Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza HA ferritin vakcina, önmagában vagy Prime-Boost rendszerben, influenza DNS oltással egészséges felnőtteknél

2021. május 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: Fázis I. nyílt klinikai vizsgálat az influenza HA ferritin vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, önmagában vagy influenza DNS-vakcinával történő elsődleges oltásban, egészséges felnőtteknél

Háttér:

Az influenza vagy "influenza" egy nagyon gyakori fertőző légúti betegség. A kutatók influenza elleni vakcinát akarnak kifejleszteni. A vakcinák megtanítják a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemre vagy annak megelőzésére. Amikor a szervezet megtanulja megküzdeni a fertőzéssel, ezt immunválasznak nevezik. Ebben a tanulmányban a kutatók két új vakcinát szeretnének tesztelni, hogy segítsék a szervezetet az influenza elleni immunválaszban.

Az alanyok a felkar izomzatába kapták a vakcina injekciót. Egy vakcinát, az influenza HA Ferritin vakcinát (HA-F A/Sing) minden alanynak injekciózva adtak be. A másik vakcinát, az influenza DNS-oltóanyagot (DNA A/Sing) a 3. csoportba tartozó alanyoknak egy tű nélküli eszközzel adták be, amely nagy nyomással nyomja át a vakcinát a bőrön és az izomba.

Célkitűzés:

Két új vakcina biztonságosságának és mellékhatásainak tesztelése a H2 influenza (influenza) megelőzésére.

Jogosultság:

I. rész: Egészséges felnőttek, 18-47 évesek, 1969 után születettek.

II. rész: Egészséges felnőttek, 18-70 évesek, de nem 1966-1969-ben születtek.

Tervezés:

Az önkéntesek alkalmasságát külön szűrési protokollban tesztelték.

Az I. részben minden alany HA Ferritin vakcina injekciót kapott. Ezektől az alanyoktól nem volt várható H2N2-expozíció az életkoruk és az alapján, hogy a H2N2 mikor keringett utoljára a populációban. Az 1. csoportba tartozó öt alany a 0. napon kapott egy injekciót 20 mcg dózisú vakcinával, hogy teszteljék, biztonságos-e. Ezután a 2. csoportba tartozó további öt alany összesen két 60 mikrogrammos injekciót kapott a 0. napon és 16 héttel később.

A II. részben az 1966 előtt született felnőttek válaszait értékelték, akik előzetesen potenciálisan ki voltak téve a H2N2-influenzának, valamint az I. részben beiratkozottakhoz hasonló felnőttektől, akiknél várhatóan nem lesz H2N2-expozíció. Ezenkívül a II. rész 2 különböző vakcina-sémára adott válaszokat hasonlította össze. A 3. csoport alanyai a 0. napon DNS-influenza vakcinát kaptak, 16 héttel később pedig a HA Ferritin vakcina emlékeztető oltást. A 4. csoport alanyai kétszer kaptak HA Ferritin vakcinát, a 0. napon és 16 héttel később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy a prime-boost sémákban. VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) vakcinával. A hipotézisek szerint a VRC-FLUNPF081-00-VP és VRC-FLUDNA082-00-VP vakcinák biztonságosak, jól tolerálhatók, és immunválaszt indukálnak a H2 antigénre. Az elsődleges cél a HA-F A/Sing vakcina két különböző dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és a prime-boost sémákban egészséges felnőtteknél. A másodlagos célkitűzések a HA-F A/Sing és a DNA A/Sing vakcinák immunogenitásának értékeléséhez kapcsolódnak a prime-boost sémákban.

Vizsgálati termékek: Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) Vakcinakutató Központ (VRC) által kifejlesztett vizsgálati HA-F A/Sing vakcina Helicobacter pylori non-hem ferritinből és egy influenzavírus H2 hemagglutininből áll. HA) inszert, hogy nyolc HA-trimert tartalmazó nanorészecskét képezzen az A/Singapore/1/57 (H2N2) influenzából.

A VRC által kifejlesztett vizsgálati DNS A/Sing vakcina, a NIAID egyetlen zárt körkörös DNS-plazmidból áll, amely az A/Singapore/1/57 influenza H2 fehérjét kódolja.

Alanyok: Legfeljebb 80 egészséges, 18-70 éves felnőttet vettek fel; az 1966 és 1969 között született felnőtteket kizárták a tárgyalásból.

Vizsgálati terv: A vakcinákat intramuszkulárisan (IM) adták be a deltoid izomba. Ez a tanulmány két részből áll:

Az I. rész a HA-F A/Sing vakcina 1 vagy 2 dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte dózis-eszkalációs tervben. Az 1. csoportban öt alany kapott 20 mikrogrammos adag HA-F A/Sing vakcinát tűvel és fecskendővel a 0. napon. Ha ezt a dózist biztonságosnak és jól tolerálhatónak ítélték, megkezdődött a 2. csoportba való felvétel. A 2. csoportban öt személy az alanyok a 0. napon és a 16. héten a HA-F A/Sing vakcina magasabb, 60 mcg-os dózisát kapták tűvel és fecskendővel. Ha ezt a magasabb dózist biztonságosnak ítélték meg, megkezdődött a beiratkozás a II.

A II. rész a HA-F A/Sing vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte a prime-boost sémákban. Az alanyokat életkor szerint rétegezték, és egyenlő arányban osztották be a 3. és 4. csoportba. A 3. csoportban az alanyok DNS A/Sing vakcinát kaptak PharmaJet tűmentes injektoron keresztül a 0. napon és HA-F A/Sing vakcinát tűvel és fecskendővel a héten. 16. A 4. csoportban az alanyok HA-F A/Sing vakcinát kaptak tűvel és fecskendővel a 0. napon és a 16. héten.

Az 1. csoport esetében a protokoll körülbelül 8 klinikai látogatást és 1 telefonos nyomon követést igényelt az injekció beadása után.

A 2., 3. és 4. csoport esetében a protokoll körülbelül 10 klinikai látogatást és 2 telefonos nyomon követést igényelt minden injekció után.

Minden csoport esetében a kért reaktogenitást egy 7 napos naplókártya segítségével értékeltük. A vakcina biztonságosságának értékelése magában foglalta a klinikai megfigyelést és a hematológiai és kémiai paraméterek monitorozását a klinikai vizitek során a vizsgálat során.

A vizsgálat időtartama: Az alanyokat az első vakcina beadását követő 40 hétig értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • 18-70 éves egészséges alanyok (az 1966-1969 között születettek kivételével)
  • A kórelőzmény és a vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban kell lennie, és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​​​betegségek előzménye nélkül
  • 2014-től napjainkig legalább egy engedélyezett, aktuális szezonális influenza elleni oltást kapott
  • Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  • A beiratkozást követő 40 hétig rendelhető
  • Hajlandó vérmintát venni, korlátlan ideig tárolni és kutatási célokra felhasználni
  • Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére
  • Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és 40-nél kisebb vagy azzal egyenlő testtömeg-index (BMI) a beiratkozás előtti 84 napon belül

Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt 84 napon belül:

  • Fehérvérsejtek (WBC) és differenciálódás akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával
  • Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
  • Vérlemezkék = 125 000 - 500 000/mm^3
  • Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül
  • Szérum vas vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál intézményi felső határának (ULN) 1,25-szörösénél vagy azzal egyenlő
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézményi ULN 1,25-szörösénél kisebb vagy egyenlő
  • Az alkalikus foszfatáz (ALP) az intézményi ULN 1,1-szerese vagy annál kisebb
  • Teljes bilirubin az intézményi ULN-en belül
  • A szérum kreatininszintje az intézményi ULN 1,1-szerese vagy egyenlő azzal
  • Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

  • Negatív béta-humán koriongonadotropin (Beta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
  • beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat végéig

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

- Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

  • Több mint 10 nap szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármely a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül
  • Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Az inaktivált vakcinák a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  • Vizsgálati kutatók a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati termékek átvételének tervezése a vizsgálat ideje alatt
  • Jelenlegi allergiakezelés allergén immunterápiával antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint
  • Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
  • Korábbi H2 influenza vizsgálati vakcina
  • Engedélyezett influenza elleni védőoltás átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 héten belül

Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

  • Vakcinákra adott súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltások átvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái
  • Nem jól kontrollált asztma
  • Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
  • Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
  • Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány bizonyítéka
  • Nem jól kontrollált magas vérnyomás
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
  • A görcsrohamok, kivéve 1) lázas rohamokat, 2) több mint 3 éve alkoholmegvonási másodlagos rohamokat, vagy 3) olyan rohamokat, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  • Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  • Guillain-Barré szindróma
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az alany tájékozott beleegyezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: HA-F A/Sing (20 mcg), 18-47 éves korig
HA-F A/Sing injekciók (20 mcg) intramuszkulárisan (IM) tűvel/fecskendővel (0. nap) H2-vel még nem kezelt felnőtteknél (felnőttek, akiknek nincs H2 immunitása)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.
Kísérleti: 2. csoport: HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 éves korig
HA-F A/Sing injekciók (60 mcg) tűvel/fecskendővel intramuszkulárisan beadva (0. nap és 16. hét) H2-vel nem kezelt felnőtteknél (felnőttek, akiknek nincs előzetesen immunitásuk H2-re)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.
Kísérleti: 3A csoport: DNS A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 év
DNS A/Sing injekciók (4 mg), IM beadva a PharmaJet által (0. nap); HA-F A/Sing injekciók (60 mcg) tűvel/fecskendővel intramuszkulárisan beadva (16. hét) H2-vel még nem kezelt felnőtteknél (olyan felnőtteknél, akiknek nincs H2 immunitása)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.
Biológiai: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
A VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) egy vizsgálati influenza plazmid DNS vakcina.
Kísérleti: 3B csoport: DNS A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), 52-70 év
DNS A/Sing injekciók (4 mg), IM beadva a PharmaJet által (0. nap); HA-F A/Sing injekciók (60 mcg) tűvel/fecskendővel intramuszkulárisan beadva (16. hét) H2-nek kitett felnőtteknél (lehet, hogy van H2 immunitásuk)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.
Biológiai: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
A VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) egy vizsgálati influenza plazmid DNS vakcina.
Kísérleti: 4A csoport: HA-F A/Sing (60 mcg), 18-47 éves korig
HA-F A/Sing injekciók (60 mcg) tűvel/fecskendővel intramuszkulárisan beadva (0. nap és 16. hét) H2-vel nem kezelt felnőtteknél (felnőttek, akiknek nincs előzetesen immunitásuk H2-re)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.
Kísérleti: 4B csoport: HA-F A/Sing (60 mcg), 52-70 évesek
HA-F A/Sing injekciók (60 mcg) tűvel/fecskendővel intramuszkulárisan beadva (0. nap és 16. hét) H2-nek kitett felnőtteknél (lehet némi H2-immunitásuk)
Biológiai: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
A VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) egy vizsgálati influenza HA ferritin vakcina.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be az egyes HA-F A/Sing termékbeadást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden HA-F A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten és/vagy körülbelül a 17. héten
Az alanyok minden egyes HA-F A/Sing vizsgálati termék beadása után 7 napon keresztül naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden HA-F A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten és/vagy körülbelül a 17. héten
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő alanyok száma a DNA A/Sing termék beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a DNA A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten
Az alanyok a DNS A/Sing vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal a DNA A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be az egyes HA-F A/Sing termék beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden HA-F A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten és/vagy körülbelül a 17. héten
Az alanyok minden egyes HA-F A/Sing vizsgálati termék beadása után 7 napon keresztül naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal minden HA-F A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten és/vagy körülbelül a 17. héten
Azon alanyok száma, akik szisztémás reaktogenitási jelekről és tünetekről számoltak be a DNA A/Sing termék beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a DNA A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten
Az alanyok a DNS A/Sing vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban (FDA útmutató – 2007. szeptember).
7 nappal a DNA A/Sing termék beadása után, körülbelül az 1. héten
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 280. napig
A nem kért mellékhatásként (AE) rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és fehérvérsejt (WBC), vörösvértest (RBC), neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil százalék/szám) és kémia (alanin-aminotranszferáz (ALT), alanin). aszpartát (AST), alkáli foszfát (ALP), kreatinin és összbilirubin). Teljes vérkép (CBC) differenciális, összbilirubin, AST, ALT és ALP eredményekkel gyűjtöttük a szűréskor (≤ 84 nappal a beiratkozás előtt), a vizsgálati termék beadása előtti 0. napon (alapvonal) és a 14., 28., 112. napon. , 140 és 280. A kreatinin eredményeket a 0. és 6. napon végzett szűréskor gyűjtöttük össze. Az intézeti laboratóriumi normál tartományokat, valamint a toxicitási besorolási skálát az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban, FDA Guidance, 2007 szeptemberében alkalmazták.
A 0. naptól a 280. napig
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett minden egyes HA-F A/Sing termékadminisztrációt követően
Időkeret: 0. naptól 4 hétig minden HA-F A/Sing termék beadása után, egészen a 20. hétig
