Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció és a fizikoterápia eredményeinek összehasonlítása patellofemoralis fájdalom szindróma esetén

2024. november 28. frissítette: Leon Popovitz, Northwell Health

Prospektív randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a Vastus Medialis Obliquus izom és a fizikoterápia elektromos stimulációjának eredményét a csak fizikai terápiával, de elektromos stimuláció nélkül a patellofemoralis fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az elektromos izomstimulációs (EMS) eszköz hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél patellofemoralis fájdalom, azaz elülső térdfájdalom. Ennek szokásos kezelése a fizikoterápia (PT). Szeretnénk kiértékelni és látni, hogy az elektromos izomstimuláció alkalmazása felgyorsítja-e a gyógyulást és a jobb eredményt patellofemoralis fájdalom szindrómában. A résztvevők fele EMS-t és PT-t, míg a másik fele csak PT-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A patellofemoralis fájdalom szindróma, más néven elülső térdfájdalom, gyakori entitás a fiatal sportos populációban. A patellofemoralis térdszindrómában az egyik elmélet az, hogy a vastus medialis obliquus izom gyenge. Az izmok erősítésére általában fizikoterápiás gyakorlatokat alkalmaznak. Ez a tanulmány értékeli az elektromos izomstimuláló eszköz hozzáadását. Az elektromos izomstimuláló készülék "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) egy FDA által jóváhagyott eszköz, és térdben más betegségekre is használták, például térdsérülésekkel kapcsolatos gyengeség kezelésére vagy térdműtétek után. A fent említett körülmények között javítja az eredményeket. Hatékonyságát patellofemoralis fájdalom szindrómában, de kisebb mintaszámban tesztelték. Szándékunkban áll tesztelni nagyobb mintaszámú betegpopuláción.

Bily és munkatársai (2008) (1. hivatkozás) publikálták a patellofemoralis fájdalom szindrómára vonatkozó eredményeiket, az EMS + PT-t csak a PT-vel összehasonlítva, és azt találták, hogy összességében szignifikánsan javult az eredménypontszám minden betegnél, de a csoportok közötti összehasonlításban nem volt különbség. De a minta mérete minden csoportban 19 beteg volt. A kis mintaméret volt az egyik korlátja a vizsgálatuknak. Minden csoportban 46 beteget kívánunk összegyűjteni, hogy a teljesítményelemzés alapján szignifikáns különbséget találjunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két-/egyoldali elülső térdfájdalom több mint 3 hónapig
  • A beteg életkora 18-40 év
  • A következő 4 kritérium közül legalább 3 jelen van: hosszan tartó, térdhajlítással járó fájdalom, leszállás, térdelés és guggolás vagy sporttevékenység okozta fájdalom
  • Nincs h/o sérülés
  • Nincs h/o műtét a térdben

Kizárási kritériumok:

  • H/o patella diszlokáció vagy subluxatio
  • Kapcsolódó bursitis, tendinitis a periartikuláris területen
  • Ligamentus problémák
  • Intraartikuláris patológia
  • Terhesség (a páciens terhességről számolt be, kétség esetén a beteget az OBG/nőgyógyászhoz irányítják a terhesség kizárása érdekében)
  • H/o térdműtét
  • Szteroid gyógyszerek orális vagy intraartikuláris alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Beültetett eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMS és PT
1. csoport: Elektromos izomstimuláció (EMS) és fizikoterápia (PT).
Eszköz: EMS
Az EMS készülék Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) egy neuromuszkuláris stimulátor. Az FDA jóváhagyta. Az elektromos izomstimulációt (EMS) a vastus medialis obliquus (VMO) izomra alkalmazták 20 percig, naponta háromszor, és heti 5 alkalommal 12 héten keresztül 40 Hz-en. Az impulzus időtartama 0,26 ms, 5 másodperces bekapcsolt és 10 másodperces kikapcsolt állapotban.
Egyéb: Fizikoterápia
Szabványos fizikoterápiás gyakorlatok
Aktív összehasonlító: Csak PT
2. csoport: Csak fizikoterápia (PT).
Egyéb: Fizikoterápia
Szabványos fizikoterápiás gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kujala patellofemoralis pontszám.
Időkeret: 2 év. A tanulmányok teljes időtartama két év. De minden beteget összesen 12 hónapig követnek a felvétel után. Ha bármely beteget a vizsgálat megkezdése után 1 év elteltével vettek fel, egy évig követik. Tehát a teljes tanulmányi idő 2 év.

A Kujala patellofemoralis pontszáma alapján minden vizit alkalmával értékelést végeznek (előkezelés, kezelés megkezdése után 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap). A Kujala pontszám a következő pontokat értékeli: Sántítás, támaszkodás, járás, lépcsőzés, guggolás, futás, ugrás, elhúzódó ülés hajlított térd mellett, fájdalom, duzzanat, rendellenes fájdalmas térdkalács mozgások, comb sorvadása és hajlítási hiány. Ismételt mérési lineáris regressziós modelleket használunk a két kezelési ág összehasonlítására a térdfunkció, a fájdalompontszám és az izomerő tekintetében a kiindulási állapottól 12 hónapig.

A tanulmányok teljes időtartama két év. A vizsgálat megkezdését követő egy év végére 92 beteg felvételét tervezzük. De minden beteget összesen 12 hónapig követnek. Ha bármely beteget a vizsgálat megkezdése után 1 év elteltével vettek fel, egy évig követik.
2 év. A tanulmányok teljes időtartama két év. De minden beteget összesen 12 hónapig követnek a felvétel után. Ha bármely beteget a vizsgálat megkezdése után 1 év elteltével vettek fel, egy évig követik. Tehát a teljes tanulmányi idő 2 év.
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS) fájdalomskála az élettevékenységek során
Időkeret: 2 év
A térdfájdalmak értékelésére az 1-10-es VAS-skálát kell használni. 1 enyhe, 10 pedig legrosszabb.
2 év
A térd izometrikus erősségének mérése
Időkeret: 2 év
Az izometrikus szilárdságot dinamométerrel kell mérni.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredménymérő az lenne, hogy hányan térnek vissza a sporttevékenységhez.
Időkeret: 2 év
A másodlagos eredményértékelés annak megállapítása lesz, hogy az EMS+PT csoportból és hányan a PT csoportból hányan tértek vissza a korábbi sportaktivitási szintjére fájdalom nélkül a kezelés befejezése után.
2 év
Mikor tértek vissza sporttevékenységükhöz
Időkeret: 2 év
Azt is megjegyzik, és a csoportok között összehasonlítják, hogy a kezelés megkezdése után mikor tértek vissza szokásos sporttevékenységükhöz. Feltételezzük, hogy az EMS csoport korán visszatérhet.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a EMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel