uno stimolatore neuromuscolare. È approvato dalla FDA. La stimolazione muscolare elettrica (EMS) applicata al muscolo vasto mediale obliquo (VMO) per 20 minuti, 3 volte al giorno e sarebbe 5 volte a settimana per 12 settimane a 40 Hz. La durata dell'impulso sarà di 0,26 ms, a 5 secondi acceso e 10 secondi spento.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard
Comparatore attivo: Solo P.T
Gruppo 2: solo terapia fisica (PT).
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio femoro-rotuleo di Kujala.
Lasso di tempo: 2 anni. La durata totale degli studi è di due anni. Ma ogni paziente sarà seguito per un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno. Quindi la durata totale dello studio è di 2 anni.

La valutazione verrà effettuata ad ogni visita (pre-trattamento, trattamento post-inizio 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi) sulla base del punteggio femoro-rotuleo di Kujala. Il punteggio Kujala valuta i seguenti punti: zoppia, supporto, camminare, salire le scale, accovacciarsi, correre, saltare, stare seduti a lungo con il ginocchio flesso, dolore, gonfiore, movimenti dolorosi anomali della rotula, atrofia della coscia e deficit di flessione. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare a misure ripetute per confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla funzione del ginocchio, al punteggio del dolore e alla forza muscolare dal basale a 12 mesi.

La durata totale degli studi è di due anni. Intendiamo terminare l'arruolamento di 92 pazienti entro la fine di un anno dall'inizio dello studio. Ma ogni paziente sarà seguito per un periodo totale di 12 mesi. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno.
2 anni. La durata totale degli studi è di due anni. Ma ogni paziente sarà seguito per un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno. Quindi la durata totale dello studio è di 2 anni.
Scala del dolore Visual Analog Pain Scale (VAS) durante le attività della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La scala VAS da 1 a 10 verrà utilizzata per valutare il dolore al ginocchio. 1 è lieve e 10 è peggiore.
2 anni
Misurazione della forza isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
La forza isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarebbe il numero di persone che ritornano all'attività sportiva.
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'esito secondario sarà vedere quanti nel gruppo EMS + PT e quanti nel gruppo PT sono tornati al loro precedente livello di attività sportiva senza alcun dolore dopo il completamento del trattamento.
2 anni
A che punto sono tornati alla loro attività sportiva
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà inoltre notato e confrontato tra i gruppi in quale periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento sono tornati alle loro normali attività sportive. Ipotizziamo che il gruppo EMS possa rientrare in anticipo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato del paziente verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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