流感 HA 铁蛋白疫苗，单独使用或在健康成人中与流感 DNA 疫苗一起使用初免-加强方案
VRC 316：一项 I 期开放标签临床试验，旨在评估流感 HA 铁蛋白疫苗的剂量、安全性、耐受性和免疫原性，单独或在健康成人中使用流感 DNA 疫苗进行初免-加强方案
背景：
流行性感冒或“流感”是一种非常常见的传染性呼吸道疾病。 研究人员想开发一种流感疫苗。 疫苗教会身体对抗或预防感染。 当身体学会抵抗感染时，这称为免疫反应。 在这项研究中，研究人员想要测试两种新疫苗，以帮助人体对流感做出免疫反应。
受试者在上臂肌肉中接受了疫苗注射。 一种疫苗，即流感 HA 铁蛋白疫苗 (HA-F A/Sing)，通过针头注射给予所有受试者。 另一种疫苗，即流感 DNA 疫苗 (DNA A/Sing)，是通过一种无针装置给第 3 组受试者注射的，该装置使用高压将疫苗推入皮肤并进入肌肉。
客观的：
测试两种预防H2流感（流感）的新型疫苗的安全性和副作用。
合格：
第一部分：1969 年以后出生的 18-47 岁的健康成年人。
第二部分：18-70 岁的健康成年人，但不是 1966-1969 年出生的。
设计：
志愿者在单独的筛选方案中接受了资格测试。
在第 I 部分中，所有受试者都接受了 HA 铁蛋白疫苗注射。 根据他们的年龄和 H2N2 最后一次在人群中传播的时间，预计这些受试者不会接触 H2N2。 第 1 组中的五名受试者在第 0 天接受了一剂 20 mcg 剂量的疫苗注射，以测试其是否安全。 然后，第 2 组的另外 5 名受试者在第 0 天和 16 周后总共接受了两次 60 mcg 剂量的注射。
在第 II 部分中，评估了 1966 年之前出生的成年人（他们之前可能接触过 H2N2 流感）以及与参与第 I 部分的人类似但预计不会接触 H2N2 的成年人的反应。 此外，第二部分比较了对 2 种不同疫苗方案的反应。 第 3 组受试者在第 0 天接受 DNA 流感疫苗初免，并在 16 周后接受 HA 铁蛋白疫苗加强。 第 4 组受试者在第 0 天和 16 周后接受 HA 铁蛋白疫苗 2 次。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项 I 期开放标签、剂量递增研究，旨在评估 VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-FA/Sing) 疫苗单独或初免-加强方案的剂量、安全性、耐受性和免疫原性使用 VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) 疫苗。 假设是 VRC-FLUNPF081-00-VP 和 VRC-FLUDNA082-00-VP 疫苗是安全的、耐受性良好的，并且会诱导对 H2 抗原的免疫反应。 主要目标是评估两种不同剂量的 HA-F A/Sing 疫苗单独使用和初免-加强免疫方案在健康成人中的安全性和耐受性。 次要目标与评估初免-加强方案中 HA-F A/Sing 和 DNA A/Sing 疫苗的免疫原性有关。
研究产品：由国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 疫苗研究中心 (VRC) 开发的研究性 HA-F A/Sing 疫苗由幽门螺杆菌非血红素铁蛋白和流感病毒 H2 血凝素 ( HA) 插入形成纳米颗粒，显示来自 A/Singapore/1/57 (H2N2) 流感的八个 HA 三聚体。
由 VRC、NIAID 开发的研究性 DNA A/Sing 疫苗由单个闭合环状 DNA 质粒组成，该质粒编码 A/Singapore/1/57 流感的 H2 蛋白。
受试者：最多 80 名 18-70 岁的健康成年人； 1966 年至 1969 年间出生的成年人被排除在试验之外。
研究计划：在三角肌中肌肉注射 (IM) 疫苗。 本研究分为两部分：
第一部分在剂量递增设计中评估了 1 剂或 2 剂 HA-F A/Sing 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 在第 1 组中，五名受试者在第 0 天通过针头和注射器接受了 20 mcg 剂量的 HA-F A/Sing 疫苗。如果该剂量被评估为安全且耐受性良好，则开始为第 2 组招募。在第 2 组中，五名受试者在第 0 天和第 16 周通过针头和注射器接受了更高剂量的 60 mcg HA-F A/Sing 疫苗。 如果这个更高的剂量被评估为安全的，那么第二部分的注册就开始了。
第二部分评估了 HA-F A/Sing 疫苗在初免-加强方案中的安全性、耐受性和免疫原性。 受试者按年龄分层并平均随机分为第 3 组和第 4 组。在第 3 组中，受试者在第 0 天通过 PharmaJet 无针注射器接种 DNA A/Sing 疫苗，并在第 3 周通过针头和注射器接种 HA-F A/Sing 疫苗16. 在第 4 组中，受试者在第 0 天和第 16 周通过针头和注射器接受了 HA-F A/Sing 疫苗。
对于第 1 组，方案要求在注射后约 8 次门诊就诊和 1 次电话随访联系。
对于第 2 组、第 3 组和第 4 组，方案要求每次注射后约 10 次门诊就诊和 2 次电话随访。
对于所有组，使用 7 天日记卡评估请求的反应原性。 疫苗安全性的评估包括临床观察以及在整个研究期间临床访视时血液学和化学参数的监测。
研究持续时间：在首次接种疫苗后对受试者进行 40 周的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件：
- 18-70岁的健康受试者（不包括1966-1969年出生的受试者）
- 根据病史和检查，必须身体健康，没有排除标准中列出的任何病史
- 从 2014 年至今至少接种过一种获得许可的现行季节性流感疫苗
- 能够并愿意完成知情同意过程
- 注册后 40 周内可供门诊就诊
- 愿意采集、无限期保存并用于研究目的的血样
- 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
- 入组前 84 天内身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 且无临床显着发现的体格检查和实验室结果
入组前 84 天内的实验室标准：
- 白细胞 (WBC) 和分类在机构正常范围内或由研究中心首席研究员 (PI) 或指定人员批准
- 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm^3
- 血小板 = 125,000 - 500,000/mm^3
- 血红蛋白在机构正常范围内
- 血清铁在机构正常范围内或伴随现场 PI 或指定人员批准
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于机构正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于机构 ULN 的 1.25 倍
- 碱性磷酸酶 (ALP) 小于或等于机构 ULN 的 1.1 倍
- 机构 ULN 内的总胆红素
- 血清肌酐小于或等于机构 ULN 的 1.1 倍
- 通过 FDA 批准的检测方法对 HIV 感染呈阴性
适用于有生育能力的妇女的标准：
- 入组当天 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
- 同意从入组前至少 21 天到研究结束使用有效的节育方法
排除标准：
如果以下一个或多个条件适用，受试者将被排除：
-母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
受试者已收到以下任何物质：
- 入组前 4 周内或入组前 14 天内使用任何全身免疫抑制药物或细胞毒性药物超过 10 天
- 入组前 16 周内的血液制品
- 入组前 4 周内接种减毒活疫苗
- 入组前 2 周内接种过灭活疫苗。
- 入组前 4 周内的调查研究代理人或计划在研究期间接受调查产品
- 目前使用抗原注射的过敏原免疫疗法进行过敏治疗，除非按维持计划进行
- 目前的抗结核病 (TB) 预防或治疗
- 以前的 H2 流感研究疫苗
- 在试验登记前 6 周内收到获得许可的流感疫苗
受试者有以下任何具有临床意义的病症的病史：
- 研究者确定的疫苗严重反应导致无法接受研究疫苗接种
- 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿
- 没有得到很好控制的哮喘
- 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
- 未得到很好控制的甲状腺疾病
- 过去一年内特发性荨麻疹
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的证据
- 没有得到很好控制的高血压
- 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 在研究期间可能复发的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 除了 1) 热性惊厥，2) 3 年前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作以外的癫痫发作
- 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
- 吉兰-巴利综合征
- 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前 5 年内，有自杀计划或企图的历史
- 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：HA-F A/Sing (20 mcg)，年龄 18-47 岁
HA-F A/Sing 注射剂 (20 mcg) 通过针头/注射器（第 0 天）在未接触过 H2 的成人（对 H2 没有预先存在的免疫力的成人）中肌肉注射 (IM)
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
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实验性的：第 2 组：HA-F A/Sing (60 mcg)，年龄 18-47 岁
HA-F A/Sing 注射剂 (60 mcg) 通过针头/注射器肌内注射（第 0 天和第 16 周）对未接触过 H2 的成人（对 H2 没有预先存在的免疫力的成人）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
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实验性的：3A 组：DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg)，年龄 18-47 岁
PharmaJet 肌肉注射 DNA A/Sing（4 毫克）（第 0 天）； HA-F A/Sing 注射剂 (60 mcg) 通过针头/注射器肌内注射（第 16 周）在未接触过 H2 的成人（对 H2 没有预先存在的免疫力的成人）中进行
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) 是一种研究性流感质粒 DNA 疫苗。
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实验性的：3B 组：DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg)，年龄 52-70 岁
PharmaJet 肌肉注射 DNA A/Sing（4 毫克）（第 0 天）； HA-F A/Sing 注射剂 (60 mcg) 通过针头/注射器肌内注射（第 16 周）对暴露于 H2 的成人（可能具有一定的 H2 免疫力）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) 是一种研究性流感质粒 DNA 疫苗。
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实验性的：4A 组：HA-F A/Sing (60 mcg)，年龄 18-47 岁
HA-F A/Sing 注射剂 (60 mcg) 通过针头/注射器肌内注射（第 0 天和第 16 周）对未接触过 H2 的成人（对 H2 没有预先存在的免疫力的成人）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
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实验性的：4B 组：HA-F A/Sing (60 mcg)，年龄 52-70 岁
HA-F A/Sing 注射剂 (60 mcg) 通过针头/注射器肌内注射（第 0 天和第 16 周）对暴露于 H2 的成人（可能具有一定的 H2 免疫力）
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) 是一种在研流感 HA 铁蛋白疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天内报告局部反应性体征和症状的受试者人数
大体时间：每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周和/或大约在第 17 周
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受试者在每次 HA-F A/Sing 研究产品给药后 7 天内在日记卡上记录征求症状的发生，并在随访时与诊所工作人员一起查看日记卡。
如果受试者表示在报告期间出现过一次以上任何严重程度的症状，则受试者针对最严重程度的每种症状计数一次。
报告的“任何局部症状”的数量是报告任何最严重的局部症状的受试者的数量。
使用参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（FDA 指南 - 2007 年 9 月）进行反应原性分级（轻度、中度、重度）。
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周和/或大约在第 17 周
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在 DNA A/Sing 产品给药后 7 天内报告局部反应原性体征和症状的受试者人数
大体时间：DNA A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周
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受试者在 DNA A/Sing 研究产品给药后 7 天内在日记卡上记录征求症状的发生，并在随访时与诊所工作人员一起查看日记卡。
如果受试者表示在报告期间出现过一次以上任何严重程度的症状，则受试者针对最严重程度的每种症状计数一次。
报告的“任何局部症状”的数量是报告任何最严重的局部症状的受试者的数量。
使用参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（FDA 指南 - 2007 年 9 月）进行反应原性分级（轻度、中度、重度）。
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DNA A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天内报告全身反应性体征和症状的受试者人数
大体时间：每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周和/或大约在第 17 周
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受试者在每次 HA-F A/Sing 研究产品给药后 7 天内在日记卡上记录征求症状的发生，并在随访时与诊所工作人员一起查看日记卡。
如果受试者表示在报告期间出现过一次以上任何严重程度的症状，则受试者针对最严重程度的每种症状计数一次。
报告的“任何全身症状”的数量是报告任何最严重的全身症状的受试者数量。
使用参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（FDA 指南 - 2007 年 9 月）进行反应原性分级（轻度、中度、重度）。
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周和/或大约在第 17 周
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在 DNA A/Sing 产品给药后 7 天内报告全身反应性体征和症状的受试者人数
大体时间：DNA A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周
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受试者在 DNA A/Sing 研究产品给药后 7 天内在日记卡上记录了征求症状的发生，并在随访时与诊所工作人员一起查看了日记卡。
如果受试者表示在报告期间出现过一次以上任何严重程度的症状，则受试者针对最严重程度的每种症状计数一次。
报告的“任何全身症状”的数量是报告任何最严重的全身症状的受试者数量。
使用参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（FDA 指南 - 2007 年 9 月）进行反应原性分级（轻度、中度、重度）。
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DNA A/Sing 产品给药后 7 天，大约在第 1 周
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实验室安全措施异常的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 280 天
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总结记录为主动不良事件 (AE) 的任何异常实验室结果。
安全实验室参数包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、血小板和白细胞 (WBC)、红细胞 (RBC)、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞百分比/计数）和化学（丙氨酸转氨酶 (ALT)、丙氨酸天冬氨酸 (AST)、碱性磷酸盐 (ALP)、肌酐和总胆红素）。
全血细胞计数 (CBC) 及分类、总胆红素、AST、ALT 和 ALP 结果在筛选时（入组前 ≤ 84 天）、研究产品给药前第 0 天（基线）和第 14、28、112 天收集, 140 和 280。
在筛选、第 0 天和第 6 天收集肌酐结果。
使用机构实验室正常范围以及参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表 FDA 指南，2007 年 9 月。
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第 0 天到第 280 天
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后出现一项或多项主动非严重不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：每次 HA-F A/Sing 产品给药后第 0 天至第 4 周，直至第 20 周
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主动提供的 AE 和归因评估记录在研究数据库中，从收到第一次研究产品给药到计划在每次研究产品给药后 4 周的访问。
在研究产品给药之间的其他时间段和最后一次研究产品给药后超过 4 周时，只有严重的 AE（SAE 作为单独的结果报告并在 AE 模块中）、流感样疾病 (ILI) 或流感（报告为一个单独的结果）和需要持续医疗管理的新的慢性疾病在最后一次研究访问中被记录下来。
AE 与研究产品之间的关系由研究者根据临床判断和方案中概述的定义进行评估。
使用最严重的事件对多次经历同一事件的受试者进行一次计数。
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每次 HA-F A/Sing 产品给药后第 0 天至第 4 周，直至第 20 周
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服用 DNA A/Sing 产品后发生一项或多项主动非严重不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：DNA A/Sing 产品给药后第 0 天至第 4 周，直至第 4 周
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主动提供的 AE 和归因评估记录在研究数据库中，从收到第一次研究产品给药到计划在每次研究产品给药后 4 周的访问。
在研究产品给药之间的其他时间段和最后一次研究产品给药后超过 4 周时，只有严重的 AE（SAE 作为单独的结果报告并在 AE 模块中）、流感样疾病 (ILI) 或流感（报告为一个单独的结果）和需要持续医疗管理的新的慢性疾病在最后一次研究访问中被记录下来。
AE 与研究产品之间的关系由研究者根据临床判断和方案中概述的定义进行评估。
使用最严重的事件对多次经历同一事件的受试者进行一次计数。
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DNA A/Sing 产品给药后第 0 天至第 4 周，直至第 4 周
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HA-F A/Sing 产品给药后患有流感或流感样疾病 (ILI) 的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 280 天
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从收到第一次研究产品给药到最后一次研究访问，流感或流感样疾病 (ILI) 被记录在研究数据库中。
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第 0 天到第 280 天
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服用 DNA A/Sing 产品后患有流感或流感样疾病 (ILI) 的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 280 天
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从收到第一次研究产品给药到最后一次研究访问，流感或流感样疾病 (ILI) 被记录在研究数据库中。
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第 0 天到第 280 天
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HA-F A/Sing 产品给药后出现严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 280 天
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SAE 是从接受首次研究产品给药到第 280 天的最后一次预期研究访问期间记录的。
SAE 与研究产品之间的关系由研究者根据临床判断和方案中概述的定义进行评估。
使用最严重的事件对多次经历同一事件的受试者进行一次计数。
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第 0 天到第 280 天
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DNA A/Sing 产品给药后出现严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 280 天
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SAE 是从接受首次研究产品给药到第 280 天的最后一次预期研究访问期间记录的。
SAE 与研究产品之间的关系由研究者根据临床判断和方案中概述的定义进行评估。
使用最严重的事件对多次经历同一事件的受试者进行一次计数。
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第 0 天到第 280 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成每个疫苗方案后针对 A/Singapore/1/1957 (H2N2) 的血凝抑制测定 (HAI) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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血凝抑制测定 (HAI) 滴度针对同源 H2N2 A/Singapore/1/57 病毒进行测定，并使用几何平均滴度 (GMT) 进行总结。
报告了阴性样本，并使用检测限的一半计算 GMT。
未接触过 H2（18-47 岁）和接触过 H2（52-70 岁）的受试者接受单剂 20 mcg HA-F A/Sing（未接触过 H2）、两剂 60 mcg HA-F A/Sing 间隔 16 周（H2-naïve 和 H2-exposed），或 4 mg DNA A/Sing prime 随后在 16 周时单次 60 mcg HA-F A/Sing 加强（H2-naïve 和 H2-exposed） .
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接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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每个疫苗方案完成后针对 A/Singapore/1/1957 (H2N2) 的假病毒中和分析几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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针对同源 H2N2 A/Singapore/1/57 病毒测定假病毒中和抗体滴度，并使用几何平均 50% 抑制浓度 (IC50) 进行总结。
报告了阴性样本，并使用检测限的一半计算了 IC50 效价。
未接触过 H2（18-47 岁）和接触过 H2（52-70 岁）的受试者接受单剂 20 mcg HA-F A/Sing（未接触过 H2）、两剂 60 mcg HA-F A/Sing 间隔 16 周（H2-naïve 和 H2-exposed），或 4 mg DNA A/Sing prime 随后在 16 周时单次 60 mcg HA-F A/Sing 加强（H2-naïve 和 H2-exposed） .
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接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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完成每个疫苗方案后的血清转化率
大体时间：接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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血清转化率：在血凝抑制测定 (HAI) 抗体滴度中实现血清转化的受试者比例。
HAI 的血清转化率总结为每组中出现阳性反应的个体比例，根据 FDA 阳性标准定义为基线效价低于 1:10 和疫苗接种后效价为 1:40 或更高或基线滴度为 1:10 或更高，接种疫苗后至少增加四倍。
未接触过 H2（18-47 岁）和接触过 H2（52-70 岁）的受试者接受单剂 20 mcg HA-F A/Sing（未接触过 H2）、两剂 60 mcg HA-F A/Sing 间隔 16 周（H2-naïve 和 H2-exposed），或 4 mg DNA A/Sing prime 随后在 16 周时单次 60 mcg HA-F A/Sing 加强（H2-naïve 和 H2-exposed） .
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接受单次疫苗接种的组在第 4 周第一次接种后 4 周或接受两次疫苗接种的组在第二次接种后两周，第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace L Chen, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Yamashita I, Iwahori K, Kumagai S. Ferritin in the field of nanodevices. Biochim Biophys Acta. 2010 Aug;1800(8):846-57. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.03.005. Epub 2010 Mar 12.
- Nabel GJ, Wei CJ, Ledgerwood JE. Vaccinate for the next H2N2 pandemic now. Nature. 2011 Mar 10;471(7337):157-8. doi: 10.1038/471157a. No abstract available.
- Andrews SF, Raab JE, Gorman J, Gillespie RA, Cheung CSF, Rawi R, Cominsky LY, Boyington JC, Creanga A, Shen CH, Harris DR, Olia AS, Nazzari AF, Zhou T, Houser KV, Chen GL, Mascola JR, Graham BS, Kanekiyo M, Ledgerwood JE, Kwong PD, McDermott AB. A single residue in influenza virus H2 hemagglutinin enhances the breadth of the B cell response elicited by H2 vaccination. Nat Med. 2022 Feb;28(2):373-382. doi: 10.1038/s41591-021-01636-8. Epub 2022 Feb 3.
- Houser KV, Chen GL, Carter C, Crank MC, Nguyen TA, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Gordon IJ, Coates EE, Vazquez S, Stein J, Case CL, Lawlor H, Carlton K, Gaudinski MR, Strom L, Hofstetter AR, Liang CJ, Narpala S, Hatcher C, Gillespie RA, Creanga A, Kanekiyo M, Raab JE, Andrews SF, Zhang Y, Yang ES, Wang L, Leung K, Kong WP, Freyn AW, Nachbagauer R, Palese P, Bailer RT, McDermott AB, Koup RA, Gall JG, Arnold F, Mascola JR, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 316 Study Team. Safety and immunogenicity of a ferritin nanoparticle H2 influenza vaccine in healthy adults: a phase 1 trial. Nat Med. 2022 Feb;28(2):383-391. doi: 10.1038/s41591-021-01660-8. Epub 2022 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
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VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC完全的