Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensa HA Ferritin-vaccin, ensam eller i Prime-Boost-regimer med ett influensa-DNA-vaccin hos friska vuxna

24 maj 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett influensa-HA-ferritinvaccin, ensamt eller i Prime-Boost-regimer med ett influensa-DNA-vaccin hos friska vuxna

Bakgrund:

Influensa, eller "influensa", är en mycket vanlig infektionssjukdom i luftvägarna. Forskare vill utveckla ett vaccin mot influensa. Vacciner lär kroppen att bekämpa eller förhindra en infektion. När kroppen lär sig att bekämpa en infektion kallas detta ett immunsvar. I den här studien vill forskare testa två nya vacciner för att hjälpa kroppen att göra ett immunsvar mot influensa.

Försökspersonerna fick vaccininjektionerna i överarmsmuskeln. Ett vaccin, influensa HA Ferritin-vaccinet (HA-F A/Sing), gavs till alla försökspersoner med en nålinjektion. Det andra vaccinet, influensa-DNA-vaccin (DNA A/Sing), gavs till försökspersoner i grupp 3 med en nålfri anordning som använder högt tryck för att trycka vaccinet genom huden och in i muskeln.

Mål:

För att testa säkerheten och biverkningarna av två nya vacciner för förebyggande av H2-influensa (influensa).

Behörighet:

Del I: Friska vuxna i åldrarna 18-47 födda efter 1969.

Del II: Friska vuxna i åldrarna 18-70, men inte födda 1966-1969.

Design:

Volontärer testades för behörighet i ett separat screeningprotokoll.

I del I fick alla försökspersoner injektioner med HA Ferritin-vaccin. Dessa försökspersoner förväntades inte ha H2N2-exponering baserat på deras ålder och när H2N2 senast cirkulerade i befolkningen. Fem försökspersoner i grupp 1 fick en injektion med 20 mikrogram vaccin vid dag 0 för att testa om det är säkert. Därefter fick fem ytterligare försökspersoner i grupp 2 totalt två injektioner av en dos på 60 mikrogram på dag 0 och 16 veckor senare.

I del II utvärderades svaren från vuxna födda före 1966 som kan ha tidigare potentiell exponering för H2N2-influensa samt vuxna som liknar de inskrivna i del I och som inte förväntas ha H2N2-exponering. Del II jämförde också svar på 2 olika vaccinregimer. Grupp 3 försökspersoner fick ett DNA-influensavaccin prime vid dag 0 och HA Ferritin-vaccinet boost 16 veckor senare. Grupp 4 försökspersoner fick HA Ferritin-vaccinet 2 gånger, på dag 0 och 16 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en öppen fas I-studie med dosökning för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) vaccin ensamt eller i prime-boost-regimer med VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)-vaccin. Hypoteserna är att VRC-FLUNPF081-00-VP- och VRC-FLUDNA082-00-VP-vacciner är säkra, vältolererade och inducerar ett immunsvar mot H2-antigenet. De primära målen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två olika doser av HA-F A/Sing-vaccinet enbart och i prime-boost-regimer hos friska vuxna. Sekundära mål är relaterade till utvärderingen av immunogeniciteten hos HA-F A/Sing- och DNA A/Sing-vaccinerna i prime-boost-regimer.

Studieprodukter: Det undersökningsvaccin HA-F A/Sing, utvecklat av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), består av Helicobacter pylori non-haem ferritin med ett influensavirus H2 hemagglutinin ( HA) infoga för att bilda en nanopartikel som visar åtta HA-trimerer från A/Singapore/1/57 (H2N2) influensa.

Undersökningsvaccinet DNA A/Sing, utvecklat av VRC, NIAID, är sammansatt av en enda sluten cirkulär DNA-plasmid som kodar för H2-proteinet från A/Singapore/1/57 influensa.

Försökspersoner: Upp till 80 friska vuxna i åldrarna 18-70 registrerades; vuxna födda mellan 1966 och 1969 uteslöts från rättegången.

