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Comparación de los resultados de la estimulación eléctrica y la fisioterapia en el síndrome de dolor patelofemoral

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Leon Popovitz, Northwell Health

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el resultado de la estimulación eléctrica del músculo vasto medial oblicuo y la fisioterapia frente a solo fisioterapia pero sin estimulación eléctrica en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo de estimulación muscular eléctrica (EMS) en pacientes con dolor patelofemoral conocido como dolor anterior de rodilla. El tratamiento habitual para ello es la fisioterapia (PT). Queremos evaluar y ver si agregar la estimulación muscular eléctrica acelerará la recuperación y mejorará el resultado en el síndrome de dolor patelofemoral. La mitad de los participantes recibirá EMS y PT, mientras que la otra mitad recibirá solo PT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dolor patelofemoral también conocido como dolor anterior de rodilla es una entidad común en la población atlética joven. En el síndrome de la rodilla femororrotuliana, una de las teorías es que el músculo vasto medial oblicuo es débil. Para fortalecer el músculo, comúnmente se utilizan ejercicios de fisioterapia. Este estudio evalúa la adición del dispositivo de estimulación muscular eléctrica. El dispositivo de estimulación muscular eléctrica "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) es un dispositivo aprobado por la FDA y se ha utilizado en la rodilla para otras afecciones, como el tratamiento de la debilidad asociada con lesiones en la rodilla o después de cirugías de rodilla. Se ha demostrado que mejora los resultados en las condiciones antes mencionadas. Su eficacia se ha probado en el síndrome de dolor patelofemoral pero en un tamaño de muestra más pequeño. Tenemos la intención de probarlo en una población de pacientes de mayor tamaño de muestra.

Bily et al (2008) (referencia n.° 1) publicaron sus resultados sobre el síndrome de dolor patelofemoral comparando EMS + PT con solo PT y encontraron una mejora significativa general en la puntuación de resultados en todos los pacientes, pero cuando se comparó entre los grupos no hubo diferencia. Pero el tamaño de la muestra fue de 19 pacientes en cada grupo. El pequeño tamaño de la muestra fue una de las limitaciones de su estudio. Tenemos la intención de recopilar 46 pacientes en cada grupo para encontrar una diferencia significativa basada en el análisis de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rupesh Tarwala, MD
  • Número de teléfono: 2132915282
  • Correo electrónico: dr.rupesh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla anterior bilateral/unilateral durante más de 3 meses
  • Edad del paciente 18 a 40 años
  • Al menos 3 de los 4 siguientes criterios presentes: dolor asociado con estar sentado por mucho tiempo con las rodillas dobladas, dolor al bajar escaleras, arrodillarse y ponerse en cuclillas o actividades deportivas
  • Sin lesión h/o
  • No hay cirugía h/o en la rodilla

Criterio de exclusión:

  • H/o luxación o subluxación patelar
  • Bursitis asociada, tendinitis en área periarticular
  • Problemas de ligamentos
  • Patología intraarticular
  • Embarazo (embarazo informado por la paciente; en caso de duda, la paciente será remitida a su médico obstetra/ginecólogo para descartar el embarazo)
  • H/o cirugía de rodilla
  • Administración oral o intraarticular de medicación esteroide en los últimos 3 meses
  • Pacientes con dispositivos implantados como marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMS y PT
Grupo 1: Electroestimulación Muscular (EMS) y Fisioterapia (PT).
Dispositivo: Ccsme
El dispositivo EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) es un estimulador neuromuscular. Está aprobado por la FDA. La electroestimulación muscular (EMS) aplicada al músculo vastus medialis obliquus (VMO) durante 20 minutos, 3 veces al día y sería 5 veces a la semana durante 12 semanas a 40 Hz. La duración del pulso será de 0,26 ms, con 5 segundos encendido y 10 segundos apagado.
Otro: Terapia física
Ejercicios estándar de fisioterapia
Comparador activo: Solo PT
Grupo 2: Solo Fisioterapia (PT).
Otro: Terapia física
Ejercicios estándar de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje femororrotuliano de Kujala.
Periodo de tiempo: 2 años. La duración total de los estudios es de dos años. Pero cada paciente será seguido por un total de 12 meses después de la inscripción. Si algún paciente se inscribió en la marca de 1 año después del inicio del estudio, se le seguirá durante un año. Entonces, la duración total del estudio es de 2 años.

La evaluación se realizará en cada visita (antes del tratamiento, después del inicio del tratamiento 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses) según la puntuación femororrotuliana de Kujala. La puntuación de Kujala evalúa los siguientes puntos: cojear, apoyarse, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, saltar, permanecer sentado durante mucho tiempo con la rodilla flexionada, dolor, hinchazón, movimientos dolorosos anormales de la rótula, atrofia del muslo y deficiencia de flexión. Se utilizarán modelos de regresión lineal de medidas repetidas para comparar los dos brazos de tratamiento con respecto a la función de la rodilla, la puntuación del dolor y la fuerza muscular desde el inicio hasta los 12 meses.

La duración total de los estudios es de dos años. Tenemos la intención de terminar de inscribir a 92 pacientes al final de un año después del inicio del estudio. Pero cada paciente será seguido por un período total de 12 meses. Si algún paciente se inscribió en la marca de 1 año después del inicio del estudio, se le seguirá durante un año.
2 años. La duración total de los estudios es de dos años. Pero cada paciente será seguido por un total de 12 meses después de la inscripción. Si algún paciente se inscribió en la marca de 1 año después del inicio del estudio, se le seguirá durante un año. Entonces, la duración total del estudio es de 2 años.
Escala de dolor visual analógica (VAS) escala de dolor durante las actividades de la vida
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará una escala EVA del 1 al 10 para evaluar el dolor de rodilla. Siendo 1 leve y 10 peor.
2 años
Medición de la fuerza isométrica de la rodilla.
Periodo de tiempo: 2 años
La fuerza isométrica se medirá con dinamómetro.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado secundaria sería cuántos regresan a la actividad deportiva.
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación de resultado secundaria consistirá en ver cuántos en el grupo EMS+PT y cuántos en el grupo PT volvieron a su nivel de actividad deportiva anterior sin ningún dolor después de completar el tratamiento.
2 años
En qué momento volvieron a su actividad deportiva
Periodo de tiempo: 2 años
También se anotará y comparará entre los grupos en qué período de tiempo después del inicio del tratamiento regresaron a sus actividades deportivas regulares. Presumimos que el grupo EMS podría regresar temprano.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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