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슬개대퇴통증증후군에서 전기자극과 물리치료의 결과 비교

2024년 11월 28일 업데이트: Leon Popovitz, Northwell Health

슬개대퇴통증증후군 환자에서 내측광근근의 전기자극과 물리치료의 결과를 전기자극 없이 단독으로 시행한 물리치료와 비교한 전향적 무작위 연구

연구의 목적은 전방 무릎 통증으로 알려진 슬개대퇴 통증 환자에서 전기 근육 자극(EMS) 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 그것에 대한 일반적인 치료는 물리 치료(PT)입니다. 우리는 전기 근육 자극을 추가하는 것이 슬개대퇴 통증 증후군의 회복과 개선된 결과를 가속화하는지 평가하고 확인하고자 합니다. 참가자의 절반은 EMS와 PT를 받고 나머지 절반은 PT만 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 무릎 통증으로도 알려진 슬개대퇴 통증 증후군은 젊은 운동 인구에서 흔히 발생합니다. 슬개대퇴 슬관절 증후군에서 이론 중 하나는 내측광근(Vastus medialis obliquus) 근육이 약하다는 것입니다. 근육을 강화하기 위해 물리 치료 운동이 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 전기 근육 자극 장치의 추가를 평가합니다. 전기 근육 자극 장치 "Flex MT Plus"(Electrostim Medical Services Inc.) Tampa, FL)는 FDA 승인 장치이며 무릎 부상 또는 무릎 수술 후와 관련된 약점 치료와 같은 다른 조건을 위해 무릎에 사용되었습니다. 위에서 언급한 조건에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그것의 효능은 슬개 대퇴 통증 증후군에서 테스트되었지만 더 작은 샘플 크기에서 테스트되었습니다. 더 큰 샘플 크기의 환자 모집단에서 테스트할 계획입니다.

Bily 등(2008)(참조 #1)은 EMS + PT와 PT만 비교한 슬개대퇴 통증 증후군에 대한 결과를 발표했으며 모든 환자의 결과 점수에서 전반적으로 상당한 개선이 있었지만 그룹 간 비교 시 차이는 없었습니다. 그러나 샘플 크기는 각 그룹에 19명의 환자였습니다. 작은 표본 크기는 연구의 한계 중 하나였습니다. 전력 분석을 기반으로 유의미한 차이를 찾기 위해 각 그룹에서 46명의 환자를 수집하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • New York Bone and Joint Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 양측성/일측성 전방 슬관절 통증
  • 환자 나이 18~40세
  • 다음 4가지 기준 중 3가지 이상 존재: 무릎을 구부린 채 오래 앉아 있을 때의 통증, 아래층으로 내려갈 때의 통증, 무릎을 꿇고 쪼그리고 앉거나 스포츠 활동을 할 때의 통증
  • H/O 부상 없음
  • 무릎에 h/o 수술 없음

제외 기준:

  • H/o 슬개골 탈구 또는 아탈구
  • 관련 활액낭염, 관절주위 건염
  • 인대 문제
  • 관절 내 병리학
  • 임신(환자가 임신을 보고함, 의심스러운 경우 환자는 임신을 배제하기 위해 OBG/GYN 의사에게 회부됨)
  • H/O 무릎 수술
  • 지난 3개월 이내에 스테로이드 약물의 경구 또는 관절내 투여
  • 심박조율기 등의 장치를 이식한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMS 및 태평양 표준시
그룹 1: 전기 근육 자극(EMS) 및 물리 치료(PT).
장치: EMS
EMS 기기 Flex MT Plus(Electrostim Medical Services Inc.) Tampa, FL)은 신경근 자극기입니다. FDA의 승인을 받았습니다. 전기근자극(EMS)은 내측광근(VMO) 근육에 1일 3회 20분 동안 40Hz에서 12주 동안 주 5회 실시합니다. 펄스 지속 시간은 5초 켜짐 및 10초 꺼짐에서 0.26ms입니다.
다른: 물리 치료
표준 물리 치료 운동
활성 비교기: 태평양 표준시만
그룹 2: 물리 치료만(PT).
다른: 물리 치료
표준 물리 치료 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kujala 슬개 대퇴 점수.
기간: 2 년. 총 공부 기간은 2년입니다. 그러나 각 환자는 등록 후 총 12개월 동안 추적됩니다. 연구 시작 후 1년 마크에 등록한 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 그래서 총 공부기간은 2년입니다.

평가는 Kujala 슬개 대퇴골 점수를 기준으로 각 방문(치료 전, 치료 시작 후 3주, 6주, 12주, 6개월 및 12개월)에서 수행됩니다. Kujala 점수는 다음 사항을 평가합니다. 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 기준선에서 12개월까지 무릎 기능, 통증 점수 및 근력과 관련하여 두 치료 부문을 비교합니다.

총 공부 기간은 2년입니다. 연구 시작 후 1년 말까지 92명의 환자 등록을 완료할 예정입니다. 그러나 각 환자는 총 12개월 동안 추적됩니다. 연구 시작 후 1년 마크에 등록한 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
2 년. 총 공부 기간은 2년입니다. 그러나 각 환자는 등록 후 총 12개월 동안 추적됩니다. 연구 시작 후 1년 마크에 등록한 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 그래서 총 공부기간은 2년입니다.
삶의 활동 중 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 통증 척도
기간: 2 년
1-10의 VAS 척도는 무릎 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 1은 온화하고 10은 최악입니다.
2 년
무릎의 아이소메트릭 근력 측정
기간: 2 년
아이소메트릭 강도는 동력계를 사용하여 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 측정은 얼마나 많은 사람들이 스포츠 활동으로 돌아가는가입니다.
기간: 2 년
이차 결과 평가는 치료 완료 후 EMS+PT 그룹에서 얼마나 많은 사람과 PT 그룹에서 얼마나 많은 사람이 통증 없이 스포츠의 이전 활동 수준으로 돌아왔는지 확인하는 것입니다.
2 년
스포츠 활동으로 복귀한 시점
기간: 2 년
또한 치료 시작 후 정규 스포츠 활동으로 복귀한 후 몇 시기에 그룹 간에 기록하고 비교할 것입니다. EMS 그룹이 일찍 돌아올 수 있다는 가설을 세웁니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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