悪性疾患と診断された患者におけるフレキシバンド レジスタンス トレーニングと EMS エクササイズの比較 (FREEDOM)
2026年1月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
悪性疾患と診断された患者におけるフレキシバンドレジスタンストレーニングと異なる電気筋刺激運動プログラムの効果
この研究の目的は、12 週間のフレキシバンド レジスタンス トレーニング プログラムが、さまざまな全身電気筋刺激 (WB-EMS) 運動プログラムと比較して、筋力、体組成 (特に筋肉量)、心肺フィットネスに与える影響を調査することです。炎症、および患者が報告した主観的転帰（例：
生活の質、疲労、パフォーマンス ステータス) 悪性疾患患者の根治的または緩和的な抗がん治療を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hans Joachim Herrmann, Dr.
- 電話番号：+49 9131 8545218
- メール：hans.herrmann@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yurdagül Zopf, Prof.
- 電話番号：+49 9131 8545218
- メール：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
コンタクト：
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- 電話番号：+49 9131 8545218
- メール：hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
コンタクト：
- Dejan Reljic, Dr.
- 電話番号：+49 9131 8545218
- メール：dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性疾患（固形がんまたは血液がん）：頭頸部がん、結腸直腸がん、小腸がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、肝細胞がん、胆管がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞癌、悪性黒色腫、白血病および悪性リンパ腫または骨髄移植後の移植片対宿主病の患者
- 進行中または計画中の根治的または緩和的抗がん療法
- ECOG-ステータス 0-2
除外基準:
- 他の栄養または運動介入試験への同時参加
- 骨折リスクの高い骨転移
- 循環器疾患
- アナボリック薬の使用
- てんかん
- 重度の神経疾患またはリウマチ性疾患
- 電極部分の皮膚病変
- 体内のエネルギー活性金属
- 妊娠
- 急性静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：WB-EMS (シャム介入)
低閾値WB-EMSと栄養療法の併用
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全身電気筋刺激法 (WB-EMS): 12 週間の研究期間中の低閾値刺激による WB-EMS と標準的な栄養療法の組み合わせ (個別化された高タンパク栄養療法とカウンセリング、1 日あたりの目標タンパク質摂取量: 体重 1 kg あたり 1.2 - 1.5 g)
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実験的：WB-EMS
WB-EMSと栄養療法の併用
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全身電気筋刺激法 (WB-EMS): 標準的な栄養療法と組み合わせた12週間の研究期間中のWB-EMS（個別化された、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリング;目標タンパク質摂取量/日：体重1kgあたり1.2〜1.5g）
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実験的：無料WB-EMS
栄養療法と組み合わせたモバイルシステムを使用したWB-EMS
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モバイルシステムを使用した全身電気筋刺激 (WB-EMS): 標準的な栄養療法と組み合わせた12週間の研究期間中のWB-EMS（個別化された、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリング;目標タンパク質摂取量/日：体重1kgあたり1.2〜1.5g）
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実験的：フレキシバンドレジスタンストレーニング
栄養療法と組み合わせたフレキシバンドレジスタンストレーニング
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フレキシバンドレジスタンストレーニング: 標準的な栄養療法と組み合わせた12週間の研究期間中のトレーニング（個別化された、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリング;目標タンパク質摂取量/日：体重1kgあたり1.2〜1.5g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：12週間
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5 つの主要な筋肉グループ (胸部、背中上部、腰部、腹部、脚) の筋力は、特定の筋力トレーニング デバイスを使用して評価され、最大反復回数 (1-RM、最大重量 [kg] ] 1回の繰り返しで持ち上げることができます）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量
時間枠：12週間
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筋肉量 (kg) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
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12週間
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脂肪量
時間枠：12週間
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体脂肪量 (kg) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
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12週間
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トータルボディウォーター
時間枠：12週間
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全身水分量 (L) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定されます。
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12週間
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心肺フィットネス (CRF)
時間枠：12週間
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CRFは、最大酸素摂取量（VO2max）を測定することによって評価されます
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12週間
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炎症状態
時間枠：12週間
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炎症は、c反応性タンパク質（CRP）および高感度c反応性タンパク質（hs-CRP）の血中濃度（mg/L）を測定することによって評価されます。
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12週間
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患者報告のパフォーマンスステータス-1
時間枠：12週間
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患者が報告したパフォーマンスステータスは、ECOGパフォーマンスステータスアンケートを使用して評価されます。
それは、自分自身の世話をする能力、日常活動、および身体能力の観点から、患者の機能レベルを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です (値が低いほど結果が良い)。
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12週間
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患者報告の全身状態-2
時間枠：12週間
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患者報告のパフォーマンスステータス-2は、カルノフスキー指数を使用して評価されます。
これは、患者の機能状態を評価するために使用される方法です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です (値が高いほど結果が良くなります)。
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12週間
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患者から報告された生活の質 (QoL)
時間枠：12週間
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患者から報告された QoL は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。
QoL のさまざまな側面/次元 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、および 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気) を表す 30 の質問 (項目) が含まれています。 = より良い結果) と症状 (低い値 = より良い結果) の範囲は 0 ～ 100 です。
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12週間
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患者報告による疲労
時間枠：12週間
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疲労は、FACIT-Fatigue スケールを使用して評価されます。
これには 13 の項目 (疲労のさまざまな側面/次元) が含まれており、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで評価され、値が低いほど結果が良好であることを示します)。
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12週間
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患者報告の身体活動
時間枠：12週間
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患者から報告された身体活動 (PA) は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。
IPAQ は、PA の 4 つの側面 (仕事関連、交通機関関連、家事関連、余暇関連) を記録します。
IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低、中、高の PA レベル) または連続変数 (1 週間の MET 分、1 MET = 安静時エネルギー消費) として報告できます。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
高い PA = 少なくとも 1500 MET 分/週。中程度の PA: 少なくとも 600 MET 分/週。低 PA: < 600 MET 分/週。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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12週間
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客観的な身体活動
時間枠：12週間
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身体活動の客観的な測定は、歩数計を使用して行われます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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12週間
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心臓代謝リスク プロファイル (メタボリック シンドローム Z スコア、メッツ)
時間枠：12週間
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MetS が計算されます MetS-Z スコアは、各個人の胴囲 (cm)、平均動脈圧 (mmHg)、血糖値 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、および HDL の測定値から計算されます-コレステロール (mg/dL)、性別に固有の式に基づく。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dejan Reljic, Dr.、University Erlangen Nuremberg Medical School
- 主任研究者：Yurdagül Zopf, Prof.、University Erlangen Nuremberg Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FREEDOM-Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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