Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа HA с ферритином, отдельно или в схемах Prime-Boost с ДНК-вакциной против гриппа у здоровых взрослых

24 мая 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: Фаза I открытого клинического испытания для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против гриппа HA с ферритином, отдельно или в режимах первичной бустерной вакцинации с ДНК-вакциной против гриппа у здоровых взрослых

Задний план:

Грипп, или «грипп», является очень распространенным инфекционным респираторным заболеванием. Исследователи хотят разработать вакцину против гриппа. Вакцины учат организм бороться с инфекцией или предотвращать ее. Когда организм учится бороться с инфекцией, это называется иммунным ответом. В этом исследовании исследователи хотят протестировать две новые вакцины, чтобы помочь организму выработать иммунный ответ на грипп.

Субъекты получали инъекции вакцины в мышцу плеча. Одну вакцину, вакцину против гриппа HA Ferritin (HA-F A/Sing), вводили всем субъектам с помощью иглы. Другая вакцина, ДНК-вакцина против гриппа (ДНК A/Sing), была введена субъектам в группе 3 с помощью безыгольного устройства, которое использует высокое давление для введения вакцины через кожу в мышцы.

Задача:

Проверить безопасность и побочные эффекты двух новых вакцин для профилактики гриппа H2.

Право на участие:

Часть I: Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 47 лет, родившиеся после 1969 года.

Часть II: Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, не родившиеся в 1966–1969 годах.

Дизайн:

Добровольцы были проверены на соответствие требованиям в рамках отдельного протокола скрининга.

В части I все субъекты получали инъекции вакцины HA Ferritin. Ожидалось, что эти субъекты не будут подвергаться воздействию H2N2 в зависимости от их возраста и времени последней циркуляции H2N2 в популяции. Пять субъектов в группе 1 получили одну инъекцию вакцины в дозе 20 мкг в день 0, чтобы проверить ее безопасность. Затем пять дополнительных субъектов в группе 2 получили в общей сложности две инъекции дозы 60 мкг в день 0 и через 16 недель.

В Части II оценивались ответы взрослых, родившихся до 1966 г., которые ранее могли подвергаться риску заражения гриппом H2N2, а также взрослых, подобных тем, которые были включены в Часть I, от которых не ожидается воздействия H2N2. Кроме того, в Части II сравнивались ответы на 2 разные схемы вакцинации. Субъекты группы 3 получили первичную ДНК-вакцину против гриппа в день 0 и бустерную дозу вакцины HA Ferritin через 16 недель. Субъекты группы 4 получали вакцину HA Ferritin 2 раза, в день 0 и через 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) отдельно или в схемах первичной бустерной вакцинации. вакциной VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing). Гипотеза состоит в том, что вакцины VRC-FLUNPF081-00-VP и VRC-FLUDNA082-00-VP безопасны, хорошо переносятся и вызывают иммунный ответ на антиген H2. Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости двух различных доз вакцины HA-F A/Sing отдельно и в схемах первичной бустерной вакцинации у здоровых взрослых. Второстепенные цели связаны с оценкой иммуногенности вакцин HA-F A/Sing и ДНК A/Sing в схемах первичной бустерной вакцинации.

Продукты исследования: Исследуемая вакцина HA-F A/Sing, разработанная Центром исследования вакцин (VRC) Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), состоит из негемового ферритина Helicobacter pylori с гемагглютинином H2 вируса гриппа ( HA) вставляют для формирования наночастицы, отображающей восемь тримеров HA из гриппа A/Singapore/1/57 (H2N2).

Исследуемая ДНК-вакцина A/Sing, разработанная VRC, NIAID, состоит из одной ДНК-плазмиды с замкнутым циклом, которая кодирует белок H2 вируса гриппа A/Singapore/1/57.

Субъекты: в исследование было включено до 80 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 70 лет; взрослые, родившиеся между 1966 и 1969 годами, были исключены из исследования.

План исследования: Вакцины вводили внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу. Это исследование состоит из двух частей:

В части I оценивали безопасность, переносимость и иммуногенность 1 или 2 доз вакцины HA-F A/Sing в схеме повышения дозы. В группе 1 пять субъектов получили дозу 20 мкг вакцины HA-F A/Sing с помощью иглы и шприца в день 0. Если эта доза была оценена как безопасная и хорошо переносимая, начался набор в группу 2. В группе 2 пять субъекты получали более высокую дозу 60 мкг вакцины HA-F A/Sing с помощью иглы и шприца в день 0 и неделю 16. Если эта более высокая доза была оценена как безопасная, начинали регистрацию в Части II.

В части II оценивались безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины HA-F A/Sing в схемах первичной бустерной вакцинации. Субъекты были стратифицированы по возрасту и рандомизированы в равной степени в группы 3 и 4. В группе 3 субъекты получали вакцину ДНК A/Sing с помощью безыгольного инъектора PharmaJet в день 0 и вакцину HA-F A/Sing с помощью иглы и шприца на неделе. 16. В группе 4 субъекты получали вакцину HA-F A/Sing с помощью иглы и шприца в день 0 и неделю 16.

Для группы 1 протокол требовал около 8 визитов в клинику и 1 контрольный контакт по телефону после инъекции.

Для группы 2, группы 3 и группы 4 протокол требовал около 10 визитов в клинику и 2 контрольных телефонных контактов после каждой инъекции.

Для всех групп требуемую реактогенность оценивали с использованием 7-дневной дневниковой карты. Оценка безопасности вакцины включала клиническое наблюдение и мониторинг гематологических и химических показателей при визитах в клинику на протяжении всего исследования.

Продолжительность исследования: Субъектов оценивали в течение 40 недель после первого введения вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 70 лет (за исключением лиц, родившихся в период с 1966 по 1969 год)
  • На основании анамнеза и результатов осмотра должно быть хорошее общее состояние здоровья и отсутствие в анамнезе каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
  • Получили по крайней мере одну лицензированную действующую вакцину против сезонного гриппа с 2014 г. по настоящее время.
  • Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
  • Доступно для посещения клиники в течение 40 недель после регистрации
  • Желание собирать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
  • Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
  • Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 84 дней до зачисления.

Лабораторные критерии в течение 84 дней до зачисления:

  • Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо в сопровождении главного исследователя (PI) участка или уполномоченного лица
  • Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм^3
  • Гемоглобин в пределах институциональной нормы
  • Железо в сыворотке либо в пределах установленного нормального диапазона, либо в сопровождении ИП учреждения или уполномоченного лица
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 1,25-кратной ВГН учреждения
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) меньше или равна 1,1-кратной ВГН учреждения
  • Общий билирубин в пределах институциональной ВГН
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,1-кратному установленному ВГН
  • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.

Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

  • Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
  • Соглашается использовать эффективные средства контроля рождаемости как минимум за 21 день до включения в исследование до конца исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

- Кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

Субъект получил любое из следующих веществ:

  • Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
  • Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  • Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления.
  • Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования
  • Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, если только не проводится поддерживающая терапия.
  • Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
  • Предыдущая экспериментальная вакцина против гриппа H2
  • Получение лицензированной вакцины против гриппа в течение 6 недель до включения в исследование

Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

  • Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.
  • Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
  • Астма, которая плохо контролируется
  • Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
  • Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
  • Идиопатическая крапивница в течение последнего года
  • Признаки аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Гипертония, которая плохо контролируется
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может повториться в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, отличное от 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
  • Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
  • Синдром Гийена-Барре
  • Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: HA-F A/Sing (20 мкг), возраст 18–47 лет.
Инъекции HA-F A/Sing (20 мкг), вводимые внутримышечно (в/м) с помощью иглы/шприца (день 0) у взрослых, ранее не получавших H2 (взрослые без ранее существовавшего иммунитета к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.
Экспериментальный: Группа 2: HA-F A/Sing (60 мкг), возраст 18–47 лет.
Инъекции HA-F A/Sing (60 мкг), вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 16) у взрослых, ранее не получавших H2 (взрослые без ранее существовавшего иммунитета к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.
Экспериментальный: Группа 3A: ДНК A/Sing (4 мг)-HA-F A/Sing (60 мкг), возраст 18–47 лет.
Инъекции ДНК A/Sing (4 мг), вводимые в/м с помощью PharmaJet (день 0); Инъекции HA-F A/Sing (60 мкг), вводимые внутримышечно с помощью иглы/шприца (неделя 16) у взрослых, ранее не получавших H2 (взрослые без ранее существовавшего иммунитета к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.
Биологический: VRC-FLUDNA082-00-VP (ДНК А/Синг)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) представляет собой экспериментальную плазмидную ДНК-вакцину против гриппа.
Экспериментальный: Группа 3B: ДНК A/Sing (4 мг)-HA-F A/Sing (60 мкг), возраст 52–70 лет.
Инъекции ДНК A/Sing (4 мг), вводимые в/м с помощью PharmaJet (день 0); Инъекции HA-F A/Sing (60 мкг), вводимые в/м с помощью иглы/шприца (неделя 16) у взрослых, подвергшихся воздействию H2 (могут иметь некоторый иммунитет к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.
Биологический: VRC-FLUDNA082-00-VP (ДНК А/Синг)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) представляет собой экспериментальную плазмидную ДНК-вакцину против гриппа.
Экспериментальный: Группа 4A: HA-F A/Sing (60 мкг), возраст 18–47 лет.
Инъекции HA-F A/Sing (60 мкг), вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 16) у взрослых, ранее не получавших H2 (взрослые без ранее существовавшего иммунитета к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.
Экспериментальный: Группа 4B: HA-F A/Sing (60 мкг), возраст 52–70 лет.
Инъекции HA-F A/Sing (60 мкг), вводимые в/м с помощью иглы/шприца (день 0 и неделя 16) у взрослых, подвергшихся воздействию H2 (могут иметь некоторый иммунитет к H2)
Биологический: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) представляет собой экспериментальную вакцину против гриппа HA с ферритином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing
Временное ограничение: Через 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing, примерно на 1-й неделе и/или примерно на 17-й неделе
Субъекты записывали возникновение желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта HA-F A/Sing и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
Через 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing, примерно на 1-й неделе и/или примерно на 17-й неделе
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после введения продукта DNA A/Sing
Временное ограничение: Через 7 дней после введения продукта DNA A/Sing, приблизительно на 1-й неделе
Субъекты записывали появление желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после введения исследуемого продукта DNA A/Sing и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
Через 7 дней после введения продукта DNA A/Sing, приблизительно на 1-й неделе
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing
Временное ограничение: Через 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing, примерно на 1-й неделе и/или примерно на 17-й неделе
Субъекты записывали возникновение желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта HA-F A/Sing и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
Через 7 дней после каждого введения продукта HA-F A/Sing, примерно на 1-й неделе и/или примерно на 17-й неделе
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после введения продукта DNA A/Sing
Временное ограничение: Через 7 дней после введения продукта DNA A/Sing, приблизительно на 1-й неделе
Субъекты записывали возникновение желаемых симптомов в дневниковые карточки в течение 7 дней после введения исследуемого продукта DNA A/Sing и просматривали дневниковые карточки с персоналом клиники при последующем посещении. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины (Руководство FDA, сентябрь 2007 г.).
Через 7 дней после введения продукта DNA A/Sing, приблизительно на 1-й неделе
Количество субъектов с ненормальными лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: День 0 - День 280
Любые аномальные лабораторные результаты, зарегистрированные как нежелательные нежелательные явления (НЯ), суммируются. Лабораторные параметры безопасности включали гематологию (гемоглобин, гематокрит, тромбоциты и лейкоциты (лейкоциты), эритроциты (эритроциты), нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы в процентах/число) и биохимию (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аланин аспартат (АСТ), щелочной фосфат (ЩФ), креатинин и общий билирубин). Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом, общий билирубин, результаты АСТ, АЛТ и ЩФ были собраны при скрининге (≤ 84 дня до включения), в день 0 до введения исследуемого продукта (базовый уровень) и в дни 14, 28, 112. , 140 и 280. Результаты по креатинину были получены при скрининге, в день 0 и день 6. Использовались нормальные диапазоны институциональных лабораторий, а также шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцин. Руководство FDA, сентябрь 2007 г.
День 0 - День 280
Количество субъектов с одним или несколькими нежелательными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) после каждого введения продукта HA-F A/Sing
Временное ограничение: От дня 0 до 4 недель после каждого введения продукта HA-F A/Sing, до недели 20
Незапрошенные НЯ и оценки атрибуции были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до визита, запланированного на 4 недели после каждого введения исследуемого продукта. В другие периоды времени между введениями исследуемого продукта и по прошествии более 4 недель после последнего введения исследуемого продукта, только серьезные НЯ (СНЯ, зарегистрированные как отдельный исход и в модуле НЯ), гриппоподобное заболевание (ГПЗ) или грипп (указанный как отдельный результат) и новые хронические медицинские состояния, которые требовали постоянного медицинского лечения, были зарегистрированы во время последнего исследовательского визита. Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
От дня 0 до 4 недель после каждого введения продукта HA-F A/Sing, до недели 20
Количество субъектов с одним или несколькими нежелательными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) после введения продукта DNA A/Sing
Временное ограничение: С 0-го дня по 4-ю неделю после введения продукта DNA A/Sing, до 4-й недели
Незапрошенные НЯ и оценки атрибуции были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до визита, запланированного на 4 недели после каждого введения исследуемого продукта. В другие периоды времени между введениями исследуемого продукта и по прошествии более 4 недель после последнего введения исследуемого продукта, только серьезные НЯ (СНЯ, зарегистрированные как отдельный исход и в модуле НЯ), гриппоподобное заболевание (ГПЗ) или грипп (указанный как отдельный результат) и новые хронические медицинские состояния, которые требовали постоянного медицинского лечения, были зарегистрированы во время последнего исследовательского визита. Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
С 0-го дня по 4-ю неделю после введения продукта DNA A/Sing, до 4-й недели
Количество субъектов с гриппом или гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) после введения продукта HA-F A/Sing
Временное ограничение: День 0 - День 280
Грипп или гриппоподобное заболевание (ГПЗ) регистрировали в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего визита в рамках исследования.
День 0 - День 280
Количество субъектов с гриппом или гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) после введения продукта ДНК A/Sing
Временное ограничение: День 0 - День 280
Грипп или гриппоподобное заболевание (ГПЗ) регистрировали в базе данных исследования с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего визита в рамках исследования.
День 0 - День 280
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после введения продукта HA-F A/Sing
Временное ограничение: День 0 - День 280
СНЯ регистрировали с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования на 280-й день. Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
День 0 - День 280
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после введения продукта DNA A/Sing
Временное ограничение: День 0 - День 280
СНЯ регистрировали с момента получения первого введения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования на 280-й день. Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
День 0 - День 280

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ингибирования гемагглютинации (HAI) Среднегеометрический титр (GMT) против A/Singapore/1/1957 (H2N2) после завершения каждой схемы вакцинации
Временное ограничение: Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.
Титры в анализах ингибирования гемагглютинации (HAI) определяли против гомологичного вируса H2N2 A/Singapore/1/57 и суммировали с использованием средних геометрических титров (GMT). Сообщалось об отрицательных пробах, и GMT рассчитывались с использованием половины предела обнаружения. Н2-наивные (возраст 18–47 лет) и подвергавшиеся воздействию Н2 (возраст 52–70 лет) субъекты получали либо однократную дозу 20 мкг HA-F A/Sing (Н2-наивные), либо две дозы 60 мкг HA-F. A/Sing с интервалом в 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергшиеся воздействию H2) или первичная доза 4 мг ДНК A/Sing с последующим однократным бустерным введением 60 мкг HA-F A/Sing через 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергавшиеся воздействию H2) .
Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.
Анализ псевдовирусной нейтрализации Средний геометрический титр (GMT) против A/Singapore/1/1957 (H2N2) после завершения каждой схемы вакцинации
Временное ограничение: Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.
Титры псевдовирусных нейтрализующих антител определяли против гомологичного вируса H2N2 A/Singapore/1/57 и суммировали с использованием средней геометрической 50% ингибирующей концентрации (IC50). Сообщалось об отрицательных образцах, и титры IC50 рассчитывались с использованием половины предела обнаружения. Н2-наивные (возраст 18–47 лет) и подвергавшиеся воздействию Н2 (возраст 52–70 лет) субъекты получали либо однократную дозу 20 мкг HA-F A/Sing (Н2-наивные), либо две дозы 60 мкг HA-F. A/Sing с интервалом в 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергшиеся воздействию H2) или первичная доза 4 мг ДНК A/Sing с последующим однократным бустерным введением 60 мкг HA-F A/Sing через 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергавшиеся воздействию H2) .
Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.
Уровень сероконверсии после завершения каждой схемы вакцинации
Временное ограничение: Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.
Коэффициент сероконверсии: доля субъектов, достигших сероконверсии в титре антител в анализе ингибирования гемагглютинации (HAI). Показатели сероконверсии для ИСМП были суммированы как доля лиц в каждой группе, у которых наблюдался положительный ответ, определяемый в соответствии с критериями положительности FDA как исходный титр менее 1:10 и титр после вакцинации 1:40 или более или исходный титр 1:10 или более и минимальное четырехкратное повышение после вакцинации. Н2-наивные (возраст 18–47 лет) и подвергавшиеся воздействию Н2 (возраст 52–70 лет) субъекты получали либо однократную дозу 20 мкг HA-F A/Sing (Н2-наивные), либо две дозы 60 мкг HA-F. A/Sing с интервалом в 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергшиеся воздействию H2) или первичная доза 4 мг ДНК A/Sing с последующим однократным бустерным введением 60 мкг HA-F A/Sing через 16 недель (не подвергавшиеся воздействию H2 и не подвергавшиеся воздействию H2) .
Через четыре недели после первой дозы для групп, получивших одну прививку, на 4-й неделе или через две недели после второй дозы для групп, получивших две вакцинации, на 18-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170110
  • 17-I-0110 (Другой идентификатор: NIH NIAID IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться