Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa-HA-ferritiinirokote, yksin tai Prime-Boost-hoitona influenssa-DNA-rokotteen kanssa terveillä aikuisilla

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: Vaiheen I avoin kliininen tutkimus influenssa-HA-ferritiinirokotteen annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, yksin tai primitiivinen tehostushoitona influenssa-DNA-rokotteella terveillä aikuisilla

Tausta:

Influenssa tai "flunssa" on hyvin yleinen tarttuva hengitystiesairaus. Tutkijat haluavat kehittää rokotteen flunssaa vastaan. Rokotteet opettavat kehon taistelemaan tai ehkäisemään infektiota. Kun keho oppii taistelemaan infektiota vastaan, sitä kutsutaan immuunivasteeksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata kahta uutta rokotetta, jotka auttavat kehoa antamaan immuunivasteen flunssalle.

Koehenkilöt saivat rokoteruiskeet olkavarren lihakseen. Yksi rokote, influenssa-HA-ferritiinirokote (HA-F A/Sing), annettiin kaikille koehenkilöille neulapistosella. Toinen rokote, influenssa-DNA-rokote (DNA A/Sing), annettiin ryhmän 3 koehenkilöille neulattomalla laitteella, joka käyttää suurta painetta työntämään rokote ihon läpi ja lihakseen.

Tavoite:

Testaa kahden uuden H2-influenssan (flunssa) ehkäisyrokotteen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Osa I: Terveet aikuiset 18–47-vuotiaat, syntyneet 1969 jälkeen.

Osa II: Terveet aikuiset 18-70-vuotiaat, mutta eivät syntyneet 1966-1969.

Design:

Vapaaehtoisten kelpoisuus testattiin erillisessä seulontaprotokollassa.

Osassa I kaikki kohteet saivat HA-ferritiinirokotteen ruiskeet. Näillä koehenkilöillä ei odotettu olevan H2N2-altistumista heidän ikänsä ja sen perusteella, milloin H2N2 oli viimeksi levinnyt väestössä. Viisi koehenkilöä ryhmässä 1 sai yhden 20 mikrogramman annoksen rokotteen injektion päivänä 0 testatakseen, onko se turvallista. Sitten viisi muuta henkilöä ryhmässä 2 saivat yhteensä kaksi 60 mikrogramman annoksen injektiota päivänä 0 ja 16 viikkoa myöhemmin.

Osassa II arvioitiin ennen vuotta 1966 syntyneiden aikuisten, joilla saattaa olla aiempi mahdollinen altistuminen H2N2-influenssalle, sekä aikuisten, jotka olivat samankaltaisia ​​kuin osaan I ilmoitetut aikuiset, joiden ei odoteta altistuvan H2N2-altistukselle. Osassa II verrattiin myös vasteita kahteen eri rokoteohjelmaan. Ryhmän 3 koehenkilöt saivat DNA-influenssarokotteen päivänä 0 ja HA-ferritiinirokotteen 16 viikkoa myöhemmin. Ryhmän 4 koehenkilöt saivat HA-ferritiinirokotteen 2 kertaa, päivänä 0 ja 16 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vaiheen I avoin, annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) -rokotteen annosta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yksinään tai prime-boost-rokotteena. VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) -rokotteen kanssa. Hypoteesit ovat, että VRC-FLUNPF081-00-VP- ja VRC-FLUDNA082-00-VP-rokotteet ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja indusoivat immuunivasteen H2-antigeenille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri HA-F A/Sing -rokotteen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja prime-boost-hoito-ohjelmissa terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät HA-F A/Sing- ja DNA A/Sing -rokotteiden immunogeenisyyden arviointiin prime-boost-ohjelmissa.

Tutkimustuotteet: Tutkittava HA-F A/Sing -rokote, jonka on kehittänyt Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), koostuu Helicobacter pylori non-heem -ferritiinistä ja influenssaviruksen H2 hemagglutiniinista ( HA) insertti muodostamaan nanopartikkeli, jossa on kahdeksan HA-trimeeriä A/Singapore/1/57 (H2N2)-influenssasta.

VRC:n kehittämä tutkittava DNA A/Sing -rokote, NIAID, koostuu yhdestä suljetun ympyrän muotoisesta DNA-plasmidista, joka koodaa A/Singapore/1/57-influenssan H2-proteiinia.

Koehenkilöt: Jopa 80 tervettä aikuista, iältään 18-70, otettiin mukaan; vuosina 1966-1969 syntyneet aikuiset suljettiin pois kokeesta.

Tutkimussuunnitelma: Rokotteet annettiin intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:

Osassa I arvioitiin HA-F A/Sing -rokotteen 1 tai 2 annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa. Ryhmässä 1 viisi koehenkilöä sai 20 mikrogramman annoksen HA-F A/Sing -rokotetta neulan ja ruiskun kautta päivänä 0. Jos tämä annos arvioitiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, aloitettiin ilmoittautuminen ryhmään 2. Ryhmässä 2 viisi henkilöä koehenkilöt saivat suuremman 60 mikrogramman annoksen HA-F A/Sing -rokotetta neulan ja ruiskun kautta päivänä 0 ja viikolla 16. Jos tämä suurempi annos arvioitiin turvalliseksi, ilmoittautuminen osaan II aloitettiin.

Osassa II arvioitiin HA-F A/Sing -rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys prime-boost-ohjelmissa. Koehenkilöt jaettiin iän mukaan ja satunnaistettiin tasaisesti ryhmiin 3 ja 4. Ryhmässä 3 koehenkilöt saivat DNA A/Sing -rokotteen PharmaJet Needle-Free Injectorin kautta päivänä 0 ja HA-F A/Sing -rokotteen neulan ja ruiskun kautta viikolla 16. Ryhmässä 4 koehenkilöt saivat HA-F A/Sing -rokotteen neulan ja ruiskun kautta päivänä 0 ja viikolla 16.

Ryhmässä 1 protokolla vaati noin 8 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinseurantakontaktin injektion jälkeen.

Ryhmässä 2, ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 protokolla vaati noin 10 klinikkakäyntiä ja 2 puhelinseurantakontaktia jokaisen injektion jälkeen.

Kaikille ryhmille pyydetty reaktogeenisyys arvioitiin käyttämällä 7 päivän päiväkirjakorttia. Rokotteen turvallisuuden arviointiin sisältyi kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen kesto: Koehenkilöitä arvioitiin 40 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Terveet 18–70-vuotiaat (pois lukien vuosina 1966–1969 syntyneet)
  • Historiaan ja tutkimukseen perustuen hänen on oltava hyvässä yleisessä kunnossa eikä hänellä ole aiemmin ollut mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
  • Sai vähintään yhden voimassa olevan kausi-influenssarokotteen vuodesta 2014 tähän päivään
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Käytettävissä klinikalla 40 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
  • Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 40 84 päivää ennen ilmoittautumista

Laboratoriokriteerit 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  • Valkosolut (WBC) ja ero joko laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Hemoglobiini laitoksen normaalialueella
  • Seerumin rauta joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa laitoksen ULN
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 kertaa laitoksen ULN
  • Kokonaisbilirubiini laitoksen ULN:ssä
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 kertaa laitoksen ULN
  • Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
  • suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

- Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

  • Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  • Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
  • Edellinen H2-influenssatutkimusrokote
  • Luvan saaneen influenssarokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen kokeeseen ilmoittautumista

Potilaalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  • Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen
  • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  • Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Todisteet autoimmuunisairaudesta tai immuunivajauksesta
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
  • Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  • Guillain-Barren oireyhtymä
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: HA-F A/Sing (20 mcg), 18-47 v.
HA-F A/Sing -injektiot (20 mikrogrammaa) annettuna lihakseen (IM) neulalla/ruiskulla (päivä 0) aikuisille, jotka eivät ole saaneet H2:ta (aikuiset, joilla ei ole aiempaa immuniteettia H2:lle)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.
Kokeellinen: Ryhmä 2: HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 v.
HA-F A/Sing -injektiot (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16) aikuisille, jotka eivät ole saaneet H2:ta (aikuiset, joilla ei ole aiempaa immuniteettia H2:lle)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.
Kokeellinen: Ryhmä 3A: DNA A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), ikä 18-47 vuotta
DNA A/Sing -injektiot (4 mg), jotka PharmaJet antoi IM (päivä 0); HA-F A/Sing -injektiot (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (viikko 16) aikuisille, jotka eivät ole saaneet H2:ta (aikuiset, joilla ei ole aiempaa immuniteettia H2:lle)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.
Biologinen: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) on ​​tutkittava influenssaplasmidi-DNA-rokote.
Kokeellinen: Ryhmä 3B: DNA A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), ikä 52-70 vuotta
DNA A/Sing -injektiot (4 mg), jotka PharmaJet antoi IM (päivä 0); HA-F A/Sing -injektiot (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (viikko 16) H2-altistuneille aikuisille (saattaa olla jonkin verran H2-immuniteettia)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.
Biologinen: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) on ​​tutkittava influenssaplasmidi-DNA-rokote.
Kokeellinen: Ryhmä 4A: HA-F A/Sing (60 mikrogrammaa), 18-47 v.
HA-F A/Sing -injektiot (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16) aikuisille, jotka eivät ole saaneet H2:ta (aikuiset, joilla ei ole aiempaa immuniteettia H2:lle)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.
Kokeellinen: Ryhmä 4B: HA-F A/Sing (60 mikrogrammaa), ikä 52–70 vuotta
HA-F A/Sing -injektiot (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16) H2-altistuneille aikuisille (saattaa olla jonkin verran H2-immuniteettia)
Biologinen: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) on ​​tutkittava influenssa-HA-ferritiinirokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä jokaisesta HA-F A/Sing -tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja/tai noin viikolla 17
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen HA-F A/Sing -tutkimuksen tuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja/tai noin viikolla 17
Paikallisista reaktogeenisistä merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä DNA A/Sing -tuotteen antamisesta raportoivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää DNA A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan DNA A/Sing -tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja kävivät päiväkirjakortin läpi klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää DNA A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 7 päivän sisällä jokaisesta HA-F A/Sing -tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja/tai noin viikolla 17
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen HA-F A/Sing -tutkimuksen tuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja/tai noin viikolla 17
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 7 päivän sisällä DNA A/Sing -tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää DNA A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan DNA A/Sing -tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin myrkyllisyyden arviointiasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin (FDA:n ohje - syyskuu 2007).
7 päivää DNA A/Sing -tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet/määrä) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi (ALT), alaniini) aspartaatti (AST), alkalinen fosfaatti (ALP), kreatiniini ja kokonaisbilirubiini). Täydellinen verenkuva (CBC) erotus-, kokonaisbilirubiini-, ASAT-, ALT- ja ALP-tulokset kerättiin seulonnassa (≤ 84 päivää ennen ilmoittautumista), päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista (perustaso) ja päivinä 14, 28, 112 , 140 ja 280. Kreatiniinitulokset kerättiin seulonnassa päivänä 0 ja päivänä 6. Käytettiin laitoslaboratorion normaaliarvoja sekä ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin ilmoittautuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa FDA:n ohje, syyskuu 2007.
Päivä 0 - päivä 280
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 4 viikkoa jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta käyntiin, joka oli suunniteltu neljän viikon kuluttua kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, vain vakavat haittavaikutukset (SAE, jotka raportoitiin erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa), influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai influenssa (ilmoitettu nimellä erillinen tulos) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - 4 viikkoa jokaisen HA-F A/Sing -tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma DNA A/Sing -tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 4 viikkoa DNA A/Sing -tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 4 asti
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisen vastaanottamisesta käyntiin, joka oli suunniteltu 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, vain vakavat haittavaikutukset (SAE, jotka raportoitiin erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa), influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai influenssa (ilmoitettu nimellä erillinen tulos) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - 4 viikkoa DNA A/Sing -tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 4 asti
Influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta (ILI) sairastavien henkilöiden määrä HA-F A/Sing -tuotehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
Influenssa tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Päivä 0 - päivä 280
DNA A/Sing -tuotehoidon jälkeen influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta (ILI) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
Influenssa tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Päivä 0 - päivä 280
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) HA-F A/Sing -tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
SAE-taudit kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 280. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - päivä 280
DNA A/Sing -tuotehallinnon jälkeen vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 280
SAE-taudit kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 280. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - päivä 280

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation estomääritys (HAI) Geometric Mean Titer (GMT) A/Singapore/1/1957 (H2N2) vastaan ​​kunkin rokoteohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18
Hemagglutinaation estomääritysten (HAI) tiitterit määritettiin homologista H2N2 A/Singapore/1/57 -virusta vastaan, ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT:t). Negatiiviset näytteet raportoitiin ja GMT:t laskettiin käyttämällä puolta havaitsemisrajasta. Aiemmin H2-potilaat (18-47-vuotiaat) ja H2-altistuneet (52-70-vuotiaat) saivat joko kerta-annoksen 20 mikrogrammaa HA-F A/Singiä (aiemmin H2:ta saaneet) ja kaksi 60 mikrogramman HA-F-annosta A/Sing 16 viikon välein (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) tai 4 mg DNA A/Sing -aloitus, jota seuraa yksittäinen 60 mikrogramman HA-F A/Sing -tehoste 16 viikon kohdalla (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) .
Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18
Pseudovirusneutralisaatiomääritys Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/Singapore/1/1957 (H2N2) vastaan ​​jokaisen rokoteohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18
Pseudoviruksen neutralointivasta-ainetiitterit määritettiin homologista H2N2 A/Singapore/1/57 -virusta vastaan, ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä geometristä keskiarvoa 50 % estävää pitoisuutta (IC50). Negatiiviset näytteet raportoitiin ja IC50-tiitterit laskettiin käyttämällä puolta havaitsemisrajasta. Aiemmin H2-potilaat (18-47-vuotiaat) ja H2-altistuneet (52-70-vuotiaat) saivat joko kerta-annoksen 20 mikrogrammaa HA-F A/Singiä (aiemmin H2:ta saaneet) ja kaksi 60 mikrogramman HA-F-annosta A/Sing 16 viikon välein (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) tai 4 mg DNA A/Sing -aloitus, jota seuraa yksittäinen 60 mikrogramman HA-F A/Sing -tehoste 16 viikon kohdalla (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) .
Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18
Serokonversioprosentti kunkin rokoteohjelman suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18
Serokonversioprosentti: serokonversion saavuttaneiden henkilöiden osuus hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterissä. HAI:n serokonversioluvut laskettiin yhteen niiden yksilöiden osuutena kussakin ryhmässä, jotka saivat positiivisen vasteen, joka FDA:n positiivisuuskriteerien mukaan on määritelty joko perusviivatiitteriksi alle 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi 1:40 tai enemmän tai lähtötason tiitteri 1:10 tai enemmän ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen. Aiemmin H2-potilaat (18-47-vuotiaat) ja H2-altistuneet (52-70-vuotiaat) saivat joko kerta-annoksen 20 mikrogrammaa HA-F A/Singiä (aiemmin H2:ta saaneet) ja kaksi 60 mikrogramman HA-F-annosta A/Sing 16 viikon välein (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) tai 4 mg DNA A/Sing -aloitus, jota seuraa yksittäinen 60 mikrogramman HA-F A/Sing -tehoste 16 viikon kohdalla (naiivi H2:lle ja H2:lle altistettu) .
Neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat yhden rokotuksen, viikolla 4 tai kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen ryhmille, jotka saivat kaksi rokotusta, viikolla 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170110
  • 17-I-0110 (Muu tunniste: NIH NIAID IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa