Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra resultatet av elektrisk stimulering och fysioterapi vid patellofemoralt smärtsyndrom

28 november 2024 uppdaterad av: Leon Popovitz, Northwell Health

En prospektiv randomiserad studie som jämför resultatet av elektrisk stimulering av Vastus Medialis Obliquus-muskel och fysioterapi vs endast sjukgymnastik men ingen elektrisk stimulering hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den elektriska muskelstimuleringsanordningen (EMS) hos patienter med patellofemoral smärta som kallas främre knäsmärta. Vanlig behandling för det är sjukgymnastik (PT). Vi vill utvärdera och se om att lägga till den elektriska muskelstimuleringen kommer att snabba på återhämtningen och förbättrat resultat vid patellofemoralt smärtsyndrom. Hälften av deltagarna kommer att få EMS och PT medan andra hälften endast kommer att få PT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det patellofemorala smärtsyndromet, även känt som främre knäsmärta, är en vanlig enhet i ung atletisk befolkning. Vid patellofemoralt knäsyndrom är en av teorierna att muskeln vastus medialis obliquus är svag. För att stärka muskeln används vanligen fysioterapiövningar. Denna studie utvärderar tillägg av den elektriska muskelstimuleringsanordningen. Den elektriska muskelstimuleringsanordningen "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) är en FDA-godkänd enhet och har använts i knä för andra tillstånd som att behandla svaghet i samband med knäskador eller efter knäoperationer. Det har visat sig förbättra resultaten under ovan nämnda förhållanden. Dess effektivitet har testats vid patellofemoralt smärtsyndrom men i mindre provstorlek. Vi avser att testa det i en större patientpopulation.

Bily et al (2008) (referens #1) publicerade sina resultat om patellofemoralt smärtsyndrom som jämförde EMS +PT endast med PT och fann att totalt sett signifikant förbättring av resultatpoäng hos alla patienter, men vid jämförelse mellan grupperna var det ingen skillnad. Men provstorleken var 19 patienter i varje grupp. Liten urvalsstorlek var en av begränsningarna i deras studie. Vi avser att samla in 46 patienter i varje grupp för att hitta signifikant skillnad baserat på effektanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral/unilateral främre knäsmärta i mer än 3 månader
  • Patientens ålder 18 till 40 år
  • Minst 3 av de 4 följande kriterierna finns: smärta i samband med långvarigt sittande med böjda knän, smärta när du går ner, knästående och huk eller sportaktiviteter
  • Ingen h/o-skada
  • Ingen h/o-operation i knät

Exklusions kriterier:

  • H/o patellaluxation eller subluxation
  • Associerad bursit, tendinit i periartikulärt område
  • Ligamentösa problem
  • Intraartikulär patologi
  • Graviditet (patientrapporterad graviditet, i tveksamma fall kommer patienten att remitteras till sin OBG/GYN-läkare för att utesluta graviditeten)
  • H/o knäoperation
  • Oral eller intraartikulär administrering av steroidläkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med implanterade enheter som pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMS och PT
Grupp 1: Elektrisk muskelstimulering (EMS) och sjukgymnastik (PT).
Enhet: EMS
EMS-enheten Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) är en neuromuskulär stimulator. Det är godkänt av FDA. Den elektriska muskelstimuleringen (EMS) tillämpas på vastus medialis obliquus (VMO) muskel under 20 minuter, 3 gånger dagligen och det skulle vara 5 gånger i veckan i 12 veckor vid 40 Hz. Pulslängden kommer att vara 0,26ms, vid 5 sekunder på och 10 sekunder av.
Övrig: Sjukgymnastik
Vanliga fysioterapiövningar
Aktiv komparator: Endast PT
Grupp 2: Endast sjukgymnastik (PT).
Övrig: Sjukgymnastik
Vanliga fysioterapiövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala patellofemoral poäng.
Tidsram: 2 år. Total studietid är två år. Men varje patient kommer att följas i totalt 12 månader efter inskrivningen. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år. Så den totala studietiden är 2 år.

Bedömning kommer att göras vid varje besök (förbehandling, behandling efter start 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader) baserat på Kujala patellofemoral poäng. Kujala-poängen bedömer följande punkter: Halta, stöd, gå, trappor, huk, springa, hoppa, förlänga sittande med böjt knä, smärta, svullnad, onormala smärtsamma knäskålsrörelser, atrofi av lår och böjningsbrist. Linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på knäfunktion, smärtpoäng och muskelstyrka från baslinjen till 12 månader.

Total studietid är två år. Vi avser att avsluta inskrivningen av 92 patienter i slutet av ett år efter studiestart. Men varje patient kommer att följas under totalt 12 månader. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år.
2 år. Total studietid är två år. Men varje patient kommer att följas i totalt 12 månader efter inskrivningen. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år. Så den totala studietiden är 2 år.
Visuell analog smärtskala (VAS) smärtskala under livets aktiviteter
Tidsram: 2 år
VAS-skalan 1-10 kommer att användas för att utvärdera knäsmärta. 1 är mild och 10 är värst.
2 år
Isometrisk styrka mätning av knä
Tidsram: 2 år
Isometrisk styrka kommer att mätas med hjälp av dynamo-meter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått skulle vara hur många som återvänder till idrottsaktivitet.
Tidsram: 2 år
Sekundär utfallsbedömning kommer att vara att se hur många i EMS+PT-gruppen och hur många i PT-gruppen som återvände till sin tidigare aktivitetsnivå av idrott utan smärta efter avslutad behandling.
2 år
Vid vilken tidpunkt återvände de till sin idrottsaktivitet
Tidsram: 2 år
Det kommer också att noteras och jämföras mellan grupperna vid vilken tidsperiod efter behandlingsstart de återgick till sina vanliga idrottsaktiviteter. Vi antar att EMS-gruppen kan komma tillbaka tidigt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga patientuppgifter kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på EMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera