Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensa HA Ferritin-vaksine, alene eller i Prime-Boost-regimer med en influensa-DNA-vaksine hos friske voksne

24. mai 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: En fase I åpen klinisk studie for å evaluere dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en influensa HA Ferritin-vaksine, alene eller i Prime-Boost-regimer med en influensa-DNA-vaksine hos friske voksne

Bakgrunn:

Influensa, eller "influensa", er en svært vanlig smittsom luftveissykdom. Forskere ønsker å utvikle en vaksine mot influensa. Vaksiner lærer kroppen å bekjempe eller forhindre en infeksjon. Når kroppen lærer å bekjempe en infeksjon, kalles dette en immunrespons. I denne studien ønsker forskerne å teste to nye vaksiner for å hjelpe kroppen med å lage en immunrespons mot influensa.

Forsøkspersonene fikk vaksineinjeksjonene i overarmsmuskelen. Én vaksine, influensa HA Ferritin-vaksinen (HA-F A/Sing), ble gitt til alle forsøkspersoner med en kanyleinjeksjon. Den andre vaksinen, influensa-DNA-vaksine (DNA A/Sing), ble gitt til forsøkspersoner i gruppe 3 med et nålefritt apparat som bruker høyt trykk for å presse vaksinen gjennom huden og inn i muskelen.

Objektiv:

For å teste sikkerheten og bivirkningene til to nye vaksiner for forebygging av H2-influensa (influensa).

Kvalifisering:

Del I: Friske voksne i alderen 18-47 født etter 1969.

Del II: Friske voksne i alderen 18-70 år, men ikke født i 1966-1969.

Design:

Frivillige ble testet for kvalifisering i en egen screeningsprotokoll.

I del I fikk alle forsøkspersoner injeksjoner med HA Ferritin-vaksine. Disse forsøkspersonene ble ikke forventet å ha H2N2-eksponering basert på deres alder og når H2N2 sist sirkulerte i befolkningen. Fem forsøkspersoner i gruppe 1 fikk én injeksjon med 20 mikrogram dose vaksine på dag 0 for å teste om det er trygt. Deretter fikk fem ekstra personer i gruppe 2 totalt to injeksjoner med en dose på 60 mikrogram på dag 0 og 16 uker senere.

I del II ble responsene evaluert fra voksne født før 1966 som kan ha tidligere potensiell eksponering for H2N2-influensa, samt voksne tilsvarende de som er registrert i del I som ikke forventes å ha H2N2-eksponering. Del II sammenlignet også responser på 2 forskjellige vaksineregimer. Gruppe 3-individer mottok en DNA-influensavaksine-priming på dag 0 og HA Ferritin-vaksine-boost 16 uker senere. Gruppe 4-personer fikk HA Ferritin-vaksinen 2 ganger, på dag 0 og 16 uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en fase I åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere dosen, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) vaksine alene eller i prime-boost-regimer med VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) vaksine. Hypotesene er at VRC-FLUNPF081-00-VP og VRC-FLUDNA082-00-VP vaksiner er trygge, godt tolerert og induserer en immunrespons mot H2-antigenet. De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser av HA-F A/Sing-vaksinen alene og i prime-boost-regimer hos friske voksne. Sekundære mål er relatert til evaluering av immunogenisiteten til HA-F A/Sing- og DNA A/Sing-vaksinene i prime-boost-regimer.

Studieprodukter: Den undersøkelsesvaksinen HA-F A/Sing, utviklet av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), er sammensatt av Helicobacter pylori non-haem ferritin med et influensavirus H2 hemagglutinin ( HA) settes inn for å danne en nanopartikkel som viser åtte HA-trimerer fra A/Singapore/1/57 (H2N2) influensa.

Den undersøkende DNA A/Sing-vaksinen, utviklet av VRC, NIAID, er sammensatt av et enkelt lukket-sirkulært DNA-plasmid som koder for H2-proteinet til A/Singapore/1/57 influensa.

Forsøkspersoner: Opptil 80 friske voksne i alderen 18-70 ble registrert; voksne født mellom 1966 og 1969 ble ekskludert fra rettssaken.

Studieplan: Vaksiner ble administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen. Denne studien har to deler:

Del I evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 1 eller 2 doser av HA-F A/Sing-vaksinen i et doseeskaleringsdesign. I gruppe 1 fikk fem forsøkspersoner en dose på 20 mcg av HA-F A/Sing-vaksine via nål og sprøyte på dag 0. Hvis denne dosen ble vurdert som trygg og godt tolerert, begynte registreringen for gruppe 2. I gruppe 2, fem forsøkspersoner fikk den høyere dosen på 60 mcg av HA-F A/Sing-vaksinen via nål og sprøyte på dag 0 og uke 16. Hvis denne høyere dosen ble vurdert som sikker, begynte påmeldingen til del II.

Del II evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til HA-F A/Sing-vaksine i prime-boost-regimer. Forsøkspersonene ble stratifisert etter alder og randomisert likt i gruppe 3 og gruppe 4. I gruppe 3 fikk forsøkspersoner DNA A/Sing-vaksine via en PharmaJet nålefri injektor på dag 0 og HA-F A/Sing-vaksine via nål og sprøyte på uke 16. I gruppe 4 fikk forsøkspersoner HA-F A/Sing-vaksine via nål og sprøyte på dag 0 og uke 16.

For gruppe 1 krevde protokollen ca. 8 klinikkbesøk og 1 telefonoppfølgingskontakt etter injeksjonen.

For gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4 krevde protokollen ca. 10 klinikkbesøk og 2 telefonoppfølgingskontakter etter hver injeksjon.

For alle grupper ble ønsket reaktogenisitet evaluert ved bruk av et 7-dagers dagbokkort. Vurdering av vaksinesikkerhet inkluderte klinisk observasjon og overvåking av hematologiske og kjemiske parametere ved kliniske besøk gjennom hele studien.

Studievarighet: Forsøkspersonene ble evaluert i 40 uker etter den første vaksineadministrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Friske personer i alderen 18–70 år (unntatt personer født mellom 1966–1969)
  • Basert på historie og undersøkelse, må være i god generell helse og uten historie med noen av tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene
  • Mottatt minst én lisensiert nåværende sesonginfluensavaksine fra 2014 til i dag
  • Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
  • Tilgjengelig for klinikkbesøk i 40 uker etter innmelding
  • Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål
  • Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen
  • Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 84 dagene før påmelding

Laboratoriekriterier innen 84 dager før påmelding:

  • Hvite blodlegemer (WBC) og differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedet Principal Investigator (PI) eller utpekt godkjenning
  • Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
  • Blodplater = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde
  • Serumjern enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedets PI eller godkjenning fra utpekt
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 1,25 ganger institusjonell ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) mindre enn eller lik 1,1 ganger institusjonell ULN
  • Total bilirubin innenfor institusjonell ULN
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,1 ganger institusjonell ULN
  • Negativ for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent påvisningsmetode

Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

  • Negativ beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
  • Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til slutten av studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

- Amming eller planlegger å bli gravid under studien.

Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

  • Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
  • Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
  • Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
  • Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding.
  • Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien
  • Gjeldende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan
  • Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
  • Tidligere H2-influensaundersøkelsesvaksine
  • Mottak av en lisensiert influensavaksine innen 6 uker før prøveregistrering

Personen har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

  • Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av etterforskeren
  • Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma som ikke er godt kontrollert
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
  • Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
  • Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
  • Bevis på autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien.
  • Andre anfallsforstyrrelser enn 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  • Guillain-Barre syndrom
  • Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøk
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: HA-F A/Sing (20 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injeksjoner (20 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte (dag 0) hos H2-naive voksne (voksne uten eksisterende immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.
Eksperimentell: Gruppe 2: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injeksjoner (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16) hos H2-naive voksne (voksne uten eksisterende immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.
Eksperimentell: Gruppe 3A: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), alderen 18-47 år
DNA A/Sing-injeksjoner (4 mg) administrert IM av PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injeksjoner (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (uke 16) hos H2-naive voksne (voksne uten eksisterende immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) er en influensaplasmid-DNA-vaksine for undersøkelser.
Eksperimentell: Gruppe 3B: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), alderen 52-70 år
DNA A/Sing-injeksjoner (4 mg) administrert IM av PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injeksjoner (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (uke 16) hos H2-eksponerte voksne (kan ha noe H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) er en influensaplasmid-DNA-vaksine for undersøkelser.
Eksperimentell: Gruppe 4A: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injeksjoner (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16) hos H2-naive voksne (voksne uten eksisterende immunitet mot H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.
Eksperimentell: Gruppe 4B: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 52–70 år
HA-F A/Sing-injeksjoner (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16) hos H2-eksponerte voksne (kan ha noe H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influensa-HA-ferritin-vaksine til undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter hver HA-F A/Sing produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1 og/eller ca. uke 17
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrering av HA-F A/Sing-studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1 og/eller ca. uke 17
Antall individer som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter DNA A/Sing Produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter produktadministrasjonen av DNA A/Sing-studien og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1
Antall personer som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1 og/eller ca. uke 17
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrering av HA-F A/Sing-studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1 og/eller ca. uke 17
Antall personer som rapporterer systemisk reaktogenisitet, tegn og symptomer innen 7 dager etter DNA A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1
Forsøkspersonene registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter administrering av DNA A/Sing-studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner (FDA-veiledning - september 2007).
7 dager etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, ca. uke 1
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorietiltak for sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Eventuelle unormale laboratorieresultater registrert som uønskede bivirkninger (AE) er oppsummert. Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplater og hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), nøytrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile prosenter/tellinger) og kjemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin aspartat (AST), alkalisk fosfat (ALP), kreatinin og total bilirubin. Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial-, total bilirubin-, AST-, ALT- og ALP-resultater ble samlet inn ved screening (≤ 84 dager før registrering), dag 0 før administrasjon av studieproduktet (grunnlinje), og på dag 14, 28, 112 , 140 og 280. Kreatininresultater ble samlet inn ved screening, dag 0 og dag 6. Normalverdier for institusjonelle laboratorier samt toksisitetsgraderingsskalaen for friske frivillige voksne og ungdommer registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner FDA-veiledning, september 2007, ble brukt.
Dag 0 til og med dag 280
Antall forsøkspersoner med en eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 4 uker etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, opp til uke 20
Uønskede bivirkninger og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av den første studieproduktadministrasjonen til besøket planlagt i 4 uker etter hver studieproduktadministrasjon. I andre tidsperioder mellom administrasjon av studieprodukt og når det er mer enn 4 uker etter siste administrasjon av studieprodukt, er det kun alvorlige bivirkninger (SAE rapportert som et eget utfall og i AE-modulen), influensalignende sykdom (ILI) eller influensa (rapportert som et eget utfall) og nye kroniske medisinske tilstander som krevde kontinuerlig medisinsk behandling ble registrert gjennom det siste studiebesøket. Forholdet mellom en AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til 4 uker etter hver HA-F A/Sing-produktadministrasjon, opp til uke 20
Antall forsøkspersoner med én eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) etter DNA A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med 4 uker etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, opp til uke 4
Uønskede bivirkninger og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av den første studieproduktadministrasjonen til besøket planlagt i 4 uker etter hver studieproduktadministrasjon. I andre tidsperioder mellom administrasjon av studieprodukt og når det er mer enn 4 uker etter siste administrasjon av studieprodukt, er det kun alvorlige bivirkninger (SAE rapportert som et eget utfall og i AE-modulen), influensalignende sykdom (ILI) eller influensa (rapportert som et eget utfall) og nye kroniske medisinske tilstander som krevde kontinuerlig medisinsk behandling ble registrert gjennom det siste studiebesøket. Forholdet mellom en AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med 4 uker etter DNA A/Sing-produktadministrasjon, opp til uke 4
Antall personer med influensa eller influensalignende sykdom (ILI) etter HA-F A/Sing produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Influensa eller influensalignende sykdom (ILI) ble registrert i studiedatabasen fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste studiebesøk.
Dag 0 til og med dag 280
Antall personer med influensa eller influensalignende sykdommer (ILI) etter DNA A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Influensa eller influensalignende sykdom (ILI) ble registrert i studiedatabasen fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste studiebesøk.
Dag 0 til og med dag 280
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) etter HA-F A/Sing produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
SAE-er ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 280. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med dag 280
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) etter DNA A/Sing-produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
SAE-er ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk på dag 280. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til og med dag 280

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) geometrisk middeltiter (GMT) mot A/Singapore/1/1957 (H2N2) etter fullføring av hvert vaksineregime
Tidsramme: Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18
Hemagglutinasjonshemmingsanalyser (HAI)-titere ble bestemt mot det homologe H2N2 A/Singapore/1/57-viruset, og ble oppsummert ved bruk av geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Negative prøver ble rapportert og GMT ble beregnet ved å bruke halve deteksjonsgrensen. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerte (alder 52-70 år) fikk enten en enkeltdose på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ukers mellomrom (H2-naiv og H2-eksponert), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime etterfulgt av en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost ved 16 uker (H2-naiv og H2-eksponert) .
Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18
Pseudoviral nøytraliseringsanalyse geometrisk middeltiter (GMT) mot A/Singapore/1/1957 (H2N2) etter fullføring av hvert vaksineregime
Tidsramme: Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18
Pseudovirale nøytraliseringsantistofftitere ble bestemt mot det homologe H2N2 A/Singapore/1/57-viruset, og ble oppsummert ved bruk av geometrisk gjennomsnittlig 50 % hemmende konsentrasjon (IC50). Negative prøver ble rapportert og IC50-titere ble beregnet ved bruk av halve deteksjonsgrensen. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerte (alder 52-70 år) fikk enten en enkeltdose på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ukers mellomrom (H2-naiv og H2-eksponert), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime etterfulgt av en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost ved 16 uker (H2-naiv og H2-eksponert) .
Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18
Serokonversjonsrate etter fullføring av hvert vaksineregime
Tidsramme: Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18
Serokonversjonsrate: andelen av personer som oppnår serokonversjon i hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) antistofftiter. Serokonversjonsrater for HAI ble oppsummert som andelen individer i hver gruppe som opplevde en positiv respons, definert i henhold til FDA-kriteriene for positivitet som enten en baseline-titer på mindre enn 1:10 og en postvaksinasjonstiter på 1:40 eller mer eller en baseline titer på 1:10 eller mer og en minimum fire ganger økning etter vaksinasjon. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerte (alder 52-70 år) fikk enten en enkeltdose på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ukers mellomrom (H2-naiv og H2-eksponert), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime etterfulgt av en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost ved 16 uker (H2-naiv og H2-eksponert) .
Fire uker etter den første dosen for grupper som fikk en enkelt vaksinasjon, ved uke 4 eller to uker etter den andre dosen for grupper som fikk to vaksinasjoner, ved uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170110
  • 17-I-0110 (Annen identifikator: NIH NIAID IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere