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Vaccin antigrippal à ferritine HA, seul ou en régime de rappel avec un vaccin antigrippal à ADN chez des adultes en bonne santé

24 mai 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316 : Un essai clinique ouvert de phase I pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal à la ferritine HA, seul ou dans des régimes de rappel avec un vaccin antigrippal à ADN chez des adultes en bonne santé

Arrière plan:

La grippe, ou "grippe", est une maladie respiratoire infectieuse très courante. Des chercheurs veulent développer un vaccin contre la grippe. Les vaccins apprennent au corps à combattre ou à prévenir une infection. Lorsque le corps apprend à combattre une infection, cela s'appelle une réponse immunitaire. Dans cette étude, les chercheurs veulent tester deux nouveaux vaccins pour aider le corps à produire une réponse immunitaire contre la grippe.

Les sujets ont reçu les injections de vaccin dans le muscle de la partie supérieure du bras. Un vaccin, le vaccin contre la grippe HA ferritine (HA-F A/Sing), a été administré à tous les sujets par injection à l'aiguille. L'autre vaccin, le vaccin antigrippal à ADN (ADN A/Sing), a été administré aux sujets du groupe 3 par un dispositif sans aiguille qui utilise une pression élevée pour pousser le vaccin à travers la peau et dans le muscle.

Objectif:

Tester l'innocuité et les effets secondaires de deux nouveaux vaccins pour la prévention de la grippe H2 (grippe).

Admissibilité:

Partie I : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 47 ans nés après 1969.

Partie II : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans, mais non nés en 1966-1969.

Concevoir:

Les volontaires ont été testés pour leur éligibilité dans un protocole de dépistage séparé.

Dans la partie I, tous les sujets ont reçu des injections de vaccin HA Ferritin. On ne s'attendait pas à ce que ces sujets soient exposés au H2N2 en raison de leur âge et de la dernière fois que le H2N2 a circulé dans la population. Cinq sujets du groupe 1 ont reçu une injection d'une dose de vaccin de 20 mcg au jour 0 pour tester s'il est sûr. Ensuite, cinq sujets supplémentaires du groupe 2 ont reçu un total de deux injections d'une dose de 60 mcg le jour 0 et 16 semaines plus tard.

Dans la partie II, les réponses ont été évaluées d'adultes nés avant 1966 qui pourraient avoir été exposés au préalable à la grippe H2N2 ainsi que d'adultes similaires à ceux inscrits dans la partie I qui ne devraient pas être exposés au H2N2. De plus, la partie II a comparé les réponses à 2 régimes vaccinaux différents. Les sujets du groupe 3 ont reçu une amorce de vaccin antigrippal à ADN au jour 0 et le rappel du vaccin HA ferritine 16 semaines plus tard. Les sujets du groupe 4 ont reçu le vaccin HA Ferritin 2 fois, le jour 0 et 16 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, à doses croissantes, visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) seul ou dans des schémas thérapeutiques de rappel avec le vaccin VRC-FLUDNA082-00-VP (ADN A/Sing). Les hypothèses sont que les vaccins VRC-FLUNPF081-00-VP et VRC-FLUDNA082-00-VP sont sûrs, bien tolérés et induisent une réponse immunitaire à l'antigène H2. Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses différentes du vaccin HA-F A/Sing seul et dans des schémas de primo-boost chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires sont liés à l'évaluation de l'immunogénicité des vaccins HA-F A/Sing et ADN A/Sing dans les schémas primo-boost.

Produits de l'étude : Le vaccin expérimental HA-F A/Sing, développé par le Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), est composé de ferritine non héminique Helicobacter pylori avec une hémagglutinine H2 du virus de la grippe ( HA) pour former une nanoparticule affichant huit trimères HA de la grippe A/Singapore/1/57 (H2N2).

Le vaccin expérimental ADN A/Sing, développé par le VRC, NIAID, est composé d'un seul plasmide d'ADN circulaire fermé qui code pour la protéine H2 de la grippe A/Singapour/1/57.

Sujets : jusqu'à 80 adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans ont été recrutés ; les adultes nés entre 1966 et 1969 ont été exclus de l'essai.

Plan d'étude : Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde. Cette étude comporte deux parties :

La partie I a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 1 ou 2 doses du vaccin HA-F A/Sing dans une conception à doses croissantes. Dans le groupe 1, cinq sujets ont reçu une dose de 20 mcg du vaccin HA-F A/Sing via une aiguille et une seringue au jour 0. Si cette dose a été jugée sûre et bien tolérée, le recrutement a commencé pour le groupe 2. Dans le groupe 2, cinq les sujets ont reçu la dose la plus élevée de 60 mcg du vaccin HA-F A/Sing via une aiguille et une seringue au jour 0 et à la semaine 16. Si cette dose plus élevée était jugée sûre, l'inscription commençait pour la partie II.

La partie II a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin HA-F A/Sing dans les régimes de primo-rappel. Les sujets ont été stratifiés selon l'âge et randomisés de manière égale dans les groupes 3 et 4. Dans le groupe 3, les sujets ont reçu le vaccin ADN A/Sing via un injecteur sans aiguille PharmaJet le jour 0 et le vaccin HA-F A/Sing via une aiguille et une seringue la semaine 16. Dans le groupe 4, les sujets ont reçu le vaccin HA-F A/Sing via une aiguille et une seringue au jour 0 et à la semaine 16.

Pour le groupe 1, le protocole a nécessité environ 8 visites à la clinique et 1 contact téléphonique de suivi après l'injection.

Pour les groupes 2, 3 et 4, le protocole a nécessité environ 10 visites à la clinique et 2 contacts téléphoniques de suivi après chaque injection.

Pour tous les groupes, la réactogénicité sollicitée a été évaluée à l'aide d'une carte journal de 7 jours. L'évaluation de l'innocuité du vaccin comprenait l'observation clinique et la surveillance des paramètres hématologiques et chimiques lors des visites cliniques tout au long de l'étude.

Durée de l'étude : Les sujets ont été évalués pendant 40 semaines après la première administration du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Sujets sains âgés de 18 à 70 ans (hors sujets nés entre 1966-1969)
  • Sur la base des antécédents et de l'examen, doit être en bonne santé générale et sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion
  • A reçu au moins un vaccin contre la grippe saisonnière homologué de 2014 à aujourd'hui
  • Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
  • Disponible pour des visites à la clinique pendant 40 semaines après l'inscription
  • Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche
  • Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription
  • Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 dans les 84 jours précédant l'inscription

Critères de laboratoire dans les 84 jours avant l'inscription :

  • Globules blancs (WBC) et différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée
  • Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement
  • Fer sérique soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'IP du site ou de l'approbation de la personne désignée
  • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 1,25 fois la LSN institutionnelle
  • Phosphatase alcaline (ALP) inférieure ou égale à 1,1 fois la LSN institutionnelle
  • Bilirubine totale dans la LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 fois la LSN institutionnelle
  • Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA

Critères applicables aux femmes en âge de procréer :

  • Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription
  • Accepte d'utiliser un moyen efficace de contrôle des naissances d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

- Allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude.

Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

  • Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription
  • Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
  • Traitement de l'allergie en cours avec immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
  • Précédent Vaccin expérimental contre la grippe H2
  • Réception d'un vaccin antigrippal homologué dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'essai

