健康な成人におけるインフルエンザ HA フェリチンワクチンの単独投与またはインフルエンザ DNA ワクチンによるプライムブーストレジメンでの投与
VRC 316: インフルエンザ HA フェリチン ワクチンの用量、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相非盲検臨床試験、単独またはインフルエンザ DNA ワクチンによるプライムブーストレジメンで健康な成人を対象に
バックグラウンド：
インフルエンザ、または「インフルエンザ」は、非常に一般的な感染性呼吸器疾患です。 研究者たちは、インフルエンザに対するワクチンを開発したいと考えています。 ワクチンは、感染と闘ったり予防したりするように体に教えます。 体が感染症と戦うことを学ぶとき、これは免疫反応と呼ばれます。 この研究では、研究者は、体がインフルエンザに対して免疫反応を起こすのを助けるために、2 つの新しいワクチンをテストしたいと考えています。
被験者は上腕の筋肉にワクチン注射を受けました。 ワクチンの 1 つであるインフルエンザ HA フェリチン ワクチン (HA-FA/Sing) が、すべての被験者に針注射で投与されました。 もう 1 つのワクチンであるインフルエンザ DNA ワクチン (DNA A/Sing) は、グループ 3 の被験者に、高圧を使用してワクチンを皮膚から筋肉に押し込む無針装置によって投与されました。
目的：
H2 インフルエンザ (インフルエンザ) の予防のための 2 つの新しいワクチンの安全性と副作用をテストします。
資格:
パート I: 1969 年以降に生まれた 18 ～ 47 歳の健康な成人。
パート II: 18 ～ 70 歳で、1966 ～ 1969 年生まれではない健康な成人。
デザイン：
ボランティアは、別のスクリーニングプロトコルで適格性についてテストされました。
パート I では、すべての被験者が HA フェリチン ワクチンの注射を受けました。 これらの被験者は、年齢や集団内で H2N2 が最後に流行した時期に基づいて、H2N2 に曝露しているとは予想されませんでした。 グループ 1 の 5 人の被験者は、0 日目に 20 mcg 用量のワクチンを 1 回注射し、安全かどうかをテストしました。 次に、グループ 2 の 5 人の追加の被験者が、0 日目と 16 週間後に 60 mcg の用量を合計 2 回注射されました。
パート II では、H2N2 インフルエンザに以前に曝露した可能性のある 1966 年以前に生まれた成人と、H2N2 曝露が予想されないパート I に登録された成人と同様の成人からの反応が評価されました。 また、パート II では、2 つの異なるワクチンレジメンに対する反応を比較しました。 グループ 3 の被験者は、0 日目に DNA インフルエンザ ワクチン プライムを受け、16 週間後に HA フェリチン ワクチン ブーストを受けました。 グループ 4 の被験者は、HA フェリチン ワクチンを 0 日目と 16 週間後の 2 回接種しました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) ワクチン単独またはプライムブーストレジメンの用量、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相非盲検用量漸増研究です。 VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) ワクチンを使用。 VRC-FLUNPF081-00-VP および VRC-FLUDNA082-00-VP ワクチンは安全で忍容性が高く、H2 抗原に対する免疫応答を誘発するという仮説が立てられています。 主な目的は、健康な成人における HA-FA/Sing ワクチンの 2 つの異なる用量の安全性と忍容性を評価することです。 副次的な目的は、プライムブーストレジメンにおける HA-FA/Sing および DNA A/Sing ワクチンの免疫原性の評価に関連しています。
研究製品: 国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) のワクチン研究センター (VRC) によって開発された治験用 HA-F A/Sing ワクチンは、ヘリコバクター ピロリの非ヘムフェリチンとインフルエンザ ウイルス H2 ヘマグルチニン ( HA) A/Singapore/1/57 (H2N2) インフルエンザからの 8 つの HA 三量体を表示するナノ粒子を形成する挿入。
VRC、NIAID によって開発された治験中の DNA A/Sing ワクチンは、A/Singapore/1/57 インフルエンザの H2 タンパク質をコードする単一の閉環状 DNA プラスミドで構成されています。
被験者: 18 歳から 70 歳までの最大 80 人の健康な成人が登録されました。 1966 年から 1969 年の間に生まれた成人は試験から除外されました。
研究計画: ワクチンは、三角筋に筋肉内 (IM) で投与されました。 この調査には次の 2 つの部分があります。
パート I では、用量漸増設計における HA-FA/Sing ワクチンの 1 回または 2 回の用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価しました。 グループ 1 では、5 人の被験者が 0 日目に針と注射器を介して 20 mcg の HA-FA/Sing ワクチンを投与されました。被験者は、0 日目と 16 週目に針と注射器を介して HA-FA/Sing ワクチンの 60 mcg の高用量を投与されました。 この高用量が安全であると評価された場合、パート II の登録が開始されました。
パート II では、プライムブーストレジメンにおける HA-FA/Sing ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価しました。 被験者は年齢によって層別化され、グループ 3 とグループ 4 に均等に無作為化されました。グループ 3 では、被験者は 0 日目に PharmaJet 無針注射器を介して DNA A/Sing ワクチンを受け、週に針と注射器を介して HA-F A/Sing ワクチンを受けました。 16. グループ 4 では、被験者は 0 日目と 16 週目に針と注射器を介して HA-F A/Sing ワクチンを投与されました。
グループ 1 のプロトコルでは、注射後に約 8 回の来院と 1 回の電話によるフォローアップが必要でした。
グループ 2、グループ 3、およびグループ 4 の場合、プロトコルでは、各注射後に約 10 回の診療所訪問と 2 回の電話フォローアップ連絡が必要でした。
すべてのグループについて、7 日間の日記カードを使用して、要請された反応原性を評価しました。 ワクチンの安全性の評価には、臨床観察と、研究全体の臨床訪問時の血液学的および化学的パラメーターのモニタリングが含まれていました。
研究期間: 被験者は最初のワクチン投与後 40 週間評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～70歳の健常者（1966～1969年生まれの者を除く）
- 履歴と検査に基づいて、一般的な健康状態が良好で、除外基準に記載されている状態の履歴がない必要があります
- 2014年から現在までに認可された現在の季節性インフルエンザワクチンを少なくとも1つ受け取っている
- -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
- 登録後40週間は通院可能
- -血液サンプルを収集し、無期限に保存し、研究目的で使用することをいとわない
- -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
- -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、および登録前84日以内のボディマス指数（BMI）が40以下
登録前84日以内の検査基準：
- -白血球（WBC）および差は、施設の正常範囲内であるか、サイトの主任研究者（PI）または指名された承認を伴う
- 総リンパ球数が800個/mm^3以上
- 血小板 = 125,000 - 500,000/mm^3
- 施設の正常範囲内のヘモグロビン
- 施設の正常範囲内の血清鉄、またはサイトPIまたは被指名者の承認を伴う血清鉄
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25倍以下の施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が機関ULNの1.25倍以下
- -アルカリホスファターゼ（ALP）が機関ULNの1.1倍以下
- 機関ULN内の総ビリルビン
- -血清クレアチニンが機関ULNの1.1倍以下
- FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性
出産の可能性のある女性に適用される基準:
- 登録日の陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査（尿または血清）
- -登録の少なくとも21日前から研究の終わりまで、効果的な避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。
-研究中に授乳中または妊娠を計画している。
被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:
- -登録前4週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬の10日以上、または登録前14日以内のいずれか
- -登録前16週間以内の血液製剤
- -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン
- -登録前2週間以内の不活化ワクチン。
- -登録前の4週間以内の調査研究エージェント、または調査中に調査製品を受け取る予定
- -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射によるアレルゲン免疫療法による現在のアレルギー治療
- 現在の抗結核（TB）の予防または治療
- 以前のH2インフルエンザ治験ワクチン
- -試験登録前の6週間以内に認可されたインフルエンザワクチンの受領
被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:
- -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応
- 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
- コントロール不良の喘息
- 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
- コントロール不良の甲状腺疾患
- 過去1年以内の特発性蕁麻疹
- 自己免疫疾患または免疫不全の証拠
- 十分にコントロールされていない高血圧
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性がある悪性腫瘍の病歴。
- 1)熱性けいれん、2)3年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または3)過去3年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害
- 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
- ギランバレー症候群
- -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;または入学前5年以内、自殺計画または未遂の履歴
- -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: HA-F A/Sing (20 mcg)、18～47 歳
H2ナイーブ成人（H2に対する既存の免疫がない成人）に針/注射器（0日目）で筋肉内（IM）に投与されたHA-FA/Sing注射（20 mcg）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
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実験的：グループ 2: HA-F A/Sing (60 mcg)、18 ～ 47 歳
H2ナイーブの成人（H2に対する既存の免疫がない成人）にHA-FA/Sing注射（60 mcg）を針/注射器（0日目および16週目）でIM投与
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
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実験的：グループ 3A: DNA A/Sing(4 mg)-HA-FA/Sing(60 mcg)、18～47 歳
DNA A/Sing 注射 (4 mg) を PharmaJet で IM 投与 (0 日目)。 H2ナイーブの成人（H2に対する既存の免疫がない成人）にHA-FA/Sing注射（60 mcg）を針/注射器で筋肉内投与（16週）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) は、研究中のインフルエンザ プラスミド DNA ワクチンです。
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実験的：グループ 3B: DNA A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg)、年齢 52-70 歳
DNA A/Sing 注射 (4 mg) を PharmaJet で IM 投与 (0 日目)。 H2 に曝露した成人に HA-FA/Sing 注射 (60 mcg) を針/注射器 (16 週目) で IM 投与 (H2 免疫がある可能性あり)
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) は、研究中のインフルエンザ プラスミド DNA ワクチンです。
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実験的：グループ 4A: HA-F A/Sing (60 mcg)、18～47 歳
H2ナイーブの成人（H2に対する既存の免疫がない成人）にHA-FA/Sing注射（60 mcg）を針/注射器（0日目および16週目）でIM投与
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
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実験的：グループ 4B: HA-F A/Sing (60 mcg)、年齢 52 ～ 70 歳
H2 に暴露された成人 (一部の H2 免疫がある可能性があります) に HA-FA/Sing 注射 (60 mcg) を針/シリンジ (0 日目と 16 週目) で IM 投与
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) は、研究中のインフルエンザ HA フェリチン ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 HA-F A/Sing 製品投与から 7 日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各 HA-FA/Sing 製品投与の 7 日後、約 1 週目および/または約 17 週目
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被験者は、各 HA-F A/Sing 研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時にクリニック スタッフとダイアリー カードを確認しました。
被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。
「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。
反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
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各 HA-FA/Sing 製品投与の 7 日後、約 1 週目および/または約 17 週目
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DNA A/Sing 製品投与後 7 日以内に局所反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：DNA A/Sing 製品投与から 7 日後、約 1 週目
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被験者は、DNA A/Sing研究製品の投与後7日間、ダイアリーカードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時にクリニックスタッフとダイアリーカードを確認しました。
被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。
「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した被験者の数です。
反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
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DNA A/Sing 製品投与から 7 日後、約 1 週目
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各 HA-F A/Sing 製品投与から 7 日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：各 HA-FA/Sing 製品投与の 7 日後、約 1 週目および/または約 17 週目
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被験者は、各 HA-F A/Sing 研究製品の投与後 7 日間、ダイアリー カードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時にクリニック スタッフとダイアリー カードを確認しました。
被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。
「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。
反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
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各 HA-FA/Sing 製品投与の 7 日後、約 1 週目および/または約 17 週目
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DNA A/Sing 製品投与から 7 日以内に全身性反応原性の徴候および症状を報告した被験者の数
時間枠：DNA A/Sing 製品投与から 7 日後、約 1 週目
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被験者は、DNA A/Sing研究製品の投与後7日間、ダイアリーカードに求められた症状の発生を記録し、フォローアップ訪問時にクリニックスタッフとダイアリーカードを確認しました。
被験者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を 2 回以上経験したことを示した場合、最悪の重症度の症状ごとに 1 回カウントされました。
「任意の全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で全身症状を報告した被験者の数です。
反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性等級付け尺度 (FDA ガイダンス - 2007 年 9 月) を使用して行われました。
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DNA A/Sing 製品投与から 7 日後、約 1 週目
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実験室での安全対策が異常な被験者の数
時間枠：0日目から280日目
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求められていない有害事象 (AE) として記録された異常な検査結果が要約されます。
安全検査室のパラメーターには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球のパーセント/カウント) および化学 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アラニン) が含まれます。アスパラギン酸 (AST)、アルカリリン酸 (ALP)、クレアチニン、総ビリルビン)。
全血球計算（CBC）と総ビリルビン、AST、ALT、および ALP の結果は、スクリーニング時（登録前 ≤ 84 日）、試験製品投与の 0 日目（ベースライン）、および 14、28、112 日目に収集されました。 、140 および 280。
クレアチニンの結果は、スクリーニング時、0 日目および 6 日目に収集されました。
機関の実験室の正常範囲と、2007 年 9 月の予防ワクチン臨床試験 FDA ガイダンスに登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性評価尺度が使用されました。
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0日目から280日目
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各 HA-F A/Sing 製品の投与後に 1 つ以上の未承諾の重篤でない有害事象 (AE) が発生した被験者の数
時間枠：各 HA-F A/Sing 製品投与の 0 日目から 4 週間後、20 週目まで
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求められていない AE および属性評価は、最初の研究製品投与の受領から、各研究製品投与の 4 週間後に予定された訪問まで、研究データベースに記録されました。
研究製品の投与の間の他の期間、および最後の研究製品の投与から4週間以上経過した場合、重篤なAE（別の結果としておよびAEモジュールで報告されたSAE）、インフルエンザ様疾患（ILI）またはインフルエンザ（として報告された別の結果）および継続的な医学的管理を必要とする新しい慢性病状は、最後の研究訪問を通じて記録されました。
有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師が臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて評価しました。
同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
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各 HA-F A/Sing 製品投与の 0 日目から 4 週間後、20 週目まで
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DNA A/Sing 製品投与後に 1 つ以上の未承諾の重篤でない有害事象 (AE) が発生した被験者の数
時間枠：DNA A/Sing 製品投与後 0 日目から 4 週間後、4 週目まで
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求められていない AE および属性評価は、最初の研究製品投与の受領から、各研究製品投与の 4 週間後に予定された訪問まで、研究データベースに記録されました。
研究製品の投与の間の他の期間、および最後の研究製品の投与から4週間以上経過した場合、重篤なAE（別の結果としておよびAEモジュールで報告されたSAE）、インフルエンザ様疾患（ILI）またはインフルエンザ（として報告された別の結果）および継続的な医学的管理を必要とする新しい慢性病状は、最後の研究訪問を通じて記録されました。
有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師が臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて評価しました。
同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
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DNA A/Sing 製品投与後 0 日目から 4 週間後、4 週目まで
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HA-F A/Sing 製品の投与後にインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患 (ILI) を発症した被験者の数
時間枠：0日目から280日目
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インフルエンザまたはインフルエンザ様疾患（ILI）は、最初の研究製品投与の受領から最後の研究訪問まで研究データベースに記録されました。
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0日目から280日目
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DNA A/Sing 製品投与後のインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患 (ILI) の患者数
時間枠：0日目から280日目
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インフルエンザまたはインフルエンザ様疾患（ILI）は、最初の研究製品投与の受領から最後の研究訪問まで研究データベースに記録されました。
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0日目から280日目
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HA-F A/Sing 製品投与後に重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
時間枠：0日目から280日目
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SAE は、最初の研究製品投与の受領から 280 日目の最後の予想される研究訪問まで記録されました。
SAE と治験薬との関係は、治験実施計画書に概説されている臨床的判断と定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。
同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
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0日目から280日目
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DNA A/Sing製品の投与後に重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0日目から280日目
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SAE は、最初の研究製品投与の受領から 280 日目の最後の予想される研究訪問まで記録されました。
SAE と治験薬との関係は、治験実施計画書に概説されている臨床的判断と定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。
同じ事象を複数回経験した被験者は、最も重大度の低い事象を使用して 1 回としてカウントされます。
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0日目から280日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチンレジメン完了後の A/Singapore/1/1957 (H2N2) に対する血球凝集阻害アッセイ (HAI) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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血球凝集阻害アッセイ (HAI) 抗体価は、同種の H2N2 A/Singapore/1/57 ウイルスに対して決定され、幾何平均抗体価 (GMT) を使用して要約されました。
陰性サンプルが報告され、検出限界の半分を使用して GMT が計算されました。
H2 ナイーブ (18 ～ 47 歳) および H2 曝露 (年齢 52 ～ 70 歳) の被験者は、20 mcg HA-F A/Sing (H2 ナイーブ) の単回投与、または 60 mcg HA-F の 2 回投与のいずれかを受けました。 A/Sing 16 週間間隔 (H2 ナイーブおよび H2 曝露)、または 4 mg DNA A/Sing プライムに続いて 16 週で 60 mcg HA-FA A/Sing ブースト (H2 ナイーブおよび H2 曝露) .
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1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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各ワクチンレジメン完了後の A/Singapore/1/1957 (H2N2) に対する偽ウイルス中和アッセイの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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相同なＨ２Ｎ２ Ａ／シンガポール／１／５７ウイルスに対してシュードウイルス中和抗体力価を決定し、幾何平均５０％阻害濃度（ＩＣ５０）を用いて要約した。
陰性サンプルが報告され、検出限界の半分を使用して IC50 力価が計算されました。
H2 ナイーブ (18 ～ 47 歳) および H2 曝露 (年齢 52 ～ 70 歳) の被験者は、20 mcg HA-F A/Sing (H2 ナイーブ) の単回投与、または 60 mcg HA-F の 2 回投与のいずれかを受けました。 A/Sing 16 週間間隔 (H2 ナイーブおよび H2 曝露)、または 4 mg DNA A/Sing プライムに続いて 16 週で 60 mcg HA-FA A/Sing ブースト (H2 ナイーブおよび H2 曝露) .
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1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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各ワクチンレジメン完了後のセロコンバージョン率
時間枠：1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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セロコンバージョン率：血球凝集阻害アッセイ（HAI）抗体価においてセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
HAI のセロコンバージョン率は、陽性反応を経験した各グループの個人の割合として要約され、陽性の FDA 基準に従って、1:10 未満のベースライン力価および 1:40 以上のワクチン接種後力価またはベースラインの力価が1:10以上で、ワクチン接種後に最低でも4倍に上昇。
H2 ナイーブ (18 ～ 47 歳) および H2 曝露 (年齢 52 ～ 70 歳) の被験者は、20 mcg HA-F A/Sing (H2 ナイーブ) の単回投与、または 60 mcg HA-F の 2 回投与のいずれかを受けました。 A/Sing 16 週間間隔 (H2 ナイーブおよび H2 曝露)、または 4 mg DNA A/Sing プライムに続いて 16 週で 60 mcg HA-FA A/Sing ブースト (H2 ナイーブおよび H2 曝露) .
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1回接種群は1回目接種4週後、2回接種群は2回目接種後2週間後、18週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace L Chen, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Yamashita I, Iwahori K, Kumagai S. Ferritin in the field of nanodevices. Biochim Biophys Acta. 2010 Aug;1800(8):846-57. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.03.005. Epub 2010 Mar 12.
- Nabel GJ, Wei CJ, Ledgerwood JE. Vaccinate for the next H2N2 pandemic now. Nature. 2011 Mar 10;471(7337):157-8. doi: 10.1038/471157a. No abstract available.
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- 170110
- 17-I-0110 (その他の識別子：NIH NIAID IRB)
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC完了
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