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건강한 성인의 인플루엔자 HA 페리틴 백신 단독 또는 인플루엔자 DNA 백신과 함께 프라임-부스트 요법

2021년 5월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: 건강한 성인에서 인플루엔자 HA 페리틴 백신 단독 또는 인플루엔자 DNA 백신과 함께 프라임-부스트 요법의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 시험

배경:

인플루엔자 또는 "독감"은 매우 흔한 전염성 호흡기 질환입니다. 연구자들은 독감에 대한 백신을 개발하기를 원합니다. 백신은 신체가 감염과 싸우거나 예방하도록 가르칩니다. 몸이 감염과 싸우는 법을 배울 때, 이것을 면역 반응이라고 합니다. 이 연구에서 연구원들은 신체가 독감에 대한 면역 반응을 만드는 데 도움이 되는 두 가지 새로운 백신을 테스트하기를 원합니다.

피험자는 상완 근육에 백신 주사를 맞았습니다. 하나의 백신인 인플루엔자 HA Ferritin 백신(HA-FA/Sing)을 바늘 주사로 모든 ​​피험자에게 제공했습니다. 다른 백신인 인플루엔자 DNA 백신(DNA A/Sing)은 백신을 피부를 통해 근육으로 밀어넣기 위해 고압을 사용하는 바늘 없는 장치를 통해 그룹 3의 피험자에게 제공되었습니다.

객관적인:

H2 인플루엔자(독감) 예방을 위한 두 가지 새로운 백신의 안전성과 부작용을 테스트합니다.

적임:

파트 I: 1969년 이후 출생한 18-47세의 건강한 성인.

파트 II: 18-70세이지만 1966-1969년에 태어나지 않은 건강한 성인.

설계:

자원 봉사자는 별도의 선별 프로토콜에서 적격성 테스트를 받았습니다.

파트 I에서 모든 피험자는 HA Ferritin 백신 주사를 맞았습니다. 이 피험자들은 나이와 H2N2가 인구에 마지막으로 퍼진 시기를 기준으로 H2N2에 노출될 것으로 예상되지 않았습니다. 그룹 1의 5명의 피험자는 안전한지 테스트하기 위해 0일에 20mcg 용량의 백신을 1회 주사했습니다. 그런 다음 그룹 2의 5명의 추가 피험자는 0일과 16주 후에 총 60mcg 용량의 주사를 두 번 받았습니다.

2부에서는 H2N2 인플루엔자에 노출될 가능성이 있는 1966년 이전에 태어난 성인과 H2N2 노출이 없을 것으로 예상되는 1부에 등록된 성인과 유사한 성인의 반응을 평가했습니다. 또한 2부에서는 2가지 다른 백신 요법에 대한 반응을 비교했습니다. 그룹 3 피험자는 0일에 DNA 인플루엔자 백신 프라임을 받았고 16주 후에 HA 페리틴 백신 부스트를 받았습니다. 그룹 4 피험자는 0일과 16주 후 HA Ferritin 백신을 2번 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-FA/Sing) 백신 단독 또는 프라임-부스트 요법의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 1상 연구입니다. VRC-FLUDNA082-00-VP(DNA A/Sing) 백신으로. 가설은 VRC-FLUNPF081-00-VP 및 VRC-FLUDNA082-00-VP 백신이 안전하고 내약성이 우수하며 H2 항원에 대한 면역 반응을 유도한다는 것입니다. 1차 목표는 건강한 성인의 HA-FA/Sing 백신 단독 및 프라임-부스트 요법의 두 가지 다른 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 프라임-부스트 요법에서 HA-FA/Sing 및 DNA A/Sing 백신의 면역원성 평가와 관련됩니다.

연구 제품: NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 Vaccine Research Center(VRC)에서 개발한 조사용 HA-F A/Sing 백신은 Helicobacter pylori non-haem ferritin과 인플루엔자 바이러스 H2 헤마글루티닌( HA) 삽입하여 A/Singapore/1/57(H2N2) 인플루엔자로부터 8개의 HA 트리머를 표시하는 나노입자를 형성합니다.

VRC에서 개발한 조사용 DNA A/Sing 백신인 NIAID는 A/싱가포르/1/57 인플루엔자의 H2 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄형 DNA 플라스미드로 구성됩니다.

피험자: 18-70세의 건강한 성인 최대 80명이 등록되었습니다. 1966년에서 1969년 사이에 태어난 성인은 실험에서 제외되었습니다.

연구 계획: 백신을 삼각근에 근육내(IM) 투여하였다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 I에서는 용량 증량 설계에서 HA-FA/Sing 백신 1회 또는 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 그룹 1에서 5명의 피험자는 0일에 바늘과 주사기를 통해 20mcg 용량의 HA-F A/Sing 백신을 받았습니다. 이 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되면 그룹 2 등록이 시작되었습니다. 그룹 2에서 5명이 피험자는 0일과 16주에 바늘과 주사기를 통해 HA-FA/Sing 백신의 고용량 60mcg을 투여 받았습니다. 이 더 높은 용량이 안전한 것으로 평가되면 파트 II 등록이 시작되었습니다.

파트 II에서는 프라임-부스트 요법에서 HA-FA/Sing 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 피험자를 연령별로 계층화하고 그룹 3과 그룹 4로 동등하게 무작위화했습니다. 그룹 3에서 피험자는 0일에 PharmaJet 바늘 없는 주사기를 통해 DNA A/Sing 백신을, 1주일에 바늘과 주사기를 통해 HA-FA/Sing 백신을 접종했습니다. 16. 그룹 4에서 피험자는 0일과 16주에 바늘과 주사기를 통해 HA-FA/Sing 백신을 받았습니다.

그룹 1의 경우 프로토콜은 주사 후 약 8회의 클리닉 방문과 1회의 전화 후속 연락을 요구했습니다.

그룹 2, 그룹 3 및 그룹 4의 경우 프로토콜에는 각 주사 후 약 10회의 클리닉 방문과 2회의 전화 후속 연락이 필요했습니다.

모든 그룹에 대해 요청된 반응성을 7일 다이어리 카드를 사용하여 평가했습니다. 백신 안전성의 평가에는 임상 관찰과 연구 기간 동안 임상 방문 시 혈액학적 및 화학적 매개변수의 모니터링이 포함되었습니다.

연구 기간: 첫 번째 백신 투여 후 40주 동안 피험자를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18~70세의 건강한 피험자(1966~1969년생 제외)
  • 병력 및 검사에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 제외 기준에 나열된 조건의 병력이 없어야 합니다.
  • 2014년부터 현재까지 최소 하나의 허가된 최신 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  • 등록 후 40주 동안 클리닉 방문 가능
  • 혈액 샘플을 수집, 무기한 보관 및 연구 목적으로 사용하려는 의사
  • 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  • 등록 전 84일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과

등록 전 84일 이내의 검사실 기준:

  • 백혈구(WBC) 및 기관의 정상 범위 내 또는 시험기관의 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 감별
  • 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  • 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm^3
  • 제도적 정상 범위 내의 헤모글로빈
  • 기관의 정상 범위 내이거나 현장 PI 또는 피지명인의 승인을 동반한 혈청 철분
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 1.25배 이하
  • Aspartate aminotransferase(AST) 기관 ULN의 1.25배 이하
  • 기관 ULN의 1.1배 이하인 알칼리성 포스파타제(ALP)
  • 기관 ULN 내의 총 빌리루빈
  • 기관 ULN의 1.1배 이하인 혈청 크레아티닌
  • FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

가임 여성에게 적용되는 기준:

  • 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
  • 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

- 연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신 계획.

대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  • 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
  • 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
  • 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
  • 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신.
  • 등록 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
  • 유지 관리 일정이 아닌 한, 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
  • 이전 H2 인플루엔자 시험용 백신
  • 시험 등록 전 6주 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 자

피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
  • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
  • 잘 조절되지 않는 천식
  • 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 증거
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
  • 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력.
  • 1) 열성 경련, 2) 3년 이상 알코올 금단에 따른 발작, 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 이외의 발작 장애
  • 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
  • 길랭-바레 증후군
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
  • 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 피험자 동의 능력을 손상시키는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: HA-F A/Sing (20 mcg), 18-47세
H2-naive 성인(H2에 대한 기존 면역이 없는 성인)에서 바늘/주사기(0일)로 근육내(IM) 투여되는 HA-F A/Sing 주사(20mcg)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.
실험적: 그룹 2: HA-F A/Sing(60mcg), 18-47세
H2-나이브 성인(H2에 대한 기존 면역이 없는 성인)에서 바늘/주사기(0일 및 16주)로 IM 투여된 HA-F A/Sing 주사(60mcg)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.
실험적: 그룹 3A: DNA A/Sing(4 mg)-HA-FA/Sing(60 mcg), 18-47세
PharmaJet에 의해 IM 투여된 DNA A/Sing 주사(4mg)(0일); H2 무경험 성인(H2에 대한 기존 면역이 없는 성인)에서 바늘/주사기(16주)로 IM 투여된 HA-F A/Sing 주사(60mcg)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.
생물학적: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/노래)
VRC-FLUDNA082-00-VP(DNA A/Sing)는 조사용 인플루엔자 플라스미드 DNA 백신입니다.
실험적: 그룹 3B: DNA A/Sing(4 mg)-HA-FA/Sing(60 mcg), 52-70세
PharmaJet에 의해 IM 투여된 DNA A/Sing 주사(4mg)(0일); H2에 노출된 성인에게 바늘/주사기(16주차)로 IM 투여된 HA-F A/Sing 주사(60mcg)(일부 H2 면역이 있을 수 있음)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.
생물학적: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/노래)
VRC-FLUDNA082-00-VP(DNA A/Sing)는 조사용 인플루엔자 플라스미드 DNA 백신입니다.
실험적: 그룹 4A: HA-F A/Sing(60mcg), 18-47세
H2-나이브 성인(H2에 대한 기존 면역이 없는 성인)에서 바늘/주사기(0일 및 16주)로 IM 투여된 HA-F A/Sing 주사(60mcg)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.
실험적: 그룹 4B: HA-F A/Sing (60 mcg), 52-70세
H2에 노출된 성인에서 주사 바늘/주사기(0일 및 16주)로 IM 투여된 HA-F A/Sing 주사(60mcg)(일부 H2 면역이 있을 수 있음)
생물학적: VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/노래)
VRC-FLUNPF081-00-VP(HA-F A/Sing)는 연구용 인플루엔자 HA 페리틴 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및/또는 대략 17주차에
피험자는 각 HA-FA/Sing 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및/또는 대략 17주차에
DNA A/Sing 제품 투여 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: DNA A/Sing 제품 투여 7일 후, 약 1주차
피험자들은 DNA A/Sing 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 임의의 국소 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
DNA A/Sing 제품 투여 7일 후, 약 1주차
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및/또는 대략 17주차에
피험자는 각 HA-FA/Sing 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및/또는 대략 17주차에
DNA A/Sing 제품 투여 7일 이내에 전신 반응원성 징후 및 증상을 보고한 피험자의 수
기간: DNA A/Sing 제품 투여 7일 후, 약 1주차
피험자들은 DNA A/Sing 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 대상자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 피험자의 수입니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
DNA A/Sing 제품 투여 7일 후, 약 1주차
검사실 안전 조치가 비정상적인 피험자 수
기간: 0일부터 280일까지
요청하지 않은 부작용(AE)으로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다. 안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 백분율/수) 및 화학(알라닌 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아스파르테이트(AST), 알칼리 인산염(ALP), 크레아티닌 및 총 빌리루빈). 감별, 총 빌리루빈, AST, ALT 및 ALP 결과와 함께 전체 혈구 수(CBC)를 스크리닝(등록 전 ≤ 84일), 연구 제품 투여 전 0일(기준선) 및 14, 28, 112일에 수집했습니다. , 140 및 280. 크레아티닌 결과는 스크리닝 0일 및 6일에 수집되었습니다. 예방 백신 임상 시험 FDA 지침(2007년 9월)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
0일부터 280일까지
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 4주 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 연구 제품 투여 사이의 다른 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 4주 초과 시, 심각한 AE(별도의 결과로 보고되고 AE 모듈에서 보고된 SAE), 인플루엔자 유사 질병(ILI) 또는 인플루엔자(로 보고됨) 별도의 결과) 및 지속적인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
각 HA-F A/Sing 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
DNA A/Sing 제품 투여 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: DNA A/Sing 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 4주
요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 4주 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 연구 제품 투여 사이의 다른 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 4주 초과 시, 심각한 AE(별도의 결과로 보고되고 AE 모듈에서 보고된 SAE), 인플루엔자 유사 질병(ILI) 또는 인플루엔자(로 보고됨) 별도의 결과) 및 지속적인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
DNA A/Sing 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 4주
HA-FA/Sing 제품 투여 후 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 280일까지
인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
0일부터 280일까지
DNA A/Sing 제품 투여 후 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 280일까지
인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
0일부터 280일까지
HA-F A/Sing 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 280일까지
SAE는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 280일째에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
0일부터 280일까지
DNA A/Sing 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 280일까지
SAE는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 280일째에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 피험자는 심각도가 가장 낮은 사건을 한 번만 계산합니다.
0일부터 280일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 요법 완료 후 A/Singapore/1/1957(H2N2)에 대한 혈구응집 억제 분석(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차
혈구응집 억제 검정(HAI) 역가는 상동 H2N2 A/싱가포르/1/57 바이러스에 대해 결정되었고 기하 평균 역가(GMT)를 사용하여 요약되었습니다. 음성 샘플이 보고되었고 GMT는 검출 한계의 절반을 사용하여 계산되었습니다. H2-나이브(18-47세) 및 H2-노출(52-70세) 대상자는 20 mcg HA-F A/Sing(H2-naive)의 단일 용량, 60 mcg HA-F의 2회 용량을 받았습니다. A/Sing 16주 간격(H2-naive 및 H2-exposed), 또는 4mg DNA A/Sing 프라임 후 16주에 단일 60mcg HA-FA/Sing 부스트(H2-naive 및 H2-exposed) .
1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차
각 백신 요법 완료 후 A/Singapore/1/1957(H2N2)에 대한 유사 바이러스 중화 검정 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차
슈도바이러스 중화 항체 역가는 상동 H2N2 A/싱가포르/1/57 바이러스에 대해 결정되었고 기하 평균 50% 억제 농도(IC50)를 사용하여 요약되었습니다. 음성 샘플이 보고되었고 IC50 역가는 검출 한계의 절반을 사용하여 계산되었습니다. H2-나이브(18-47세) 및 H2-노출(52-70세) 대상자는 20 mcg HA-F A/Sing(H2-naive)의 단일 용량, 60 mcg HA-F의 2회 용량을 받았습니다. A/Sing 16주 간격(H2-naive 및 H2-exposed), 또는 4mg DNA A/Sing 프라임 후 16주에 단일 60mcg HA-FA/Sing 부스트(H2-naive 및 H2-exposed) .
1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차
각 백신 요법 완료 후 혈청 전환율
기간: 1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차
혈청전환율: 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가에서 혈청전환을 달성한 대상체의 비율. HAI에 대한 혈청전환율은 FDA 양성 기준에 따라 기준선 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 1:40 이상이거나 또는 1:10 이상의 기준선 역가 및 예방접종 후 최소 4배 상승. H2-나이브(18-47세) 및 H2-노출(52-70세) 대상자는 20 mcg HA-F A/Sing(H2-naive)의 단일 용량, 60 mcg HA-F의 2회 용량을 받았습니다. A/Sing 16주 간격(H2-naive 및 H2-exposed), 또는 4mg DNA A/Sing 프라임 후 16주에 단일 60mcg HA-FA/Sing 부스트(H2-naive 및 H2-exposed) .
1회 접종군은 1차 접종 4주 후, 4주차, 2회 접종군은 2차 접종 2주 후, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170110
  • 17-I-0110 (기타 식별자: NIH NIAID IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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