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健康な成人におけるH7インフルエンザプライム-ブーストレジメン：組換えH7 DNAプラスミドワクチン、VRC-FLUDNA071-00-VP、単独または一価インフルエンザサブユニットビリオンH7N9ワクチン（MIV）をプライムとしてMIVブーストとともに投与し、MIVブーストによるMIVプライムと比較。 ..

2019年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 315: 健康な成人を対象とした H7 インフルエンザプライムブーストレジメンの第 I 相非盲検ランダム化研究: 組換え H7 DNA プラスミドワクチン VRC-FLUDNA071-00-VP、単独または一価インフルエンザサブユニットビリオン H7N9 ワクチン (MIV) と併用投与MIV ブーストありのプライムと MIV ブーストありの MIV プライムとの比較

背景:<TAB>

- 鳥に病気を引き起こすインフルエンザウイルスは、人に感染することがあります。 重篤な病気を引き起こす可能性があり、場合によっては死に至ることもあります。 ワクチンは、そのような感染症に対する耐性を作り出すために使用されます。 研究者らは、H7 DNA ワクチン (DNA ワクチン) と H7N9 一価不活化ワクチン (MIV) という 2 つの異なるワクチンを組み合わせた新しいワクチン接種戦略をテストし、2 つの組み合わせのうちの 1 つが特定の種類の鳥インフルエンザに対するより良い防御効果をもたらすかどうかを確認したいと考えています。 MIV を 2 回単独で使用したワクチン接種と比較した場合。

目的:

  • 鳥インフルエンザの 2 つのワクチンが人間にとって安全で許容できるかどうかを確認するため。
  • これらのワクチンに対する免疫反応を研究するため。

資格:

- 18歳から60歳までの健康な成人。

デザイン：

  • 参加者は別のプロトコルを通じてスクリーニングされます。
  • 参加者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる組み合わせのワクチンを接種します。
  • 参加者は約8回のクリニックを受診します。 各訪問には 2 ～ 4 時間かかります。 来院時には採血をさせていただきます。 尿サンプルが収集される場合があります。
  • 参加者は16週間の間隔をあけて2回の訪問時にワクチン接種を受ける。
  • H7N9 MIV は、針と注射器を使用して上腕に注射されます。 DNAワクチンは、針の代わりに圧力によって皮膚を通してワクチンを送達する装置を使用して上腕に注射されます。
  • 参加者は各ワクチン接種後少なくとも30分間観察されます。
  • 各ワクチン接種後すぐに、参加者は 1 ～ 2 回電話を受け、評価のためにクリニックに来て、自宅で 1 週間の日記を記入します。 彼らは体温と症状を記録し、注射部位を毎日観察します。
  • 参加者はフォローアップの血液検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VRC 315 の研究:

健康な成人を対象とした H7 インフルエンザ初回刺激-追加免疫レジメンの第 I 相非盲検ランダム化研究: 組換え H7 DNA プラスミド ワクチン VRC-FLUDNA071-00-VP、単独または一価インフルエンザ サブユニット ビリオン H7N9 ワクチン (MIV) を初回刺激として投与MIV Boost と MIV Prime と MIV Boost の比較

研究デザイン:

これは、H7N9 インフルエンザに対するプライムブーストワクチン接種レジメンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 I 相ランダム化非盲検試験です。 VRC-FLUDNA071-00-VP (H7 DNA) ワクチンを単独で、または A/Shanghai/2/2013(H7N9) (MIV) をプライムとして異なるアームで同時投与し、その後不活化 MIV 追加免疫を行うワクチン接種レジメンを MIV と比較します。 -MIV プライムブーストは 16 週間のブースト間隔で行われます。 主な仮説は、H7 DNA プライム-MIV ブースト、DNA+MIV プライム-MIV ブースト、および MIV-MIV のすべての研究レジメンはヒトへの投与に対して安全であるというものです。 二次仮説は、H7 DNAMIV レジメンが MIV-MIV レジメンよりも高い頻度および/または規模の H7 に対する抗体を誘発するというものです。 主な目的は、健康な成人における治験中のワクチンレジメンの安全性と忍容性を評価することです。 二次目的は、ワクチン接種計画の免疫原性に関連しています。

製品説明：

治験中の VRC-FLUDNA071-00-VP ワクチンは VRC、NIAID によって開発され、A/安徽/1/2013 (H7N9) インフルエンザの H7 血球凝集素 (HA) タンパク質をコードする単一の閉環状 DNA プラスミドで構成されています。 4 mg/mL の濃度で単回用量バイアルで提供されます。 H7 DNA ワクチン接種は、Biojector または 2000 無針注射管理システム (Biojector) を使用して、4 mg を 1 mL 筋肉内 (IM) で投与します。 不活化 H7N9 ワクチンは、Sanofi Pasteur, Inc (ペンシルバニア州スウィフトウォーター) によって製造された一価サブユニット ビリオン ワクチン A/Shanghai/2/2013(H7N9) MIV で、バイアルあたり 30 mcg/0.5 mL で供給されます。 H7N9 MIV ワクチン接種は、針と注射器を使用して 0.75 mL の IM 注射として 45 mcg 投与されます。 すべての注射は三角筋に行われます。

科目：

18歳から60歳までの健康な成人が合計36名まで登録されます。

研究計画：

被験者は 3 つの研究グループに均等にランダムに割り付けられ、スキーマに示されているように 2 回のワクチン接種を受けます。 このプロトコールでは、7 回のクリニック訪問と、各研究注射後の電話でのフォローアップ連絡が必要です。 免疫反応の持続性は研究第 28 週まで追跡されます。

学習期間:

対象者は追加免疫後12週間、研究全体を通して安全性と免疫反応について評価される。 学習期間は28週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳から60歳まで。
  2. 登録後最大28週間の通院が可能です。
  3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
  4. 将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。
  5. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。
  6. 登録の少なくとも2週間前に現在の季節性インフルエンザワクチンを受けている。

  7. 臨床的に重要な所見がなく、登録前56日以内のボディマス指数（BMI）が40以下の身体検査および検査結果。

    登録前 56 日以内の検査基準:

  8. ヘモグロビンは施設の正常範囲内にある
  9. 白血球 (WBC) および差が施設の正常範囲内であるか、施設の医師の承認が伴うかのいずれか
  10. 総リンパ球数が 800 細胞/mm3 以上
  11. 血小板 = 125,000 500,000/mm3
  12. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の1.25倍以下

  13. 施設の正常範囲に基づいて、血清クレアチニンが0.1 x ULN以下である

    妊娠の可能性のある女性に適用される基準:

  14. 登録日のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（<=-HCG）妊娠検査（尿または血清）が陰性
  15. 登録の21日前から2回目の治験ワクチン接種後4週間まで効果的な避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

以下の条件が 1 つ以上当てはまる場合、被験者は除外されます。 女性特有:

  1. 研究参加中に授乳中または妊娠を計画している

    被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

  2. -登録前4週間以内、または登録前14日以内に10日を超える全身免疫抑制薬または細胞毒性薬を服用している
  3. 登録前16週間以内の血液製剤
  4. 最初の研究ワクチン投与前4週間以内の弱毒化生ワクチン
  5. 登録前4週間以内の治験薬、または治験期間中に治験薬の受け取りを計画している治験薬
  6. 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -研究主任者（PI）の承認がない限り、最初の研究ワクチン投与から2週間以内のインフルエンザ、肺炎球菌
  7. メンテナンススケジュール以外の抗原注射によるアレルギー治療
  8. 現在の抗結核予防または治療

  9. 以前の H7 鳥インフルエンザ治験ワクチン

    被験者は以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています:

  10. 卵に対する過敏症を含む、FDAが承認した現行の季節性インフルエンザワクチン接種の禁忌
  11. 研究者によって判断された、研究ワクチン接種の受け取りを妨げるワクチンに対する重篤な反応
  12. 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫
  13. 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息
  14. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
  15. 十分にコントロールされていない甲状腺疾患
  16. 過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した方
  17. 十分にコントロールされていない高血圧
  18. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
  19. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍
  20. 以下以外の発作障害：1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としていない発作
  21. 無脾、機能性無脾、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
  22. アミノグリコシド系抗生物質に対する 1 型過敏症反応
  23. ギラン・バール(SqrRoot)(著作権) 症候群
  24. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある
  25. 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
0 日目には H7 DNA ワクチン、StudyWeek 16 には H7N9 MIV
生物学的：A/上海/2013/02 (H7N9) MIV
H7N9 鳥インフルエンザ用一価インフルエンザ サブビリオン ワクチン (H7N9 MIV)
生物学的：VRC-FLUDNA071-00-VP
H7 DNA ワクチン
実験的：グループ2
H7 DNAおよびH7N9 MIVを0日目に投与し、研究16週目にH7N9 MIVを追加投与
生物学的：A/上海/2013/02 (H7N9) MIV
H7N9 鳥インフルエンザ用一価インフルエンザ サブビリオン ワクチン (H7N9 MIV)
生物学的：VRC-FLUDNA071-00-VP
H7 DNA ワクチン
実験的：グループ3
0 日目の H7N9 MIV および研究 16 週目の H7N9 MIV
生物学的：A/上海/2013/02 (H7N9) MIV
H7N9 鳥インフルエンザ用一価インフルエンザ サブビリオン ワクチン (H7N9 MIV)
生物学的：VRC-FLUDNA071-00-VP
H7 DNA ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（反応原性）の誘発。
時間枠：各ワクチン接種後7日間毎日。
各ワクチン接種後7日間毎日。
あらゆる重症度の有害事象。
時間枠：各注射後 28 日間。
各注射後 28 日間。
重篤な有害事象、新たな慢性病状、インフルエンザ様疾患
時間枠：最初のワクチン接種から最後の研究訪問まで
最初のワクチン接種から最後の研究訪問まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAI アッセイによって測定された H7 特異的抗体応答
時間枠：追加ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 2 週間後。
追加ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 2 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Julie E Ledgerwood, D.O.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月29日

一次修了 (実際)

2016年1月7日

研究の完了 (実際)

2016年1月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2016年1月7日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140160
  • 14-I-0160

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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