全身性エリテマトーデスの女性における有酸素運動
全身性エリテマトーデスの女性における有酸素運動を特徴付けるパイロット研究 (運動 SLE パイロット)。
バックグラウンド:
150 万人ものアメリカ人が全身性エリテマトーデス (Lupus) を患っています。 狼瘡は人々を非常に疲れさせます。 また、人々が身体的に活動することを困難にします。 研究によると、有酸素運動トレーニングは、心臓や肺の病気を持つ人々の疲労を軽減し、より活動的にするのに役立つことが示されています. 研究者は、狼瘡を持つ人々に運動トレーニングプログラムを使用して、同じ結果が得られるかどうかを確認したいと考えています.
目的:
有酸素運動が狼瘡患者の疲労軽減と活動性の向上に役立つかどうかを調べること。
資格:
全身性エリテマトーデスを患っており、運動をしていない 21 歳から 80 歳の女性。
デザイン:
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは、血液と尿の検査だけでなく、心臓と肺の検査も受けます。 彼らはまた、生活の質に関する質問に答え、狼瘡活動を測定するテストを受けます。
研究は14〜16週間続きます。
最初の 2 回の研究訪問では、参加者はトレッドミル運動テストを行い、より多くの生活の質に関する質問に答えます。 これらのトレッドミル テストでは、参加者は運動中にセンサー、マスク、またはマウスピースを着用します。
その後、参加者は運動トレーニングを週 3 回、12 週間開始します。 これらの訪問のたびに、彼らはトラックまたはトレッドミルで30分間非常に速く歩きます. 1回の訪問は約1時間です。
研究の中間点で、参加者はスクリーニングテストのいくつかを繰り返します。 この訪問は約3時間続きます。
研究の最後に、参加者はスクリーニングテストを繰り返します。 また、トレッドミル運動テストを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の全身性エリテマトーデス (SLE) の参加を制限する臓器損傷を合併していない女性の有酸素運動への反応と適応を特徴付けるために、単一アームの探索的研究を提案します。 これは、将来の U01 アプリケーションをサポートする追加の予備データを提供するためのパイロット研究です。 持続的な過度の疲労は、SLE の 3 つの最も衰弱させる症状の 1 つであり、50% もの患者が単一の最も衰弱させる症状として挙げています。 軽度の SLE の女性では、トレッドミル運動中に得られた作業能力と酸素消費量の不足と、患者が報告した疲労の重症度の測定値との間に有意な関係があることを観察しました。 これらの女性には、臨床的に重大な機能的有酸素障害が存在し、心肺能力が、座りがちなライフスタイルと身体活動の欠如による通常の体調不良の結果として予想されるよりもはるかに低く制限される根本的な病態生理学的制限を示唆しています。 また、SLE の女性では、最大下の運動中にさえも長期の安静から定常状態への代謝移行が観察されています。 運動のピーク時には、活動中の筋肉への中枢循環酸素供給が正常に増加しているにもかかわらず、筋肉の酸素化不足が明らかでした。 他の研究室での筋肉組織の研究では、筋肉の基底膜の肥厚が酸素拡散バリアとして関与している可能性があり、組織の酸素摂取速度が低下し、心肺能力が制限される可能性があります。 有酸素運動トレーニングは、SLE の女性の心肺能力を改善する可能性があり、その改善により、特にその疲労が心肺機能の障害によって媒介される場合、疲労の軽減が促進される可能性があります。
私たちの研究チームは、この研究に着手する独自の資格を持っており、この斬新で十分に研究されていないが重要なリハビリテーション研究分野に貢献するために必要な経験と背景を持っている数少ないチームの 1 つです。 たとえば、SLE の女性における心肺機能障害に関するカイザー博士の研究に加えて、私たちのチームは、肺高血圧症 (PH) または間質性肺疾患 (ILD) を患っている個人における激しい有酸素運動トレーニング プログラムの効果を研究しました。 SLEなどの自己免疫疾患に関連する状態。 実際、被験者の何人かは SLE を患っており、大部分は幾分似た病因の自己免疫疾患を患っていました。 私たちの結果は、10週間の激しい有酸素運動トレーニングの後、これらの患者の心肺機能の改善と疲労の減少を示しました。深刻な有害事象はありませんでした。 プロトコルへの遵守は、両方の被験者サブセットで 90% 以上であり、これらのグループのいずれにも重大な有害事象はありませんでした。
提案された研究の被験者は、21 歳から 80 歳までの年齢で、ワシントン D.C. 地域から妥当な移動距離内に住んでいます。 被験者は、NIH/国立関節炎および筋骨格および皮膚疾患研究所 (NIAMS) の学内研究プログラム (IRP) ループス クリニックから募集されます。 すべてのテストと運動トレーニングは、NIH 臨床センターで実施されます。 被験者の予備心拍数の 70 ~ 80% の強度で、1 セッションあたり 30 分間、週 3 回、12 週間の監視付きトレッドミル ウォーキングからなる単一の治療条件があります。
私たちの試験の主要な結果の尺度は、無酸素性閾値に到達するのにかかる時間です。これは、患者の動機や知覚に影響されない疲労のパフォーマンス マーカーです。 副次的結果変数には、心肺運動負荷試験 (CPET) 中に測定された心肺能力の他の測定値が含まれ、肺ガス交換、中枢循環機能 (心機能および末梢血流のオプションの測定値を含む)、および筋肉の酸素化分析が含まれます。 疲労重症度尺度、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) など、多数のアンケートも記入されます。 これらのデータはすべて、有酸素運動トレーニングの前後に取得されます。
研究の影響: 有酸素運動は一般的に安全で安価であり、ほぼすべての人が簡単に利用できるようになります。 規制当局による承認を必要としないため、その安全性と有効性が確認された直後に、医学的に処方され監督された介入として利用できます。 有酸素運動トレーニングを心肺機能やリハビリテーションの介入として効果的に使用することは、個人および公衆衛生の結果に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスの分類に関する11のアメリカリウマチ学会基準のうち4つを満たす
- 21~80歳
- 女性の性別
- BMIが40未満
- 有酸素能力を制限したり、運動への参加を危険にするような一次的または二次的な病状がないこと。 (これらの状態は、以下にリストされている除外基準の下で発見され、心血管疾患および心筋症、肺および肺血管疾患、脳卒中、重大な肝または腎機能障害、ほとんどの癌、真性糖尿病、HIV感染、および末梢血管疾患が含まれます。)
- SELENA-SLEDAI スコアが 4 以下で、少なくとも 3 か月間維持されている。 (C3 および C4 レベルは、安定性のマーカーとして測定され、異常な場合は SELENA-SLEDAI スコアに含まれます)。
- -スクリーニング時に少なくとも3か月間、免疫抑制薬(ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート)の用量が増加していません。
- -スクリーニング時の過去3か月間、プレドニゾンまたは同等のステロイドの投与量の増加はありません。
- -身体的に不活発で、最大心拍数の60%を超える心拍数での有酸素運動トレーニングに参加していない、20分/セッション以上、週に2日以上、スクリーニング時の過去6か月以内。
- -臨床的に重大な疲労の存在を示す3以上の疲労重症度尺度(FSS)複合スコア
- -被験者はトレッドミルで歩くことができなければなりません
除外基準:
- 毎日15mg以上のプレドニゾン(または同等)
- アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、シクロホスファミド、または生物製剤を 3 か月以内に開始した
- 6ヶ月以内のリツキシマブ注入
- -虚血性心疾患、右または左心不全、肺性心または肺高血圧症、拡張型または肥大型心筋症または非特発性心筋症の現在の症状
- 重大な肺機能障害(閉塞性、拘束性、または感染性肺疾患)
- -重大な肝臓(LFT>正常上限の2倍)または腎機能障害(GFR <45 ml /分)
- 深部静脈血栓症
- 慢性抗凝固療法(低用量アスピリンを除く)または出血性疾患の病歴
- -皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外のがんの病歴または存在
- 脳血管障害の病歴
- トレッドミル運動テストまたはトレッドミル運動トレーニングのパフォーマンスを制限する整形外科的状態
- 現在の喫煙者または薬物乱用
- HIV感染
- 運動能力または有酸素運動トレーニングへの適応能力を制限する薬物療法 (例: ベータブロッカー、HIV感染症の治療のための抗レトロウイルス療法)
- 糖尿病
- 線維筋痛症:2010年米国リウマチ学会(ACR)による線維筋痛症の診断基準に従って、スクリーニング前の来院時に決定
- -制御されていない、または未治療の甲状腺機能障害:スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内にチェックされた異常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベルによって決定されます。
- -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
- 貧血(ヘモグロビン < 9 g/dl)
- 重大な末梢血管疾患
- 重度のレイノー現象
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素運動トレーニング(AET)
全身性エリテマトーデスの参加者は、12 週間の有酸素運動トレーニング プログラムに参加しました。
運動はトレッドミルで、週に 3 回、30 分間、目標トレーニング強度を予備心拍数の 70 ~ 80% [0.7 ~ 0.8 * (ピーク心拍数 - 安静時心拍数) + 安静時心拍数] で実行しました。
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目標強度での 30 分間の継続的なトレッドミル ウォーキング、または目標での歩行を 5 分以上の短いトレーニング インターバル時間で維持するインターバル アプローチの使用と、その後の 1.5 倍以下の積極的な休憩インターバルの使用。被験者が休憩時間を除いて 30 分の合計運動時間を達成するまで、トレーニング間隔を延長します。
各セッションは約 60 分続きますが、インターバル アプローチを使用する場合は少し長くなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素性閾値(AT)に到達するまでの時間の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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無酸素性閾値 (AT) は、疲労の客観的な尺度であり、心肺運動負荷試験 (CPET) 中のガス交換変数から決定されます。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、ATに到達するまでの時間の変化によって調べました。
正の値は疲労性が改善されたことを示し、負の値は疲労性が改善されないか悪化したことを示します。
CPET 測定は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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酸素摂取速度の時定数の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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酸素摂取速度は、方形波運動試験中の酸素摂取量から決定される、疲労性の客観的な尺度です。
時定数は、定常状態応答の 63% に到達するのにかかる時間です。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いた値を測定し、時定数の変化で調べた。
負の値は疲労性が改善されたことを示し、正の値は疲労性が改善されないか悪化したことを示します。
方形波運動テストは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に行われ、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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パフォーマンス疲労指数 (PerfFI) の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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パフォーマンス疲労指数 (PerfFI) は、疲労の尺度です。
PerfFI は、10 分間の歩行テスト (10MWT) で決定されました。
10MWT の平均速度を、最初の 2.5 分間に達成された平均速度 (パフォーマンスの低下) で割り、さらに 10MWT で歩いた合計距離 (強度の指標) に 1000 を掛けた値で割りました。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いた PerfFI の変化によって調べられました。
負の値は疲労性が改善されたことを示し、正の値は疲労性が改善されないか悪化したことを示します。
10MWT の測定は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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知覚疲労指数 (PercFI) の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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知覚疲労指数 (PercFI) は、疲労の尺度です。
PercFI は、10 分間の歩行テスト (10MWT) 中に、テスト後に疲労感を 7 段階のリッカート スケールで評価することによって決定されました。
スコアは、10MWT を歩いた合計距離で割り、1000 を掛けたものです。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いた PerfFI の変化によって調べられました。
負の値は疲労性が改善されたことを示し、正の値は疲労性が改善されないか悪化したことを示します。
10MWT の測定は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の酸素化の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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筋肉の酸素化は組織飽和指数 (TSI) で示されます。これは酸素化ヘモグロビンの量を総ヘモグロビンで割ったパーセントです。
これは、心肺運動負荷試験 (CPET) 中に近赤外分光法 (NIRS) を使用して評価されます。
ピーク TSI は、随意運動中の最低の筋肉酸素化を表す CPET の終了時に決定されます。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いたピークTSIの変化によって調べられました。
負の値は筋肉の酸素化能力が向上していることを示し、正の値は筋肉の酸素化能力に変化がないか低下していることを示します。
CPET は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に実施され、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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心機能の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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心機能は、心臓が 1 分間に送り出す血液の量である心拍出量によって示されます。
これは、心拍数と心拍出量の積として数学的に定義されます。
これは、心肺運動負荷試験 (CPET) 中に生体インピーダンス心電図法 (心力学的変数を捕捉する非侵襲的方法) を使用して測定されます。
ピーク心拍出量は、随意運動中の最高心拍出量を表す CPET の終了時に決定されます。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いた最大心拍出量の変化によって調べられました。
正の値は心機能の改善を示し、負の値は心機能に変化がないか悪化していることを示します。
CPET は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に実施され、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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疲労重症度尺度 (FSS) の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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疲労重症度尺度 (FSS) は、疲労の重症度を 7 段階のリッカート尺度で評価する 9 項目のアンケートです。
FSS スコアは、9 項目の合計スコアの平均であり、最低 1、最高 7 です。FSS スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、FSS 平均スコアの変化によって調べました。
負の値は疲労の重症度が改善したことを示し、正の値は疲労の重症度が改善しないか悪化したことを示します。
FSS アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行われ、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 不安領域
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
不安領域は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より多くの不安が測定されていることを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いたものを測定し、不安領域の変化から検討した。
負の値は不安の改善を示し、正の値は不安の改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): うつ病ドメイン
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
うつ病ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より多くのうつ病が測定されていることを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いたものを測定し、抑うつ領域の変化によって調べた。
負の値はうつ病の改善を示し、正の値はうつ病の改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイルは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行われ、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 疲労領域
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
疲労領域は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、疲労領域の変化によって調べた。
負の値は疲労の改善を示し、正の値は疲労の改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 身体機能ドメイン
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
身体機能ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より多くの身体機能が測定されていることを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、身体機能領域の変化から検討した。
正の値は身体機能の改善を示し、負の値は身体機能の改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 睡眠障害ドメイン
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
睡眠障害ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より多くの睡眠障害が測定されていることを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、睡眠障害領域の変化から検討した。
負の値は睡眠障害の改善を示し、正の値は睡眠障害の改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 社会的役割と活動ドメインに参加する能力
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
社会的役割および活動ドメインに参加する能力は、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いた値を測定することにより、社会的役割と活動領域への参加能力の変化によって調べられました。
正の値は、社会的役割および活動への参加能力が改善されたことを示し、負の値は、社会的役割および活動への参加能力が改善されていないか悪化していることを示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 疼痛干渉ドメイン
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
疼痛干渉ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで採点され、米国の一般集団に基づいて平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より多くの痛みの干渉が測定されていることを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いたものを測定し、疼痛干渉領域の変化によって調べた。
負の値は痛みの干渉が改善したことを示し、正の値は痛みの干渉が改善されていないか悪化していることを示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 (PROMIS-57 プロファイル): 疼痛強度スコア
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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PROMIS-57 プロファイルは、さまざまな分野での生活の質を評価する自己申告のアンケートです。
痛みの強さは 0 から 10 までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みの強さが強いことを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、疼痛強度領域の変化によって調べた。
負の値は痛みの強さの改善を示し、正の値は痛みの強さの改善または悪化を示します。
PROMIS-57 プロファイル アンケートは、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回行い、12 週間の運動プログラムの終了時 (後) に繰り返しました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性の変化、全身性エリテマトーデス疾患活動指数の国家評価修正 (SELENA-SLEDAI)
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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SELENA-SLEDAI は、評価時または過去 10 日間の疾患活動性の 24 項目加重指数測定値です。
これは臨床変数と検査変数で構成され、最小スコアは 0、最大スコアは 105 です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を差し引いたものを測定し、SELENA-SLEDAI の変化によって調べました。
負の値は疾患活動性の改善を示し、正の値は疾患活動性の改善または悪化を示します。
SELENA-SLEDAI は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に 1 回評価され、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に繰り返されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR-DI) の変化
時間枠:12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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SLICC/ACR-DI は、ループス病の発症以降の損傷を評価するために使用される 41 項目の機器です。
臨床評価は 12 の異なる臓器系で行われ、すべての臓器スケールの合計が計算されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 47 で、スコアが高いほどダメージが大きいことを示します。
運動トレーニングの効果は、運動後のトレーニング値から運動前のトレーニング値を引いたものを測定し、SLICC/ACR-DIの変化で調べた。
負の値は発病以来の被害の変化がないことを示し、正の値は発病以降の被害の増加を示します。
SLICC/ACR-DI は、12 週間の運動プログラムの開始前 (前) に評価され、12 週間の運動プログラムの終わり (後) に再評価されました。
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12週間の介入前(Pre)と12週間の介入後(Post)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170111
- 17-CC-0111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
トレッドミル運動トレーニングの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Centre Hospitalier Emile Rouxまだ募集していません
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