A kéretlen mellékhatásokat és az attribúciós értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük az első vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termék beadása után 4 hétre tervezett látogatásig. A vizsgálati készítmény beadása közötti egyéb időszakokban, és ha több mint 4 hét az utolsó vizsgálati termék beadása után, csak súlyos mellékhatások (külön kimenetként és az AE modulban jelentett SAE), influenzaszerű betegség (ILI) vagy influenza (jelzett külön kimenetel), és az utolsó vizsgálati látogatás során olyan új krónikus betegségeket regisztráltak, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényeltek. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
0. naptól 4 hétig minden HA-F A/Sing termék beadása után, egészen a 20. hétig
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett a DNA A/Sing termékadminisztrációját követően
Időkeret: A DNA A/Sing termék beadását követő 0. naptól 4. hétig, egészen a 4. hétig
A kéretlen mellékhatásokat és az attribúciós értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük az első vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termék beadása után 4 hétre tervezett látogatásig. A vizsgálati készítmény beadása közötti egyéb időszakokban, és ha több mint 4 hét az utolsó vizsgálati termék beadása után, csak súlyos mellékhatások (külön kimenetként és az AE modulban jelentett SAE), influenzaszerű betegség (ILI) vagy influenza (jelzett külön kimenetel), és az utolsó vizsgálati látogatás során olyan új krónikus betegségeket regisztráltak, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényeltek. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A DNA A/Sing termék beadását követő 0. naptól 4. hétig, egészen a 4. hétig
Az influenzában vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedő alanyok száma a HA-F A/Sing termék beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 280. napig
Az influenzát vagy influenzaszerű betegséget (ILI) az első vizsgálati termék beadásától az utolsó vizsgálati látogatásig rögzítették a vizsgálati adatbázisban.
A 0. naptól a 280. napig
Az influenzában vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedő alanyok száma a DNA A/Sing termék beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 280. napig
Az influenzát vagy influenzaszerű betegséget (ILI) az első vizsgálati termék beadásától az utolsó vizsgálati látogatásig rögzítették a vizsgálati adatbázisban.
A 0. naptól a 280. napig
A HA-F A/Sing termékadminisztrációt követően súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 280. napig
A SAE-ket a vizsgálati termék első beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 280. napon rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A 0. naptól a 280. napig
A DNA A/Sing termékadminisztrációját követően súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 280. napig
A SAE-ket a vizsgálati termék első beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 280. napon rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A 0. naptól a 280. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) Geometrikus átlag titer (GMT) A/Singapore/1/1957 (H2N2) ellen az egyes oltási rendek befejezése után
Időkeret: Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten
A hemagglutinációs gátlási tesztek (HAI) titereit a homológ H2N2 A/Singapore/1/57 vírussal szemben határoztuk meg, és geometriai átlagtiterek (GMT-k) segítségével összegeztük. A negatív mintákat jelentették, és a GMT-ket a kimutatási határ felével számították ki. A naiv H2-fertőzött (18-47 éves) és a H2-expozíciónak kitett (52-70 éves korosztály) alanyok vagy egyszeri 20 mikrogramm HA-F A/Sing-ot kaptak (H2-naív), két adag 60 mcg HA-F-et. A/Sing 16 hét különbséggel (H2-naív és H2-nek kitett), vagy 4 mg DNS A/Sing-prime, majd egyszeri 60 mcg HA-F A/Sing 16. héten (H2-naív és H2-nek kitett) .
Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten
Pszeudovírussemlegesítési vizsgálati geometriai átlag titer (GMT) A/Singapore/1/1957 (H2N2) ellen, az egyes oltási rendek befejezése után
Időkeret: Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten
A homológ H2N2 A/Singapore/1/57 vírus ellen meghatároztuk a pszeudovírus-neutralizációs antitest-titereket, és az 50%-os gátló koncentráció geometriai átlagával (IC50) összegeztük. Negatív mintákat jelentettek, és az IC50-titereket a kimutatási határ felének felhasználásával számítottuk ki. A naiv H2-fertőzött (18-47 éves) és a H2-expozíciónak kitett (52-70 éves korosztály) alanyok vagy egyszeri 20 mikrogramm HA-F A/Sing-ot kaptak (H2-naív), két adag 60 mcg HA-F-et. A/Sing 16 hét különbséggel (H2-naív és H2-nek kitett), vagy 4 mg DNS A/Sing-prime, majd egyszeri 60 mcg HA-F A/Sing 16. héten (H2-naív és H2-nek kitett) .
Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten
Szerokonverziós arány az egyes oltási rendek befejezése után
Időkeret: Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten
Szerokonverziós ráta: a szerokonverziót elérő alanyok aránya a hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) antitesttiterében. A HAI szerokonverziós arányait az egyes csoportokban a pozitív választ tapasztaló egyének arányaként összegezték, amelyet az FDA pozitivitási kritériumai szerint 1:10-nél kisebb alapvonali titerként és 1:40 vagy annál nagyobb vakcinázás utáni titerként határoztak meg, vagy a kiindulási titer 1:10 vagy több, és legalább négyszeres emelkedés az oltás után. A naiv H2-fertőzött (18-47 éves) és a H2-expozíciónak kitett (52-70 éves korosztály) alanyok vagy egyszeri 20 mikrogramm HA-F A/Sing-ot kaptak (H2-naív), két adag 60 mcg HA-F-et. A/Sing 16 hét különbséggel (H2-naív és H2-nek kitett), vagy 4 mg DNS A/Sing-prime, majd egyszeri 60 mcg HA-F A/Sing 16. héten (H2-naív és H2-nek kitett) .
Négy héttel az első adag beadása után az egyszeri oltást kapott csoportok esetében, a 4. héten vagy két héttel a második adag után azoknál a csoportoknál, amelyek két oltást kaptak, a 18. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170110
  • 17-I-0110 (Egyéb azonosító: NIH NIAID IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel