Vacina de ferritina HA contra influenza, isoladamente ou em esquemas Prime-Boost com uma vacina de DNA contra influenza em adultos saudáveis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 70 anos (excluindo indivíduos nascidos entre 1966-1969)
• Com base na história e no exame físico, deve estar com boa saúde geral e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão
• Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza sazonal atual licenciada de 2014 até o presente
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disponível para visitas clínicas por 40 semanas após a inscrição
• Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 84 dias anteriores à inscrição

Critérios laboratoriais dentro de 84 dias antes da inscrição:

• Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do investigador principal (PI) do local ou designado
• Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm^3
• Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm^3
• Hemoglobina dentro da faixa normal institucional
• Ferro sérico dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pelo IP do local ou aprovação de seu representante
• Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior normal (LSN) institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 1,25 vezes o LSN institucional
• Fosfatase alcalina (ALP) menor ou igual a 1,1 vezes o LSN institucional
• Bilirrubina total dentro do LSN institucional
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 vezes o LSN institucional
• Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
• Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

- Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo.

O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
• Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
• Anterior Vacina experimental contra influenza H2
• Recebimento de uma vacina contra influenza licenciada dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo

O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

• Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
• Asma mal controlada
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
• Doença da tireoide que não está bem controlada
• Urticária idiopática no último ano
• Evidência de doença autoimune ou imunodeficiência
• Hipertensão mal controlada
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
• Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.
• Transtorno convulsivo diferente de 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• A síndrome de Guillain-Barré
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.