Studieplan: Vacciner administrerades intramuskulärt (IM) i deltamuskeln. Denna studie har två delar:

Del I utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 1 eller 2 doser av HA-F A/Sing-vaccinet i en dosökningsdesign. I grupp 1 fick fem försökspersoner en dos på 20 mcg av HA-F A/Sing-vaccinet via nål och spruta på dag 0. Om denna dos bedömdes som säker och väl tolererad började inskrivningen för grupp 2. I grupp 2, fem försökspersonerna fick den högre dosen på 60 mikrogram av HA-F A/Sing-vaccinet via nål och spruta på dag 0 och vecka 16. Om denna högre dos bedömdes som säker, började registreringen för del II.

Del II utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos HA-F A/Sing-vaccin i prime-boost-regimer. Försökspersonerna stratifierades efter ålder och randomiserades lika i grupp 3 och grupp 4. I grupp 3 fick försökspersonerna DNA A/Sing-vaccin via en PharmaJet nålfri injektor på dag 0 och HA-F A/Sing-vaccin via nål och spruta på veckan 16. I grupp 4 fick försökspersonerna HA-F A/Sing-vaccin via nål och spruta på dag 0 och vecka 16.

För grupp 1 krävde protokollet ca 8 klinikbesök och 1 telefonuppföljningskontakt efter injektionen.

För grupp 2, grupp 3 och grupp 4 krävde protokollet cirka 10 klinikbesök och 2 telefonuppföljningskontakter efter varje injektion.

För alla grupper utvärderades efterfrågad reaktogenicitet med användning av ett 7-dagars dagbokskort. Bedömning av vaccinets säkerhet inkluderade klinisk observation och övervakning av hematologiska och kemiska parametrar vid kliniska besök under hela studien.

Studiens varaktighet: Försökspersonerna utvärderades i 40 veckor efter den första vaccinadministreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 18-70 (exklusive försökspersoner födda mellan 1966-1969)
  • Baserat på historia och undersökning, måste ha god allmän hälsa och utan historia av något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna
  • Fick minst ett licensierat aktuellt vaccin mot säsongsinfluensa från 2014 till idag
  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
  • Tillgänglig för klinikbesök i 40 veckor efter inskrivning
  • Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål
  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
  • Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 inom de 84 dagarna före inskrivningen

Laboratoriekriterier inom 84 dagar före registrering:

  • Vita blodkroppar (WBC) och differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande
  • Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm^3
  • Blodplättar = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Hemoglobin inom institutionellt normalområde
  • Serumjärn, antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljt av platsens PI eller godkännande från utsedda
  • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 gånger institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) mindre än eller lika med 1,25 gånger institutionell ULN
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) mindre än eller lika med 1,1 gånger institutionell ULN
  • Totalt bilirubin inom institutionell ULN
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,1 gånger institutionell ULN
  • Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod

Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

  • Negativt beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
  • Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till slutet av studien

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

- Amning eller planerar att bli gravid under studien.

Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

  • Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före inskrivningen eller inom de 14 dagarna före inskrivningen
  • Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
  • Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
  • Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning.
  • Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
  • Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema
  • Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).
  • Tidigare undersökningsvaccin mot H2-influensa
  • Mottagande av ett licensierat influensavaccin inom 6 veckor före provregistrering

Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

  • Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren
  • Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
  • Astma som inte är väl kontrollerad
  • Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
  • Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
  • Idiopatisk urtikaria under det senaste året
  • Bevis på autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Hypertoni som inte är väl kontrollerad
  • Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.
  • Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
  • Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  • Guillain-Barre syndrom
  • Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök
  • Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: HA-F A/Sing (20 mcg), åldrarna 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (20 mcg) administrerade intramuskulärt (IM) med nål/spruta (dag 0) hos H2-naiva vuxna (vuxna utan redan existerande immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.
Experimentell: Grupp 2: HA-F A/Sing (60 mcg), åldrarna 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administrerade IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16) hos H2-naiva vuxna (vuxna utan redan existerande immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.
Experimentell: Grupp 3A: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), åldrarna 18-47 år
DNA A/Sing-injektioner (4 mg) administrerade IM av PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administrerade IM med nål/spruta (vecka 16) hos H2-naiva vuxna (vuxna utan redan existerande immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) är ett influensaplasmid-DNA-vaccin för undersökning.
Experimentell: Grupp 3B: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), ålder 52-70 år
DNA A/Sing-injektioner (4 mg) administrerade IM av PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administrerade IM med nål/spruta (vecka 16) hos H2-exponerade vuxna (kan ha viss H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) är ett influensaplasmid-DNA-vaccin för undersökning.
Experimentell: Grupp 4A: HA-F A/Sing (60 mcg), åldrarna 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administrerade IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16) hos H2-naiva vuxna (vuxna utan redan existerande immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.
Experimentell: Grupp 4B: HA-F A/Sing (60 mcg), åldrarna 52-70 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administrerade IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16) hos H2-exponerade vuxna (kan ha viss H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) är ett HA-ferritinvaccin mot influensa för prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter varje HA-F A/Sing produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, vid ungefär vecka 1 och/eller ungefär vecka 17
Försökspersonerna registrerade förekomsten av efterfrågade symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporterats för "Alla lokala symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, vid ungefär vecka 1 och/eller ungefär vecka 17
Antal försökspersoner som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter DNA A/Sing Produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter administrering av DNA A/Sing-produkten, ungefär vecka 1
Försökspersonerna registrerade förekomsten av efterfrågade symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter administreringen av DNA A/Sing-studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporterats för "Alla lokala symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter administrering av DNA A/Sing-produkten, ungefär vecka 1
Antal försökspersoner som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inom 7 dagar efter varje HA-F A/Sing-produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, vid ungefär vecka 1 och/eller ungefär vecka 17
Försökspersonerna registrerade förekomsten av efterfrågade symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla systemiska symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, vid ungefär vecka 1 och/eller ungefär vecka 17
Antal försökspersoner som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inom 7 dagar efter DNA A/Sing Produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter administrering av DNA A/Sing-produkten, ungefär vecka 1
Försökspersonerna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter administrering av DNA A/Sing-studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla systemiska symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter administrering av DNA A/Sing-produkten, ungefär vecka 1
Antal försökspersoner med onormala laboratorieåtgärder för säkerhet
Tidsram: Dag 0 till och med dag 280
Alla onormala laboratorieresultat som registrerats som oönskade biverkningar (AE) sammanfattas. Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplättar och vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofila procent/antal) och kemi (alaninaminotransferas (ALT), alanin aspartat (AST), alkaliskt fosfat (ALP), kreatinin och totalt bilirubin. Fullständigt blodvärde (CBC) med differentiella, totala bilirubin-, ASAT-, ALT- och ALP-resultat samlades in vid screening (≤ 84 dagar före inskrivning), dag 0 före administrering av studieprodukten (baslinje) och på dagarna 14, 28, 112 , 140 och 280. Kreatininresultaten samlades in vid screening, dag 0 och dag 6. Normalvärden för institutionella laboratorier samt Toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin FDA-vägledning, september 2007 användes.
Dag 0 till och med dag 280
Antal försökspersoner med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter varje HA-F A/Sing produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, upp till vecka 20
Oönskade biverkningar och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till det besök som planerats för 4 veckor efter varje studieproduktadministrering. Vid andra tidsperioder mellan administrering av studieprodukt och när det är längre än 4 veckor efter den senaste administreringen av studieprodukten, endast allvarliga biverkningar (SAE rapporterade som ett separat resultat och i AE-modulen), influensaliknande sjukdom (ILI) eller influensa (rapporterad som ett separat resultat) och nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling registrerades under det senaste studiebesöket. Förhållandet mellan en AE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. Ett försöksperson med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till 4 veckor efter varje administrering av HA-F A/Sing-produkt, upp till vecka 20
Antal försökspersoner med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter DNA A/Sing Produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter administrering av DNA A/Sing-produkten, upp till vecka 4
Oönskade biverkningar och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till det besök som planerats för 4 veckor efter varje studieproduktadministrering. Vid andra tidsperioder mellan administrering av studieprodukt och när det är längre än 4 veckor efter den senaste administreringen av studieprodukten, endast allvarliga biverkningar (SAE rapporterade som ett separat resultat och i AE-modulen), influensaliknande sjukdom (ILI) eller influensa (rapporterad som ett separat resultat) och nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling registrerades under det senaste studiebesöket. Förhållandet mellan en AE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. Ett försöksperson med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till 4 veckor efter administrering av DNA A/Sing-produkten, upp till vecka 4
Antal försökspersoner med influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) efter HA-F A/Sing produktadministration
Tidsram: Dag 0 till och med dag 280
Influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till och med det senaste studiebesöket.
Dag 0 till och med dag 280
Antal försökspersoner med influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsram: Dag 0 till och med dag 280
Influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till och med det senaste studiebesöket.
Dag 0 till och med dag 280
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) efter HA-F A/Sing Product Administration
Tidsram: Dag 0 till och med dag 280
SAEs registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket på dag 280. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. Ett försöksperson med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till och med dag 280
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) efter DNA A/Sing Product Administration
Tidsram: Dag 0 till och med dag 280
SAEs registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket på dag 280. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. Ett försöksperson med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till och med dag 280

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/Singapore/1/1957 (H2N2) efter avslutad varje vaccinbehandling
Tidsram: Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18
Hemagglutinationsinhiberingsanalyser (HAI)-titrar bestämdes mot det homologa H2N2 A/Singapore/1/57-viruset och sammanfattades med användning av geometriska medeltitrar (GMT). Negativa prover rapporterades och GMT beräknades med hjälp av halva detektionsgränsen. H2-naiva (åldrar 18-47 år) och H2-exponerade (åldrar 52-70 år) fick antingen en enkeldos på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naiva), två doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 veckors mellanrum (H2-naiv och H2-exponerad), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime följt av en enda 60 mcg HA-F A/Sing-boost vid 16 veckor (H2-naiv och H2-exponerad) .
Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18
Pseudoviral neutralisationsanalys Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/Singapore/1/1957 (H2N2) efter avslutad varje vaccinbehandling
Tidsram: Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18
Pseudovirala neutraliseringsantikroppstitrar bestämdes mot det homologa H2N2 A/Singapore/1/57-viruset och sammanfattades med användning av geometriskt medelvärde på 50 % hämmande koncentration (IC50). Negativa prover rapporterades och IC50-titrar beräknades med användning av halva detektionsgränsen. H2-naiva (åldrar 18-47 år) och H2-exponerade (åldrar 52-70 år) fick antingen en enkeldos på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naiva), två doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 veckors mellanrum (H2-naiv och H2-exponerad), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime följt av en enda 60 mcg HA-F A/Sing-boost vid 16 veckor (H2-naiv och H2-exponerad) .
Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18
Serokonverteringsfrekvens efter avslutad vaccination
Tidsram: Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18
Serokonversionshastighet: andelen försökspersoner som uppnår serokonversion i antikroppstitern för hemagglutinationsinhibition (HAI). Serokonverteringsfrekvenser för HAI sammanfattades som andelen individer i varje grupp som upplevde ett positivt svar, definierat enligt FDA:s positivitetskriterier som antingen en baslinjetiter på mindre än 1:10 och en eftervaccinationstiter på 1:40 eller mer eller en baslinjetiter på 1:10 eller mer och en minsta fyrfaldig ökning efter vaccination. H2-naiva (åldrar 18-47 år) och H2-exponerade (åldrar 52-70 år) fick antingen en enkeldos på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naiva), två doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 veckors mellanrum (H2-naiv och H2-exponerad), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime följt av en enda 60 mcg HA-F A/Sing-boost vid 16 veckor (H2-naiv och H2-exponerad) .
Fyra veckor efter den första dosen för grupper som fick en enda vaccination, vecka 4 eller två veckor efter den andra dosen för grupper som fick två vaccinationer, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170110
  • 17-I-0110 (Annan identifierare: NIH NIAID IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera