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Vergleich des Ergebnisses von Elektrostimulation und Physiotherapie beim patellofemoralen Schmerzsyndrom

28. November 2024 aktualisiert von: Leon Popovitz, Northwell Health

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Ergebnisses der elektrischen Stimulation des Vastus medialis obliquus-Muskels und der Physiotherapie mit der reinen Physiotherapie, aber ohne elektrische Stimulation bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des elektrischen Muskelstimulationsgeräts (EMS) bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen, die als vordere Knieschmerzen bekannt sind. Die übliche Behandlung dafür ist physikalische Therapie (PT). Wir wollen auswerten und sehen, ob das Hinzufügen der elektrischen Muskelstimulation die Genesung beschleunigt und das Ergebnis beim patellofemoralen Schmerzsyndrom verbessert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält EMS und PT, während die andere Hälfte nur PT erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das patellofemorale Schmerzsyndrom, auch bekannt als vorderer Knieschmerz, ist eine häufige Entität bei jungen Sportlern. Beim patellofemoralen Kniesyndrom ist eine der Theorien, dass der Musculus vastus medialis obliquus schwach ist. Um den Muskel zu stärken, werden häufig physikalische Therapieübungen verwendet. Diese Studie evaluiert den Zusatz des elektrischen Muskelstimulationsgeräts. Das elektrische Muskelstimulationsgerät „Flex MT Plus“ (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und wurde im Knie bei anderen Erkrankungen wie der Behandlung von Schwäche im Zusammenhang mit Knieverletzungen oder nach Knieoperationen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es die Ergebnisse bei den oben genannten Bedingungen verbessert. Seine Wirksamkeit wurde beim patellofemoralen Schmerzsyndrom getestet, jedoch in einer kleineren Stichprobengröße. Wir beabsichtigen, es in einer größeren Patientenpopulation zu testen.

Bily et al. (2008) (Referenz Nr. 1) veröffentlichten ihre Ergebnisse zum patellofemoralen Schmerzsyndrom, indem sie EMS + PT mit nur PT verglichen, und stellten fest, dass sich der Ergebniswert bei allen Patienten insgesamt signifikant verbesserte, aber beim Vergleich zwischen den Gruppen gab es keinen Unterschied. Aber die Stichprobengröße betrug 19 Patienten in jeder Gruppe. Eine kleine Stichprobengröße war eine der Einschränkungen ihrer Studie. Wir beabsichtigen, 46 Patienten in jeder Gruppe zu sammeln, um einen signifikanten Unterschied basierend auf einer Leistungsanalyse zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateraler/unilateraler vorderer Knieschmerz für mehr als 3 Monate
  • Alter des Patienten 18 bis 40 Jahre
  • Mindestens 3 der 4 folgenden Kriterien sind vorhanden: Schmerzen bei längerem Sitzen mit gebeugten Knien, Schmerzen beim Treppensteigen, Knien und Hocken oder sportlichen Aktivitäten
  • Keine Wasserverletzung
  • Keine h/o-Operation am Knie

Ausschlusskriterien:

  • H/o Patellaluxation oder Subluxation
  • Assoziierte Bursitis, Tendinitis im periartikulären Bereich
  • Bandprobleme
  • Intraartikuläre Pathologie
  • Schwangerschaft (Patient berichtet von Schwangerschaft, im Zweifelsfall wird Patientin an ihren OBG/GYN-Arzt überwiesen, um die Schwangerschaft auszuschließen)
  • H/o Knieoperation
  • Orale oder intraartikuläre Verabreichung von Steroidmedikamenten in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit implantierten Geräten wie Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMS und PT
Gruppe 1: Elektrische Muskelstimulation (EMS) und Physiotherapie (PT).
Gerät: EMS
Das EMS-Gerät Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) ist ein neuromuskulärer Stimulator. Es ist von der FDA zugelassen. Die elektrische Muskelstimulation (EMS) wird 20 Minuten lang dreimal täglich und fünfmal pro Woche für 12 Wochen bei 40 Hz auf den Musculus vastus medialis obliquus (VMO) angewendet. Die Impulsdauer beträgt 0,26 ms bei 5 Sekunden ein und 10 Sekunden aus.
Sonstiges: Physiotherapie
Standardübungen der Physiotherapie
Aktiver Komparator: Nur PT
Gruppe 2: Nur Physiotherapie (PT).
Sonstiges: Physiotherapie
Standardübungen der Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala patellofemoraler Score.
Zeitfenster: 2 Jahre. Die Gesamtstudienzeit beträgt zwei Jahre. Aber jeder Patient wird für insgesamt 12 Monate nach der Aufnahme beobachtet. Wenn sich ein Patient 1 Jahr nach Studienbeginn einschreibt, wird er ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Gesamtstudienzeit beträgt also 2 Jahre.

Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch (Vorbehandlung, Nachbehandlung 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate) auf der Grundlage des patellofemoralen Kujala-Scores. Der Kujala-Score bewertet folgende Punkte: Hinken, Stützen, Gehen, Treppensteigen, Hocken, Laufen, Springen, langes Sitzen mit gebeugtem Knie, Schmerzen, Schwellungen, abnormale schmerzhafte Kniescheibenbewegungen, Atrophie des Oberschenkels und Beugemangel. Lineare Regressionsmodelle mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die beiden Behandlungsarme in Bezug auf Kniefunktion, Schmerzscore und Muskelkraft von der Grundlinie bis zu 12 Monaten zu vergleichen.

Die Gesamtstudienzeit beträgt zwei Jahre. Wir beabsichtigen, die Aufnahme von 92 Patienten bis Ende eines Jahres nach Studienbeginn abzuschließen. Aber jeder Patient wird für einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten beobachtet. Wenn sich ein Patient 1 Jahr nach Studienbeginn einschreibt, wird er ein Jahr lang nachbeobachtet.
2 Jahre. Die Gesamtstudienzeit beträgt zwei Jahre. Aber jeder Patient wird für insgesamt 12 Monate nach der Aufnahme beobachtet. Wenn sich ein Patient 1 Jahr nach Studienbeginn einschreibt, wird er ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Gesamtstudienzeit beträgt also 2 Jahre.
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) Schmerzskala während Aktivitäten des Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die VAS-Skala von 1-10 wird verwendet, um Knieschmerzen zu bewerten. 1 ist mild und 10 ist am schlimmsten.
2 Jahre
Isometrische Kraftmessung des Knies
Zeitfenster: 2 Jahre
Die isometrische Kraft wird mit einem Dynamo-Meter gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß wäre, wie viele wieder Sport treiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundäre Ergebnisbewertung besteht darin, zu sehen, wie viele in der EMS+PT-Gruppe und wie viele in der PT-Gruppe nach Abschluss der Behandlung zu ihrem vorherigen Aktivitätsniveau des Sports ohne Schmerzen zurückgekehrt sind.
2 Jahre
Zu welchem ​​Zeitpunkt sie zu ihrer sportlichen Aktivität zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird auch festgehalten und zwischen den Gruppen verglichen, zu welchem ​​Zeitpunkt sie nach Beginn der Behandlung zu ihren regulären sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt sind. Wir gehen davon aus, dass die EMS-Gruppe vorzeitig zurückkehren könnte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Patientendaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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