Le sujet a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

  • Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des vaccins à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
  • Asthme mal contrôlé
  • Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée
  • Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
  • Preuve de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Hypertension mal contrôlée
  • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
  • Tumeur maligne active ou antécédent de malignité susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.
  • Trouble convulsif autre que 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
  • Le syndrome de Guillain Barre
  • État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide
  • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : HA-F A/Sing (20 mcg), 18-47 ans
Injections de HA-F A/Sing (20 mcg) administrées par voie intramusculaire (IM) par aiguille/seringue (jour 0) chez des adultes naïfs de H2 (adultes sans immunité préexistante contre H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.
Expérimental: Groupe 2 : HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 ans
Injections de HA-F A/Sing (60 mcg) administrées IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16) chez des adultes naïfs de H2 (adultes sans immunité préexistante contre H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.
Expérimental: Groupe 3A : ADN A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), âgés de 18 à 47 ans
Injections d'ADN A/Sing (4 mg) administrées IM par PharmaJet (Jour 0); Injections de HA-F A/Sing (60 mcg) administrées IM par aiguille/seringue (semaine 16) chez des adultes naïfs de H2 (adultes sans immunité préexistante contre H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.
Biologique: VRC-FLUDNA082-00-VP (ADN A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) est un vaccin antigrippal expérimental à ADN plasmidique.
Expérimental: Groupe 3B : ADN A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), âgés de 52 à 70 ans
Injections d'ADN A/Sing (4 mg) administrées IM par PharmaJet (Jour 0); Injections de HA-F A/Sing (60 mcg) administrées IM par aiguille/seringue (semaine 16) chez les adultes exposés au H2 (peuvent avoir une certaine immunité au H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.
Biologique: VRC-FLUDNA082-00-VP (ADN A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) est un vaccin antigrippal expérimental à ADN plasmidique.
Expérimental: Groupe 4A : HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 ans
Injections de HA-F A/Sing (60 mcg) administrées IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16) chez des adultes naïfs de H2 (adultes sans immunité préexistante contre H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.
Expérimental: Groupe 4B : HA-F A/Sing (60 mcg), âgés de 52 à 70 ans
Injections de HA-F A/Sing (60 mcg) administrées IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16) chez les adultes exposés au H2 (peuvent avoir une certaine immunité au H2)
Biologique: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) est un vaccin expérimental à base de ferritine contre la grippe HA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit HA-F A/Sing
Délai: 7 jours après chaque administration de produit HA-F A/Sing, à environ la semaine 1 et/ou à environ la semaine 17
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit de l'étude HA-F A/Sing et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit HA-F A/Sing, à environ la semaine 1 et/ou à environ la semaine 17
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration du produit DNA A/Sing
Délai: 7 jours après l'administration du produit DNA A/Sing, à environ la semaine 1
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après l'administration du produit de l'étude DNA A/Sing et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après l'administration du produit DNA A/Sing, à environ la semaine 1
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit HA-F A/Sing
Délai: 7 jours après chaque administration de produit HA-F A/Sing, à environ la semaine 1 et/ou à environ la semaine 17
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit de l'étude HA-F A/Sing et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après chaque administration de produit HA-F A/Sing, à environ la semaine 1 et/ou à environ la semaine 17
Nombre de sujets signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration du produit DNA A/Sing
Délai: 7 jours après l'administration du produit DNA A/Sing, à environ la semaine 1
Les sujets ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après l'administration du produit de l'étude DNA A/Sing et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (directives de la FDA - septembre 2007).
7 jours après l'administration du produit DNA A/Sing, à environ la semaine 1
Nombre de sujets présentant des mesures de sécurité de laboratoire anormales
Délai: Jour 0 à Jour 280
Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme événements indésirables (EI) non sollicités sont résumés. Les paramètres de laboratoire d'innocuité comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, plaquettes et globules blancs (WBC), globules rouges (RBC), pourcentage/nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles) et la chimie (alanine aminotransférase (ALT), alanine aspartate (AST), phosphate alcalin (ALP), créatinine et bilirubine totale). Une numération globulaire complète (CBC) avec des résultats différentiels, de bilirubine totale, d'AST, d'ALT et d'ALP ont été recueillis lors de la sélection (≤ 84 jours avant l'inscription), le jour 0 avant l'administration du produit à l'étude (ligne de base) et aux jours 14, 28, 112 , 140 et 280. Les résultats de la créatinine ont été recueillis lors du dépistage, au jour 0 et au jour 6. Les plages normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
Jour 0 à Jour 280
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables non graves non sollicités après chaque administration de produit HA-F A/Sing
Délai: Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit HA-F A/Sing, jusqu'à la semaine 20
Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 4 semaines après chaque administration du produit à l'étude. À d'autres périodes entre les administrations du produit à l'étude et lorsque plus de 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude, seuls les EI graves (EIG signalés comme un résultat distinct et dans le module EI), les syndromes grippaux (SG) ou la grippe (signalés comme un résultat distinct) et les nouvelles conditions médicales chroniques qui nécessitaient une prise en charge médicale continue ont été enregistrées lors de la dernière visite d'étude. La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit HA-F A/Sing, jusqu'à la semaine 20
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI) non sollicités non graves après l'administration du produit DNA A/Sing
Délai: Jour 0 à 4 semaines après l'administration du produit DNA A/Sing, jusqu'à la semaine 4
Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 4 semaines après chaque administration du produit à l'étude. À d'autres périodes entre les administrations du produit à l'étude et lorsque plus de 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude, seuls les EI graves (EIG signalés comme un résultat distinct et dans le module EI), les syndromes grippaux (SG) ou la grippe (signalés comme un résultat distinct) et les nouvelles conditions médicales chroniques qui nécessitaient une prise en charge médicale continue ont été enregistrées lors de la dernière visite d'étude. La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jour 0 à 4 semaines après l'administration du produit DNA A/Sing, jusqu'à la semaine 4
Nombre de sujets atteints de grippe ou de syndrome grippal (SG) après l'administration du produit HA-F A/Sing
Délai: Jour 0 à Jour 280
La grippe ou les syndromes grippaux (SG) ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
Jour 0 à Jour 280
Nombre de sujets atteints de grippe ou de syndrome grippal (SG) après l'administration du produit DNA A/Sing
Délai: Jour 0 à Jour 280
La grippe ou les syndromes grippaux (SG) ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
Jour 0 à Jour 280
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) après l'administration du produit HA-F A/Sing
Délai: Jour 0 à Jour 280
Les EIG ont été enregistrés depuis la réception de la première administration du produit de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 280. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jour 0 à Jour 280
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) après l'administration du produit DNA A/Sing
Délai: Jour 0 à Jour 280
Les EIG ont été enregistrés depuis la réception de la première administration du produit de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue au jour 280. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jour 0 à Jour 280

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titre moyen géométrique (GMT) contre A/Singapore/1/1957 (H2N2) après l'achèvement de chaque schéma vaccinal
Délai: Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18
Les titres des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ont été déterminés par rapport au virus homologue H2N2 A/Singapore/1/57 et ont été résumés à l'aide des titres moyens géométriques (GMT). Des échantillons négatifs ont été signalés et les MGT ont été calculées en utilisant la moitié de la limite de détection. Les sujets naïfs de H2 (âgés de 18 à 47 ans) et exposés à H2 (âgés de 52 à 70 ans) ont reçu soit une dose unique de 20 mcg de HA-F A/Sing (naïfs de H2), soit deux doses de 60 mcg de HA-F A/Sing à 16 semaines d'intervalle (naïfs à H2 et exposés à H2), ou une amorce A/Sing de 4 mg d'ADN suivie d'un seul rappel de 60 mcg HA-F A/Sing à 16 semaines (naïfs à H2 et exposés à H2) .
Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18
Essai de neutralisation pseudovirale Titre moyen géométrique (GMT) contre A/Singapore/1/1957 (H2N2) après l'achèvement de chaque schéma vaccinal
Délai: Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18
Les titres d'anticorps de neutralisation pseudoviraux ont été déterminés contre le virus homologue H2N2 A/Singapour/1/57, et ont été résumés en utilisant la moyenne géométrique de la concentration inhibitrice à 50 % (CI50). Des échantillons négatifs ont été signalés et les titres IC50 ont été calculés en utilisant la moitié de la limite de détection. Les sujets naïfs de H2 (âgés de 18 à 47 ans) et exposés à H2 (âgés de 52 à 70 ans) ont reçu soit une dose unique de 20 mcg de HA-F A/Sing (naïfs de H2), soit deux doses de 60 mcg de HA-F A/Sing à 16 semaines d'intervalle (naïfs à H2 et exposés à H2), ou une amorce A/Sing de 4 mg d'ADN suivie d'un seul rappel de 60 mcg HA-F A/Sing à 16 semaines (naïfs à H2 et exposés à H2) .
Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18
Taux de séroconversion après l'achèvement de chaque schéma vaccinal
Délai: Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18
Taux de séroconversion : la proportion de sujets atteignant la séroconversion dans le titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). Les taux de séroconversion pour l'IAS ont été résumés comme la proportion d'individus dans chaque groupe présentant une réponse positive, définie selon les critères de positivité de la FDA comme un titre de référence inférieur à 1:10 et un titre post-vaccination de 1:40 ou plus ou un titre de base de 1:10 ou plus et une augmentation minimale de quatre fois après la vaccination. Les sujets naïfs de H2 (âgés de 18 à 47 ans) et exposés à H2 (âgés de 52 à 70 ans) ont reçu soit une dose unique de 20 mcg de HA-F A/Sing (naïfs de H2), soit deux doses de 60 mcg de HA-F A/Sing à 16 semaines d'intervalle (naïfs à H2 et exposés à H2), ou une amorce A/Sing de 4 mg d'ADN suivie d'un seul rappel de 60 mcg HA-F A/Sing à 16 semaines (naïfs à H2 et exposés à H2) .
Quatre semaines après la première dose pour les groupes ayant reçu une seule vaccination, à la semaine 4 ou deux semaines après la deuxième dose pour les groupes ayant reçu deux vaccinations, à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170110
  • 17-I-0110 (Autre identifiant: NIH NIAID IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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