Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenza HA Ferritin-vaccine, alene eller i Prime-Boost-regimer med en influenza-DNA-vaccine hos raske voksne

24. maj 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: Et fase I åbent klinisk forsøg til evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en influenza HA ferritinvaccine, alene eller i prime-boost-regimer med en influenza-DNA-vaccine hos raske voksne

Baggrund:

Influenza, eller "influenza", er en meget almindelig smitsom luftvejssygdom. Forskere vil udvikle en vaccine mod influenza. Vacciner lærer kroppen at bekæmpe eller forhindre en infektion. Når kroppen lærer at bekæmpe en infektion, kaldes dette et immunrespons. I denne undersøgelse ønsker forskerne at teste to nye vacciner for at hjælpe kroppen med at lave en immunreaktion på influenza.

Forsøgspersonerne fik vaccineindsprøjtningerne i overarmsmusklen. Én vaccine, influenza HA Ferritin-vaccinen (HA-F A/Sing), blev givet til alle forsøgspersoner med en nåleindsprøjtning. Den anden vaccine, influenza-DNA-vaccine (DNA A/Sing), blev givet til forsøgspersoner i gruppe 3 med et nålefrit apparat, der bruger højt tryk til at skubbe vaccinen gennem huden og ind i musklen.

Objektiv:

For at teste sikkerheden og bivirkningerne af to nye vacciner til forebyggelse af H2-influenza (influenza).

Berettigelse:

Del I: Raske voksne i alderen 18-47 født efter 1969.

Del II: Raske voksne i alderen 18-70 år, men ikke født i 1966-1969.

Design:

Frivillige blev testet for egnethed i en separat screeningsprotokol.

I del I modtog alle forsøgspersoner injektioner med HA Ferritin-vaccine. Disse forsøgspersoner forventedes ikke at have H2N2-eksponering baseret på deres alder og hvornår H2N2 sidst cirkulerede i befolkningen. Fem forsøgspersoner i gruppe 1 modtog en injektion af 20 mcg dosis vaccine på dag 0 for at teste, om det er sikkert. Derefter modtog fem yderligere forsøgspersoner i gruppe 2 i alt to injektioner af en dosis på 60 mcg på dag 0 og 16 uger senere.

I del II blev svar evalueret fra voksne født før 1966, som muligvis tidligere har været udsat for H2N2-influenza, samt voksne svarende til dem, der er indskrevet i del I, og som ikke forventes at have eksponering for H2N2. Del II sammenlignede også svar på 2 forskellige vaccineregimer. Gruppe 3 forsøgspersoner modtog en DNA-influenzavaccine prime på dag 0 og HA Ferritin vaccine boost 16 uger senere. Gruppe 4 forsøgspersoner modtog HA Ferritin-vaccinen 2 gange på dag 0 og 16 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et fase I åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) vaccine alene eller i prime-boost-regimer med VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) vaccine. Hypoteserne er, at VRC-FLUNPF081-00-VP- og VRC-FLUDNA082-00-VP-vacciner er sikre, veltolererede og inducerer et immunrespons på H2-antigenet. De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser af HA-F A/Sing-vaccinen alene og i prime-boost-regimer hos raske voksne. Sekundære mål er relateret til evalueringen af ​​immunogeniciteten af ​​HA-F A/Sing- og DNA A/Sing-vaccinerne i prime-boost-regimer.

Undersøgelsesprodukter: Den afprøvende HA-F A/Sing-vaccine, udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), er sammensat af Helicobacter pylori non-haem ferritin med et influenzavirus H2 hæmagglutinin ( HA) indsætte for at danne en nanopartikel, der viser otte HA-trimere fra A/Singapore/1/57 (H2N2) influenza.

DNA A/Sing-vaccinen til undersøgelse, udviklet af VRC, NIAID, er sammensat af et enkelt lukket cirkulært DNA-plasmid, der koder for H2-proteinet fra A/Singapore/1/57 influenza.

Forsøgspersoner: Op til 80 raske voksne i alderen 18-70 blev tilmeldt; voksne født mellem 1966 og 1969 blev udelukket fra forsøget.

Undersøgelsesplan: Vacciner blev administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen. Denne undersøgelse har to dele:

Del I evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​1 eller 2 doser af HA-F A/Sing-vaccinen i et dosis-eskaleringsdesign. I gruppe 1 modtog fem forsøgspersoner en dosis på 20 mcg af HA-F A/Sing-vaccinen via kanyle og sprøjte på dag 0. Hvis denne dosis blev vurderet som sikker og veltolereret, begyndte tilmeldingen til gruppe 2. I gruppe 2, fem forsøgspersonerne modtog den højere dosis på 60 mcg af HA-F A/Sing-vaccinen via kanyle og sprøjte på dag 0 og uge 16. Hvis denne højere dosis blev vurderet som sikker, begyndte tilmeldingen til del II.

Del II evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​HA-F A/Sing-vaccine i prime-boost-regimer. Forsøgspersonerne blev stratificeret efter alder og randomiseret ligeligt i gruppe 3 og gruppe 4. I gruppe 3 modtog forsøgspersoner DNA A/Sing-vaccine via en PharmaJet-nålefri injektor på dag 0 og HA-F A/Sing-vaccine via nål og sprøjte i ugen 16. I gruppe 4 modtog forsøgspersoner HA-F A/Sing-vaccine via kanyle og sprøjte på dag 0 og uge 16.

For gruppe 1 krævede protokollen omkring 8 klinikbesøg og 1 telefonisk opfølgningskontakt efter injektionen.

For gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4 krævede protokollen omkring 10 klinikbesøg og 2 telefoniske opfølgningskontakter efter hver injektion.

For alle grupper blev anmodet reaktogenicitet evalueret ved anvendelse af et 7-dages dagbogskort. Vurdering af vaccinesikkerhed omfattede klinisk observation og monitorering af hæmatologiske og kemiske parametre ved kliniske besøg under hele undersøgelsen.

Undersøgelsesvarighed: Forsøgspersonerne blev evalueret i 40 uger efter den første vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18-70 år (undtagen forsøgspersoner født mellem 1966-1969)
  • Baseret på anamnese og undersøgelse, skal være i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne
  • Modtaget mindst én licenseret nuværende sæsonbestemt influenzavaccine fra 2014 til i dag
  • Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  • Tilgængelig for klinikbesøg i 40 uger efter tilmelding
  • Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål
  • I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 84 dage før tilmelding

Laboratoriekriterier inden for 84 dage før tilmelding:

  • Hvide blodlegemer (WBC) og differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse
  • Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
  • Blodplader = 125.000 - 500.000/mm^3
  • Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde
  • Serumjern enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets PI eller designe-godkendelse
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 1,25 gange institutionel ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) mindre end eller lig med 1,1 gange institutionel ULN
  • Total bilirubin inden for institutionel ULN
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 gange institutionel ULN
  • Negativ for HIV-infektion med en FDA godkendt påvisningsmetode

Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  • Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

- Amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.

Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  • Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
  • Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  • Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
  • Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding.
  • Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  • Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan
  • Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
  • Tidligere H2-influenzaundersøgelsesvaccine
  • Modtagelse af en godkendt influenzavaccine inden for 6 uger før forsøgstilmelding

Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  • Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator
  • Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma, der ikke er godt kontrolleret
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  • Bevis på autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
  • Anden anfaldslidelse end 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Guillain-Barre syndrom
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: HA-F A/Sing (20 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (20 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte (dag 0) hos H2-naive voksne (voksne uden allerede eksisterende immunitet over for H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.
Eksperimentel: Gruppe 2: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16) hos H2-naive voksne (voksne uden allerede eksisterende immunitet over for H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.
Eksperimentel: Gruppe 3A: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), alderen 18-47 år
DNA A/Sing-injektioner (4 mg) administreret IM af PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (uge 16) hos H2-naive voksne (voksne uden allerede eksisterende immunitet over for H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) er en influenzaplasmid-DNA-vaccine til undersøgelse.
Eksperimentel: Gruppe 3B: DNA A/Sing(4 mg)-HA-F A/Sing(60 mcg), alderen 52-70 år
DNA A/Sing-injektioner (4 mg) administreret IM af PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (uge 16) hos H2-eksponerede voksne (kan have en vis H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.
Biologisk: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) er en influenzaplasmid-DNA-vaccine til undersøgelse.
Eksperimentel: Gruppe 4A: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 18-47 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16) hos H2-naive voksne (voksne uden allerede eksisterende immunitet over for H2)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.
Eksperimentel: Gruppe 4B: HA-F A/Sing (60 mcg), i alderen 52-70 år
HA-F A/Sing-injektioner (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16) hos H2-eksponerede voksne (kan have en vis H2-immunitet)
Biologisk: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) er en influenza HA ferritinvaccine til forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og symptomer inden for 7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, ca. uge 1 og/eller ca. uge 17
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af HA-F A/Sing-undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle lokale symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ethvert lokalt symptom i den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, ca. uge 1 og/eller ca. uge 17
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer inden for 7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration, ca. uge 1
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter administrationen af ​​DNA A/Sing-undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle lokale symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ethvert lokalt symptom i den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration, ca. uge 1
Antal forsøgspersoner, der rapporterer systemisk reaktogenicitet, tegn og symptomer inden for 7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, ca. uge 1 og/eller ca. uge 17
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af HA-F A/Sing-undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle systemiske symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et systemisk symptom i den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, ca. uge 1 og/eller ca. uge 17
Antal forsøgspersoner, der rapporterer systemisk reaktogenicitet, tegn og symptomer inden for 7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration, ca. uge 1
Forsøgspersonerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter administration af DNA A/Sing-undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Alle systemiske symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et systemisk symptom i den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter DNA A/Sing-produktadministration, ca. uge 1
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Eventuelle unormale laboratorieresultater registreret som uønskede bivirkninger (AE'er) er opsummeret. Sikkerhedslaboratorieparametre omfattede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile procenter/tal) og kemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin aspartat (AST), alkalisk fosfat (ALP), kreatinin og total bilirubin. Fuldstændig blodtælling (CBC) med differential-, total bilirubin-, AST-, ALT- og ALP-resultater blev indsamlet ved screening (≤ 84 dage før indskrivning), dag 0 før administration af undersøgelsesproduktet (baseline) og på dag 14, 28, 112 , 140 og 280. Kreatininresultater blev indsamlet ved screening, dag 0 og dag 6. Normalintervaller for institutionelle laboratorier samt toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg FDA-vejledning, september 2007, blev brugt.
Dag 0 til og med dag 280
Antal forsøgspersoner med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) efter hver HA-F A/Sing-produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 4 uger efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, op til uge 20
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til besøget planlagt i 4 uger efter hver undersøgelsesproduktadministration. I andre tidsperioder mellem administration af undersøgelsesprodukt og når der er mere end 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesprodukt, er det kun alvorlige bivirkninger (SAE rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet), influenzalignende sygdom (ILI) eller influenza (rapporteret som et separat resultat) og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling, blev registreret under det sidste studiebesøg. Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til 4 uger efter hver HA-F A/Sing-produktadministration, op til uge 20
Antal forsøgspersoner med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 4 uger efter DNA A/Sing-produktadministration, op til uge 4
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til besøget planlagt i 4 uger efter hver undersøgelsesproduktadministration. I andre tidsperioder mellem administration af undersøgelsesprodukt og når der er mere end 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesprodukt, er det kun alvorlige bivirkninger (SAE rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet), influenzalignende sygdom (ILI) eller influenza (rapporteret som et separat resultat) og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling, blev registreret under det sidste studiebesøg. Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til 4 uger efter DNA A/Sing-produktadministration, op til uge 4
Antal forsøgspersoner med influenza eller influenzalignende sygdom (ILI'er) efter HA-F A/Sing produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Influenza eller influenzalignende sygdom (ILI) blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til det sidste undersøgelsesbesøg.
Dag 0 til og med dag 280
Antal forsøgspersoner med influenza eller influenzalignende sygdom (ILI'er) efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
Influenza eller influenzalignende sygdom (ILI) blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til det sidste undersøgelsesbesøg.
Dag 0 til og med dag 280
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) efter HA-F A/Sing produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
SAE'er blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg på dag 280. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til og med dag 280
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter DNA A/Sing-produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 280
SAE'er blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg på dag 280. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til og med dag 280

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) Geometrisk middeltiter (GMT) mod A/Singapore/1/1957 (H2N2) efter afslutningen af ​​hver vaccinekur
Tidsramme: Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18
Hæmagglutinationshæmningsassays (HAI)-titre blev bestemt mod det homologe H2N2 A/Singapore/1/57-virus og blev opsummeret under anvendelse af geometriske middeltitre (GMT'er). Negative prøver blev rapporteret, og GMT'er blev beregnet ved hjælp af halvdelen af ​​detektionsgrænsen. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerede (alder 52-70 år) fik enten en enkelt dosis på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ugers mellemrum (H2-naiv og H2-eksponeret), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime efterfulgt af en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost efter 16 uger (H2-naiv og H2-eksponeret) .
Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18
Pseudoviral neutraliseringsanalyse geometrisk middeltiter (GMT) mod A/Singapore/1/1957 (H2N2) efter afslutningen af ​​hver vaccineregime
Tidsramme: Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18
Pseudovirale neutraliseringsantistoftitre blev bestemt mod det homologe H2N2 A/Singapore/1/57-virus og blev opsummeret under anvendelse af geometrisk gennemsnitlig 50% hæmmende koncentration (IC50). Negative prøver blev rapporteret, og IC50-titere blev beregnet under anvendelse af halvdelen af ​​detektionsgrænsen. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerede (alder 52-70 år) fik enten en enkelt dosis på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ugers mellemrum (H2-naiv og H2-eksponeret), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime efterfulgt af en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost efter 16 uger (H2-naiv og H2-eksponeret) .
Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18
Serokonverteringsrate efter afslutning af hver vaccinekur
Tidsramme: Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18
Serokonversionsrate: andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion i hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) antistoftiter. Serokonverteringsrater for HAI blev opsummeret som andelen af ​​individer i hver gruppe, der oplevede et positivt respons, defineret i henhold til FDA-kriterierne for positivitet som enten en baseline-titer på mindre end 1:10 og en post-vaccinationstiter på 1:40 eller mere eller en baseline titer på 1:10 eller mere og en minimum fire gange stigning efter vaccination. H2-naive (alder 18-47 år) og H2-eksponerede (alder 52-70 år) fik enten en enkelt dosis på 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naive), to doser på 60 mcg HA-F A/Sing med 16 ugers mellemrum (H2-naiv og H2-eksponeret), eller en 4 mg DNA A/Sing-prime efterfulgt af en enkelt 60 mcg HA-F A/Sing-boost efter 16 uger (H2-naiv og H2-eksponeret) .
Fire uger efter den første dosis for grupper, der modtog en enkelt vaccination, i uge 4 eller to uger efter den anden dosis for grupper, der modtog to vaccinationer, i uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170110
  • 17-I-0110 (Anden identifikator: NIH NIAID IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner