Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenza HA Ferritin-vaccin, alleen of in Prime-Boost-regimes met een Influenza DNA-vaccin bij gezonde volwassenen

24 mei 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 316: een fase I open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een griep-HA-ferritinevaccin, alleen of in Prime-Boost-regimes met een griep-DNA-vaccin bij gezonde volwassenen

Achtergrond:

Influenza, of "griep", is een veel voorkomende besmettelijke luchtwegaandoening. Onderzoekers willen een vaccin tegen griep ontwikkelen. Vaccins leren het lichaam om een ​​infectie te bestrijden of te voorkomen. Wanneer het lichaam leert een infectie te bestrijden, wordt dit een immuunrespons genoemd. In deze studie willen onderzoekers twee nieuwe vaccins testen om het lichaam te helpen een immuunrespons op griep te maken.

De proefpersonen kregen de vaccininjecties in de bovenarmspier. Eén vaccin, het influenza HA Ferritin-vaccin (HA-F A/Sing), werd aan alle proefpersonen toegediend met een naaldinjectie. Het andere vaccin, het influenza-DNA-vaccin (DNA A/Sing), werd aan proefpersonen in groep 3 toegediend door middel van een naaldloos apparaat dat hoge druk gebruikt om het vaccin door de huid en in de spier te duwen.

Doelstelling:

Om de veiligheid en bijwerkingen van twee nieuwe vaccins voor de preventie van H2-influenza (griep) te testen.

Geschiktheid:

Deel I: Gezonde volwassenen van 18-47 jaar geboren na 1969.

Deel II: Gezonde volwassenen van 18-70 jaar, maar niet geboren in 1966-1969.

Ontwerp:

Vrijwilligers werden getest op geschiktheid in een apart screeningsprotocol.

In deel I kregen alle proefpersonen injecties met het HA Ferritin-vaccin. Van deze proefpersonen werd niet verwacht dat ze H2N2-blootstelling zouden hebben op basis van hun leeftijd en wanneer H2N2 voor het laatst in de populatie circuleerde. Vijf proefpersonen in groep 1 kregen op dag 0 één injectie met een dosis van 20 mcg vaccin om te testen of het veilig is. Vervolgens ontvingen vijf extra proefpersonen in groep 2 in totaal twee injecties met een dosis van 60 mcg op dag 0 en 16 weken later.

In deel II werden de reacties geëvalueerd van volwassenen geboren vóór 1966 die mogelijk eerder zijn blootgesteld aan H2N2-influenza, evenals volwassenen die vergelijkbaar zijn met degenen die zijn opgenomen in deel I en waarvan niet wordt verwacht dat ze worden blootgesteld aan H2N2. Deel II vergeleek ook de respons op 2 verschillende vaccinregimes. Groep 3 proefpersonen kregen een DNA-influenzavaccin prime op dag 0 en het HA Ferritin-vaccin boost 16 weken later. Groep 4-proefpersonen kregen het HA Ferritin-vaccin 2 keer, op dag 0 en 16 weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een fase I open-label dosisescalatieonderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)-vaccin alleen of in prime-boost-regimes te evalueren met VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) vaccin. De hypothesen zijn dat de vaccins VRC-FLUNPF081-00-VP en VRC-FLUDNA082-00-VP veilig zijn, goed worden verdragen en een immuunrespons opwekken tegen het H2-antigeen. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses van het HA-F A/Sing-vaccin alleen en in prime-boost-regimes bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op de evaluatie van de immunogeniciteit van de HA-F A/Sing- en DNA A/Sing-vaccins in prime-boost-regimes.

Studieproducten: Het experimentele HA-F A/Sing-vaccin, ontwikkeld door het Vaccine Research Centre (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), is samengesteld uit Helicobacter pylori non-haem ferritine met een influenzavirus H2 hemagglutinine ( HA) invoegen om een ​​nanodeeltje te vormen dat acht HA-trimeren van A/Singapore/1/57 (H2N2) griep weergeeft.

Het experimentele DNA A/Sing-vaccin, ontwikkeld door de VRC, NIAID, is samengesteld uit een enkel gesloten cirkelvormig DNA-plasmide dat codeert voor het H2-eiwit van A/Singapore/1/57 influenza.

Onderwerpen: tot 80 gezonde volwassenen van 18-70 jaar waren ingeschreven; volwassenen geboren tussen 1966 en 1969 werden uitgesloten van het proces.

Studieplan: Vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier. Deze studie bestaat uit twee delen:

Deel I evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 1 of 2 doses van het HA-F A/Sing-vaccin in een opzet met dosisescalatie. In groep 1 kregen vijf proefpersonen op dag 0 een dosis van 20 mcg van het HA-F A/Sing-vaccin via naald en spuit. Als deze dosis als veilig werd beoordeeld en goed werd verdragen, begon de inschrijving voor groep 2. proefpersonen kregen de hogere dosis van 60 mcg van het HA-F A/Sing-vaccin via naald en spuit op dag 0 en week 16. Als deze hogere dosis als veilig werd beoordeeld, begon de inschrijving voor deel II.

Deel II evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het HA-F A/Sing-vaccin in prime-boost-regimes. Proefpersonen werden gestratificeerd naar leeftijd en gelijkelijk gerandomiseerd in Groep 3 en Groep 4. In Groep 3 kregen proefpersonen DNA A/Sing-vaccin via een PharmaJet naaldloze injector op dag 0 en HA-F A/Sing-vaccin via naald en spuit in week 16. In groep 4 kregen proefpersonen het HA-F A/Sing-vaccin via naald en spuit op dag 0 en week 16.

Voor groep 1 vereiste het protocol ongeveer 8 kliniekbezoeken en 1 telefonisch vervolgcontact na de injectie.

Voor Groep 2, Groep 3 en Groep 4 vereiste het protocol ongeveer 10 kliniekbezoeken en 2 telefonische follow-upcontacten na elke injectie.

Voor alle groepen werd gevraagde reactogeniciteit geëvalueerd met behulp van een 7-daagse dagboekkaart. De beoordeling van de veiligheid van het vaccin omvatte klinische observatie en monitoring van hematologische en chemische parameters tijdens klinische bezoeken tijdens het onderzoek.

Onderzoeksduur: proefpersonen werden gedurende 40 weken na de eerste toediening van het vaccin geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • Gezonde proefpersonen van 18-70 jaar (exclusief proefpersonen geboren tussen 1966-1969)
  • Moet op basis van anamnese en onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren en mag geen anamnese hebben van een van de aandoeningen die worden vermeld in de uitsluitingscriteria
  • Van 2014 tot heden ten minste één goedgekeurd huidig ​​seizoensgriepvaccin ontvangen
  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  • Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 40 weken na inschrijving
  • Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
  • In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 40 binnen de 84 dagen vóór inschrijving

Laboratoriumcriteria binnen 84 dagen voor inschrijving:

  • Witte bloedcellen (WBC) en differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik ofwel vergezeld van goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie
  • Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000/mm^3
  • Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik
  • Serumijzer binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI van de locatie of de aangewezen persoon
  • Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 1,25 maal de institutionele ULN
  • Alkalische fosfatase (ALP) minder dan of gelijk aan 1,1 maal de institutionele ULN
  • Totaal bilirubine binnen institutionele ULN
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,1 maal de institutionele ULN
  • Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving
  • Stemt ermee in om vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

- Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

  • Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
  • Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
  • Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
  • Vorig H2-influenzavaccin voor onderzoek
  • Ontvangst van een goedgekeurd griepvaccin binnen 6 weken voor deelname aan de proef

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

  • Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
  • Astma dat niet goed onder controle is
  • Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
  • Schildklierziekte die niet goed onder controle is
  • Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
  • Bewijs van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Hypertensie die niet goed onder controle is
  • Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  • Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.
  • Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
  • Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  • Guillain-Barre-syndroom
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
  • Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: HA-F A/Sing (20 mcg), leeftijden 18-47 jaar
HA-F A/Sing-injecties (20 mcg) intramusculair (IM) toegediend met naald/spuit (dag 0) bij H2-naïeve volwassenen (volwassenen zonder reeds bestaande immuniteit voor H2)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.
Experimenteel: Groep 2: HA-F A/Sing (60 mcg), leeftijden 18-47 jaar
HA-F A/Sing-injecties (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16) bij H2-naïeve volwassenen (volwassenen zonder reeds bestaande immuniteit voor H2)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.
Experimenteel: Groep 3A: DNA A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), leeftijden 18-47 jaar
DNA A/Sing-injecties (4 mg) IM toegediend door PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injecties (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (week 16) bij H2-naïeve volwassenen (volwassenen zonder vooraf bestaande immuniteit voor H2)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.
Biologisch: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) is een experimenteel influenza-plasmide-DNA-vaccin.
Experimenteel: Groep 3B: DNA A/Sing (4 mg)-HA-F A/Sing (60 mcg), leeftijden 52-70 jaar
DNA A/Sing-injecties (4 mg) IM toegediend door PharmaJet (dag 0); HA-F A/Sing-injecties (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (week 16) bij aan H2 blootgestelde volwassenen (mogelijk enige H2-immuniteit)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.
Biologisch: VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing)
VRC-FLUDNA082-00-VP (DNA A/Sing) is een experimenteel influenza-plasmide-DNA-vaccin.
Experimenteel: Groep 4A: HA-F A/Sing (60 mcg), leeftijden 18-47 jaar
HA-F A/Sing-injecties (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16) bij H2-naïeve volwassenen (volwassenen zonder reeds bestaande immuniteit voor H2)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.
Experimenteel: Groep 4B: HA-F A/Sing (60 mcg), leeftijd 52-70 jaar
HA-F A/Sing-injecties (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16) bij aan H2 blootgestelde volwassenen (kunnen enige H2-immuniteit hebben)
Biologisch: VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)
VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing) is een experimenteel influenza-HA-ferritinevaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na elke HA-F A/Sing-producttoediening tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, op ongeveer week 1 en/of op ongeveer week 17
Proefpersonen registreerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, op ongeveer week 1 en/of op ongeveer week 17
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na DNA A/Sing-producttoediening tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het DNA A/Sing-product, in ongeveer week 1
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de toediening van het DNA A/Sing-onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na toediening van het DNA A/Sing-product, in ongeveer week 1
Aantal personen dat binnen 7 dagen na elke HA-F A/Sing-producttoediening tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, op ongeveer week 1 en/of op ongeveer week 17
Proefpersonen registreerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, op ongeveer week 1 en/of op ongeveer week 17
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na DNA A/Sing-producttoediening tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het DNA A/Sing-product, in ongeveer week 1
Proefpersonen noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na toediening van het DNA A/Sing-onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode meer dan één keer met een willekeurige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Reactogeniciteitsclassificatie (licht, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 dagen na toediening van het DNA A/Sing-product, in ongeveer week 1
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 280
Alle abnormale laboratoriumresultaten die zijn geregistreerd als ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) worden samengevat. Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen procenten/tellingen) en chemie (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartaat (AST), alkalisch fosfaat (ALP), creatinine en totaal bilirubine). Volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële, totale bilirubine-, ASAT-, ALAT- en ALP-resultaten werden verzameld bij de screening (≤ 84 dagen vóór deelname), dag 0 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (baseline) en op dag 14, 28, 112 , 140 en 280. Creatinineresultaten werden verzameld bij screening, dag 0 en dag 6. Institutionele laboratoriumnormale bereiken en de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 werden gebruikt.
Dag 0 tot en met dag 280
Aantal proefpersonen met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) na elke HA-F A/Sing-producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 4 weken na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, tot week 20
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het geplande bezoek gedurende 4 weken na elke toediening van het onderzoeksproduct. In andere perioden tussen de toedieningen van het onderzoeksproduct en wanneer meer dan 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, werden alleen ernstige bijwerkingen (SAE's gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat en in de AE-module), influenza-achtige ziekte (ILI) of influenza (gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat) en nieuwe chronische medische aandoeningen waarvoor doorlopend medisch beheer nodig was, werden tijdens het laatste studiebezoek geregistreerd. De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met 4 weken na elke toediening van het HA-F A/Sing-product, tot week 20
Aantal proefpersonen met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) na DNA A/Sing-producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 4 weken na toediening van het DNA A/Sing-product, tot week 4
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het geplande bezoek gedurende 4 weken na elke toediening van het onderzoeksproduct. In andere perioden tussen de toedieningen van het onderzoeksproduct en wanneer meer dan 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, werden alleen ernstige bijwerkingen (SAE's gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat en in de AE-module), influenza-achtige ziekte (ILI) of influenza (gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat) en nieuwe chronische medische aandoeningen waarvoor doorlopend medisch beheer nodig was, werden tijdens het laatste studiebezoek geregistreerd. De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met 4 weken na toediening van het DNA A/Sing-product, tot week 4
Aantal proefpersonen met griep of griepachtige ziekte (ILI's) na toediening van HA-F A/Sing-product
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 280
Influenza of influenza-achtige ziekte (ILI) werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste studiebezoek.
Dag 0 tot en met dag 280
Aantal proefpersonen met griep of griepachtige ziekte (ILI's) na toediening van DNA A/Sing-product
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 280
Influenza of influenza-achtige ziekte (ILI) werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste studiebezoek.
Dag 0 tot en met dag 280
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) na HA-F A/Sing-producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 280
SAE's werden geregistreerd vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 280. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met dag 280
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) na DNA A/Sing-producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 280
SAE's werden geregistreerd vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek op dag 280. De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Dag 0 tot en met dag 280

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen A/Singapore/1/1957 (H2N2) na voltooiing van elk vaccinregime
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18
Hemagglutinatie-inhibitieassays (HAI)-titers werden bepaald tegen het homologe H2N2 A/Singapore/1/57-virus en werden samengevat met behulp van geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Negatieve monsters werden gerapporteerd en GMT's werden berekend met behulp van de helft van de detectielimiet. H2-naïeve (leeftijd 18-47 jaar) en H2-blootgestelde (leeftijd 52-70 jaar) proefpersonen kregen een enkele dosis van 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naïeve), twee doses van 60 mcg HA-F A/Sing met een tussenpoos van 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld), of een 4 mg DNA A/Sing prime gevolgd door een enkele 60 mcg HA-F A/Sing-boost na 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld) .
Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18
Pseudovirale neutralisatietest Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen A/Singapore/1/1957 (H2N2) na voltooiing van elk vaccinregime
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18
Pseudovirale neutralisatie-antilichaamtiters werden bepaald tegen het homologe H2N2 A/Singapore/1/57-virus en werden samengevat met behulp van geometrisch gemiddelde 50% remmende concentratie (IC50). Negatieve monsters werden gerapporteerd en IC50-titers werden berekend met gebruikmaking van de helft van de detectielimiet. H2-naïeve (leeftijd 18-47 jaar) en H2-blootgestelde (leeftijd 52-70 jaar) proefpersonen kregen een enkele dosis van 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naïeve), twee doses van 60 mcg HA-F A/Sing met een tussenpoos van 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld), of een 4 mg DNA A/Sing prime gevolgd door een enkele 60 mcg HA-F A/Sing-boost na 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld) .
Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18
Seroconversiepercentage na voltooiing van elk vaccinregime
Tijdsspanne: Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18
Seroconversiepercentage: het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt in de antilichaamtiter van de hemagglutinatie-inhibitietest (HAI). Seroconversiepercentages voor HAI werden samengevat als het aantal personen in elke groep dat een positieve respons ervoer, gedefinieerd volgens de FDA-criteria voor positiviteit als ofwel een baselinetiter van minder dan 1:10 en een postvaccinatietiter van 1:40 of meer of een basislijntiter van 1:10 of meer en een minimale viervoudige stijging na vaccinatie. H2-naïeve (leeftijd 18-47 jaar) en H2-blootgestelde (leeftijd 52-70 jaar) proefpersonen kregen een enkele dosis van 20 mcg HA-F A/Sing (H2-naïeve), twee doses van 60 mcg HA-F A/Sing met een tussenpoos van 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld), of een 4 mg DNA A/Sing prime gevolgd door een enkele 60 mcg HA-F A/Sing-boost na 16 weken (H2-naïef en H2-blootgesteld) .
Vier weken na de eerste dosis voor groepen die een enkele vaccinatie kregen, in week 4 of twee weken na de tweede dosis voor groepen die twee vaccinaties kregen, in week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace L Chen, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170110
  • 17-I-0110 (Andere identificatie: NIH NIAID IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren